Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til selvadministration af røget kokain

11. december 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Modafinil i en menneskelig laboratoriemodel for kokaintilbagefald

Modafinil er blevet rapporteret at reducere kokainbrug i en klinisk prøve af sjældne brugere (2 dage/uge), men virkningerne af modafinil på kokain selvadministration i laboratoriet er ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af modafinil-vedligeholdelse på kokain-selvadministration af hyppige brugere (4 dage/uge) under kontrollerede laboratorieforhold. I løbet af denne 48-dages dobbeltblindede crossover-designundersøgelse blev virkningerne af modafinil-vedligeholdelse (0, 200 og 400 mg/dag) på respons på røget kokain (0, 12, 25 og 50 mg) undersøgt i ikke-behandlingssøgende kokain -afhængige individer (n = 8).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ryger kokain
  2. Har mønstre for røget kokainbrug med hensyn til hyppighed og mængde, som er parallelt med eller overstiger dem, der blev administreret i undersøgelsen.
  3. Alder 21-50.
  4. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  5. Normal kropsvægt Inden for normalvægtområdet (for passende stel) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller -

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel anfaldssygdom, hjertesygdom eller en historie med alvorlige bivirkninger på grund af kokain.
  2. Afhængighed af stoffer (andre end kokain eller nikotin) eller en historie med afhængighed af alkohol
  3. Anmodning om lægemiddelbehandling
  4. Vurderes til ikke at overholde undersøgelsesprotokol.
  5. Nuværende brug af enhver psykotrop medicin.
  6. Kliniske laboratorietest uden for normale grænser, som er klinisk uacceptable for undersøgelseslægen (BP > 140/90; BUN, kreatinin, LFT'er > 3x ULN; hæmatokrit < 34 for kvinder, < 36 for mænd; pseudocholinesterase-mangel)
  7. Anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmi, klinisk signifikant venstre ventrikulær hypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklapprolaps
  8. Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterier for alle større psykiatriske/psykotiske lidelser bortset fra forbigående psykose på grund af stofmisbrug
  9. Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid Selvrapportering under samtale -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Modafinil 0mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltagerne blev holdt på modafinil (0 mg/dag) i 15 dage og gennemgik et dosisrespons af kokain.
Medicin: Modafinil 0 mg
Modafinil (0 mg/dag)
Medicin: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Medicin: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Medicin: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Medicin: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Eksperimentel: Modafinil 200 mg + kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltagerne blev holdt på modafinil (200 mg/dag) i 15 dage og gennemgik et dosisrespons af kokain.
Medicin: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Medicin: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Medicin: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Medicin: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Medicin: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/dag)
Eksperimentel: Modafinil 400mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltagerne blev holdt på modafinil (400 mg/dag) i 15 dage og gennemgik et dosisrespons af kokain.
Medicin: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Medicin: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Medicin: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Medicin: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Medicin: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain Selvadministration
Tidsramme: 48 dage
Antallet af købte kokaindoser som funktion af kokaindosis og modafinils vedligeholdelsestilstand.
48 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkvalitetsklynge
Tidsramme: 48 dage

Visuelle analoge skalavurderinger på 'Drug Quality'-klyngen som en funktion af kokaindosis og modafinils vedligeholdelsestilstand. En klyngescore blev udledt ved at tage det aritmetiske gennemsnit af elementerne i klyngen. Score varierer fra 0-100, med højere score indikerer større overensstemmelse med udtrykket. "Drug Quality Cluster" bestod af tre elementer:

  1. "valget var af høj kvalitet"
  2. "valget var potent"
  3. "Jeg kunne godt lide valget" Højere score indikerer stigende overensstemmelse med udsagnet, hvilket ville indikere et dårligere resultat.
48 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 48 dage
Værdier for hjertefrekvens som funktion af kokaindosis og modafinils vedligeholdelsestilstand.
48 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5738
  • R01DA023650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modafinil 0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner