- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857683
Extension Pin Block vs Pin Orthosis-Extension Block Pinning for Bonny Mallet Fractures
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mallet finger er et brud på den distale phalanx, der involverer den dorsale artikulære overflade. Det er vigtigt, fordi det drejer sig om den ekstensor senefastgørelsessted. Den kliniske manifestation af hammerfingerdannelse er aktivt forlængelsestab ved DIP-leddet. Hvis skaden ikke behandles og bliver kronisk, tabes den passive DIP-ekstension gradvist, og der opstår en hyperekstensionsstilling i PIP-leddet på grund af den kompenserende svanehalsdeformitet. Ikke-kirurgiske metoder har en vigtig plads i behandlingen af hammerfingerskader. Indikationerne for kirurgisk behandling af hammerfingerskader er et spørgsmål om debat. Tilstande, der er almindeligt accepteret som sikre kirurgiske indikationer, er åben skade, personer, der ikke kan arbejde med en skinne, den bristede dorsale del er stor og omfatter mere end 30 % af den artikulære overflade, og tilstedeværelsen af palmar subluxation i DIP. Blandt de kirurgiske behandlinger af hammerfinger defineres extension pin block-teknikken, afstivning i forlængelse, krogmetoden.
I denne prospektive undersøgelse havde vi til formål at sammenligne forlængelsesstift-blok-teknikken med pin-ortose-forlængelseblok-pinning. Til sammenligning vil de patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, blive evalueret i henhold til Crawford-kriterier for funktionsevaluering, komplikationer (infektion, negledeformiteter, hudnekrose, DIP-ledslidgigt), restitutionstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malik Kısmet, MD
- Telefonnummer: 00905063436401
- E-mail: malikkismett@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yener Yoğun, MD
- Telefonnummer: 00905364310071
- E-mail: yeneryogunluk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06680
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Malik Kısmet
- Telefonnummer: 005063436401
- E-mail: malikkismett@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre patienter
- Wehbe klassifikation type 2 b (Type Definition) I Ingen DIP led subluksation II DIP led subluksation III Epifyse og fysiske skader Subtype A Avulseret fragment <1/3 af artikulær overflade B Avulseret fragment 1/3-2/3 af artikulær overflade C Avulseret fragment >2/3 af ledoverfladen)
- Isolerede knoglebrud
- Minimum 1 års opfølgning
- God kognitiv status
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Åbent brud
- Kronisk hammerfinger
- TFrakturområde, der omfatter mere end 50 % af ledfladen
- Patienter, hvis opfølgning er mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forlængerstiftblok
dette er teknikken til hammerfinger, hvor der bruges 2 stifter, en til forlængelsesblokken og en anden intramedullær til forlængelsesstillingen
|
dette er teknikken til hammerfinger, hvor der bruges 2 stifter, en til forlængelsesblokken og en anden intramedullær til forlængelsesstillingen
|
|
Aktiv komparator: stift ortose- forlængelsesblok stift
dette er teknikken til hammerfinger, hvor kun 1 pin bruges til forlængelsesblok og en ortose anvendes til forlængelsesstillingen
|
dette er teknikken til hammerfinger, hvor kun 1 pin bruges til forlængelsesblok og en ortose anvendes til forlængelsesstillingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crawford kriterier
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
funktionel scoring for DIP-leddet, fokuserer på bevægelsesområde og smerte
|
postoperativ 1. dag
|
|
Crawford kriterier
Tidsramme: postoperativ 1. måned
|
funktionel scoring for DIP-leddet, fokuserer på bevægelsesområde og smerte
|
postoperativ 1. måned
|
|
Crawford kriterier
Tidsramme: postoperativ 3. måned
|
funktionel scoring for DIP-leddet, fokuserer på bevægelsesområde og smerte
|
postoperativ 3. måned
|
|
Crawford kriterier
Tidsramme: postoperativ 6. måned
|
funktionel scoring for DIP-leddet, fokuserer på bevægelsesområde og smerte
|
postoperativ 6. måned
|
|
Crawford kriterier
Tidsramme: postoperativ 12. måned
|
funktionel scoring for DIP-leddet, fokuserer på bevægelsesområde og smerte
|
postoperativ 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
hudnekrose, tab af bevægelighed, infektion, skade på neglesengen
|
postoperativ 1. dag
|
|
komplikationer
Tidsramme: postoperativ 1. måned
|
hudnekrose, tab af bevægelighed, infektion, skade på neglesengen
|
postoperativ 1. måned
|
|
komplikationer
Tidsramme: postoperativ 3. måned
|
hudnekrose, tab af bevægelighed, infektion, skade på neglesengen
|
postoperativ 3. måned
|
|
komplikationer
Tidsramme: postoperativ 6. måned
|
hudnekrose, tab af bevægelighed, infektion, skade på neglesengen
|
postoperativ 6. måned
|
|
komplikationer
Tidsramme: postoperativ 12. måned
|
hudnekrose, tab af bevægelighed, infektion, skade på neglesengen
|
postoperativ 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraUniHand
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .