Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AME-undersøgelse af [14C]-YH4808 i raske mandlige forsøgspersoner

11. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Et fase I-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-YH4808 efter indgivelse af en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme absorption, metabolisme og udskillelse (AME) kinetikken af ​​YH4808 og at bestemme og karakterisere metabolitter til stede i plasma, urin og fæces hos mennesker efter en enkelt dosis på [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ±20 µCi) indgivet som en enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet for at vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen inden for 28 dage før undersøgelsens start (dvs. før check-in [Dag -1]). Forsøgspersoner vil blive indespærret på Clinical Research Unit (CRU) fra check-in (dag -1) indtil udskrivningskriterierne er opfyldt (så tidligt som dag 6 og så sent som dag 11). I dette studie design, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, hvordan har du det? (HDYF?) Forespørgsler og kliniske laboratorieevalueringer vil blive udført ved screening, på bestemte tidspunkter under undersøgelsen og/eller ved klinikudskrivning. Alle bivirkninger, uanset om de er frivillige, fremkaldte eller noteret ved fysisk undersøgelse, vil blive registreret under hele undersøgelsen (dvs. fra dosering på dag 1 til klinikudskrivning [dag 11]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  • negativ test for udvalgte misbrugsstoffer, hepatitispanel og HIV-antistofscreeninger
  • i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • deltagelse i mere end 1 anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in
  • donation af blod fra 30 dage før screening til og med undersøgelsens afslutning, inklusive, eller af plasma fra 2 uger før screening til og med undersøgelsens afslutning, inklusive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-YH4808 200 mg
Medicin: [14C]-YH4808 200 mg
[14C]-YH4808 200 mg (oral) på dag 1
Andre navne:
  • YH4808 200 mg (100 µCi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af en enkelt oral dosis på [14C] YH4808 200 mg og dets metabolitter (M3, M8)
Tidsramme: Dag 1-Dag 11
  • Maksimal observeret koncentration i plasma, fuldblod, urin og afføring
  • Tid til maksimal observeret koncentration i plasma, fuldblod, urin og afføring
  • Areal under koncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration
  • Vurdering af massebalance
Dag 1-Dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og identifikation af metabolitter af [14C]-YH4808 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Dag 1-Dag 11
Dag 1-Dag 11
vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YH4808
Tidsramme: Dag 1-Dag 11
  • Kliniske laboratorietests
  • 12-aflednings EKG'er
  • Fysiske undersøgelser
  • Vitale tegn
  • Vurderinger af uønskede hændelser
Dag 1-Dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH4808-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-YH4808 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner