Sikkerhed, Tolerabilitet og Farmakokinetik af Mulberry Twig Alkaloids in Human

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Sunde frivillige, kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m/m²) 18,5 inklusive). For fede eller overvægtige deltagere skal BMI være mindst 24 kg/m², med et krav om, at nogle deltagere har et BMI på 28 kg/m² eller højere.
3. Forsøgspersoner bør ikke have nogen historie eller aktuelt bevis på hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske, psykiatriske eller metaboliske abnormiteter, som efterforskeren vurderer kræver behandling. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax, abdominal ultralydsresultater bør enten være normale eller vise abnormiteter, der vurderes at være klinisk ubetydelige af den behandlende læge.
4. Deltagerne må ikke planlægge at blive gravide i seks måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, acceptere at bruge effektiv prævention for at forhindre graviditet eller forårsage graviditet hos deres partner og ikke have til hensigt at donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden.
5. Individer skal forstå procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg, frivilligt deltage og personligt underskrive den informerede samtykkeformular, demonstrere villighed til at overholde protokolkravene og samarbejde om at levere biologiske prøver i henhold til den planlagte plan for testning.

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær fedme, herunder tilstande såsom Cushings syndrom, hypogonadisme, væksthormonmangel, hypothalamuslidelser, pseudohypoparathyroidisme, insulinom og hypothyroidisme;
2. Tilstedeværelse af sygdomme, der forværrer gastrointestinal oppustethed (f.eks. Roemheld syndrom, alvorlig brok, intestinal obstruktion og mavesår) eller kronisk gastrointestinal dysfunktion med tydelige fordøjelses- og absorptionsforstyrrelser;
3. Diagnose af diabetes mellitus i henhold til de diagnostiske retningslinjer fastsat af Verdenssundhedsorganisationen (WHO);
4. Anamnese med atopiske allergiske sygdomme eller kendte allergier over for forsøgsproduktet, dets hjælpestoffer eller lignende medicin;
5. Anamnese med ortostatisk hypotension, synkope, forbigående tab af syn eller alvorlige episoder med hypoglykæmi;
6. Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV), humant immundefektvirus antistof (anti-HIV) eller Treponema pallidum antistof (TP-Ab).
7. Deltagere med en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller dem med positive urinprøver for forbudte stoffer;
8. Personer med en historie med alkoholmisbrug eller hyppigt forbrug (mere end 14 enheder alkohol om ugen, med 1 enhed svarende til ca. 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) inden for 6 måneder før screening, eller dem med en positiv alkometertest ved screening/baseline eller uvilje til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen;
9. De, der i gennemsnit røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screeningen, eller som ikke var villige til at holde op med at ryge under undersøgelsen;
10. Personer, der donerede blod (herunder aferese) eller oplevede betydeligt blodtab på over 400 ml inden for 3 måneder før screening, modtog en blodtransfusion eller brugte blodprodukter;
11. Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i et andet forsøg under eller inden for 1 måned efter denne undersøgelse;
12. Personer med en klinisk signifikant kirurgisk historie som vurderet af investigator inden for screeningsperioden eller planlægger elektiv kirurgi mellem doseringsperioden og op til 1 måned efter dosering;
13. De, der brugte receptpligtig medicin, traditionel kinesisk medicin eller naturlægemidler inden for 4 uger før dosering, eller inden for 5 halveringstider af enhver ordineret medicin (alt efter hvad der er længst), og/eller har indtaget håndkøbsmedicin, kosttilskud (undtagen rutinemæssig vitamintilskud) inden for 2 uger før dosering; dem, der er vaccineret inden for 4 uger før dosering;
14. Deltagere, der har indtaget store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (≥8 kopper, hvor 1 kop = 250 ml) inden for 2 uger før dosering, eller som nægter at afholde sig fra grapefrugtjuice eller mad og drikke, der indeholder alkohol og xanthiner (inklusive chokolade, te, kaffe, cola osv.) i 48 timer før dosering og under hele undersøgelsen;
15. Personer, der har været på diæt eller gennemgået vægttabsbehandlinger inden for en måned før dosering, eller har foretaget væsentlige ændringer i deres livsstilsvaner (kost, motion osv.);
16. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som havde ubeskyttet samleje inden for 30 dage før screening;
17. Deltagere med vanskelig venøs adgang, dårlig perifer venøs tilstand eller ude af stand til at tolerere flere blodudtagninger eller har kontraindikationer til blodprøvetagning;
18. Uvilje eller manglende evne til at følge livsstilsvejledning som beskrevet i undersøgelsesprotokollen;
19. Deltagere, der er direkte involveret i dette forsøg eller er pårørende (ægtefælle, forældre/værger, søskende eller børn) til personale fra forskningscentret eller sponsoren;
20. Som vurderet af investigator, personer med tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse eller sikkerhedsvurdering, eller som kan reducere compliance, eller dem, som investigator vurderer at udgøre en sikkerhedsrisiko ved at deltage i undersøgelsen, samt som alle andre omstændigheder, der gør dem uegnede til denne retssag.