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Bloque con pasadores de extensión frente a ortesis con pasadores-bloque de extensión con clavos para fracturas en mazo Bonny

4 de mayo de 2023 actualizado por: Malik Kısmet, Ankara University
Este es un estudio prospectivo de un solo centro que compara el bloqueo con clavos de extensión versus la ortesis con clavos-bloque de extensión con clavos para fracturas óseas en martillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dedo en martillo es una fractura de la falange distal que afecta a la superficie articular dorsal. Es importante porque se refiere al sitio de inserción del tendón extensor. La manifestación clínica de la formación del dedo en martillo es la pérdida de extensión activa en la articulación DIP. Si la lesión no se trata y se vuelve crónica, la extensión pasiva DIP se pierde gradualmente y se produce una postura de hiperextensión en la articulación PIP debido a la deformidad compensatoria en cuello de cisne. Los métodos no quirúrgicos tienen un lugar importante en el tratamiento de las lesiones del dedo en martillo. Las indicaciones para el tratamiento quirúrgico de las lesiones del dedo en martillo son un tema de debate. Las condiciones que son ampliamente aceptadas como indicaciones quirúrgicas definitivas son lesión abierta, individuos que no pueden trabajar con una férula, la parte dorsal rota es grande e incluye más del 30% de la superficie articular y la presencia de subluxación palmar en el DIP. Dentro de los tratamientos quirúrgicos del dedo en martillo, se definen la técnica de bloqueo con pasador de extensión, ortesis en extensión, método de gancho.

En este estudio prospectivo, nuestro objetivo fue comparar la técnica de bloqueo con clavijas de extensión con la técnica de bloqueo con clavijas de órtesis-extensión. En comparación, los pacientes elegibles para el estudio serán evaluados de acuerdo con los criterios de Crawford para evaluación de la función, complicaciones (infección, deformidades de las uñas, necrosis de la piel, artrosis de la articulación DIP), tiempo de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06680
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Clasificación de Wehbe tipo 2 b (Definición de tipo) I Sin subluxación de la articulación DIP II Subluxación de la articulación DIP III Lesiones epifisarias y fisarias Subtipo A Fragmento avulsionado <1/3 de la superficie articular B Fragmento avulsionado 1/3-2/3 de la superficie articular C Fragmento avulsionado >2/3 de la superficie articular)
  • Fracturas óseas aisladas en mazo
  • Seguimiento mínimo de 1 año
  • Buen estado cognitivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • fractura abierta
  • Dedo en martillo crónico
  • Área de fractura que incluye más del 50% de la cara articular
  • Pacientes cuyo seguimiento sea inferior a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloque de pasador de extensión
esta es la técnica para dedo en martillo donde se utilizan 2 pines, uno para el bloqueo de extensión y otro intramedular para la postura de extensión
esta es la técnica para dedo en martillo donde se utilizan 2 pines, uno para el bloqueo de extensión y otro intramedular para la postura de extensión
Comparador activo: órtesis pin- pasador de bloque de extensión
esta es la técnica para el dedo en martillo donde solo se usa 1 pin para el bloqueo de extensión y se aplica una órtesis para la postura de extensión
esta es la técnica para el dedo en martillo donde solo se usa 1 pin para el bloqueo de extensión y se aplica una órtesis para la postura de extensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de Crawford
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er dia
puntuación funcional para la articulación DIP, se centra en el rango de movimiento y el dolor
postoperatorio 1er dia
Criterios de Crawford
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er mes
puntuación funcional para la articulación DIP, se centra en el rango de movimiento y el dolor
postoperatorio 1er mes
Criterios de Crawford
Periodo de tiempo: 3er mes postoperatorio
puntuación funcional para la articulación DIP, se centra en el rango de movimiento y el dolor
3er mes postoperatorio
Criterios de Crawford
Periodo de tiempo: postoperatorio 6to mes
puntuación funcional para la articulación DIP, se centra en el rango de movimiento y el dolor
postoperatorio 6to mes
Criterios de Crawford
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
puntuación funcional para la articulación DIP, se centra en el rango de movimiento y el dolor
postoperatorio 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er dia
necrosis de la piel, pérdida del rango de movimiento, infección, lesión en el lecho ungueal
postoperatorio 1er dia
complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er mes
necrosis de la piel, pérdida del rango de movimiento, infección, lesión en el lecho ungueal
postoperatorio 1er mes
complicaciones
Periodo de tiempo: 3er mes postoperatorio
necrosis de la piel, pérdida del rango de movimiento, infección, lesión en el lecho ungueal
3er mes postoperatorio
complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 6to mes
necrosis de la piel, pérdida del rango de movimiento, infección, lesión en el lecho ungueal
postoperatorio 6to mes
complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 meses
necrosis de la piel, pérdida del rango de movimiento, infección, lesión en el lecho ungueal
postoperatorio 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AnkaraUniHand

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados se compartirán después de alcanzar el número mínimo requerido y realizar el análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Junio 2024

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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