- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857683
Extension Pin Block vs Pin Orthosis-Extension Block Pinning for Bonny Mallet Fractures
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mallet finger er et brudd i den distale phalanx som involverer den dorsale artikulære overflaten. Det er viktig fordi det gjelder festestedet for ekstensor sene. Den kliniske manifestasjonen av hammerfingerdannelse er aktivt ekstensjonstap ved DIP-leddet. Hvis skaden ikke behandles og blir kronisk, tapes den passive DIP-ekstensjonen gradvis og det oppstår en hyperekstensjonsstilling i PIP-leddet på grunn av den kompenserende svanehalsdeformiteten. Ikke-kirurgiske metoder har en viktig plass i behandlingen av hammerfingerskader. Indikasjonene for kirurgisk behandling av hammerfingerskader er et spørsmål om debatt. Tilstander som er allment akseptert som sikre kirurgiske indikasjoner er åpen skade, personer som ikke kan arbeide med skinne, den rupturerte dorsaldelen er stor og omfatter mer enn 30 % av leddoverflaten, og tilstedeværelsen av palmar subluksasjon i DIP. Blant de kirurgiske behandlingene av hammerfinger er forlengelsesstiftblokkteknikken, avstiving i forlengelse, krokmetoden definert.
I denne prospektive studien tok vi sikte på å sammenligne teknikken for forlengelse av pinneblokk med pin-ortose-forlengelsesblokken. Til sammenligning vil pasientene som er kvalifisert for studien bli evaluert i henhold til Crawford-kriterier for funksjonsevaluering, komplikasjoner (infeksjon, negledeformiteter, hudnekrose, DIP leddartrose), restitusjonstid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malik Kısmet, MD
- Telefonnummer: 00905063436401
- E-post: malikkismett@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yener Yoğun, MD
- Telefonnummer: 00905364310071
- E-post: yeneryogunluk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06680
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- Malik Kısmet
- Telefonnummer: 005063436401
- E-post: malikkismett@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre pasienter
- Wehbe-klassifisering type 2 b (Type Definisjon) I Ingen DIP-leddsubluksasjon II DIP-leddsubluksasjon III Epifyse- og fysiske skader Subtype A Avulsert fragment <1/3 av artikulær overflate B Avulsert fragment 1/3-2/3 av artikulær overflate C Avulsert fragment >2/3 av leddoverflaten)
- Isolerte knoklebrudd
- Minimum 1 års oppfølging
- God kognitiv status
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Åpent brudd
- Kronisk hammerfinger
- TFrakturområde som omfatter mer enn 50 % av leddflaten
- Pasienter hvis oppfølging er mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forlengelsesstiftblokk
dette er teknikken for hammerfinger der 2 pinner brukes, en for forlengelsesblokken og andre intramedullær for forlengelsesstillingen
|
dette er teknikken for hammerfinger der 2 pinner brukes, en for forlengelsesblokken og andre intramedullær for forlengelsesstillingen
|
|
Aktiv komparator: pin ortose- forlengelsesblokk pinne
dette er teknikken for hammerfinger der kun 1 pinne brukes til forlengelsesblokk og en ortose brukes for ekstensjonsstillingen
|
dette er teknikken for hammerfinger der kun 1 pinne brukes til forlengelsesblokk og en ortose brukes for ekstensjonsstillingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crawford-kriterier
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
funksjonell skåring for DIP-leddet, fokuserer på bevegelsesutslag og smerte
|
postoperativ 1. dag
|
|
Crawford-kriterier
Tidsramme: postoperativ 1. måned
|
funksjonell skåring for DIP-leddet, fokuserer på bevegelsesutslag og smerte
|
postoperativ 1. måned
|
|
Crawford-kriterier
Tidsramme: postoperativ 3. måned
|
funksjonell skåring for DIP-leddet, fokuserer på bevegelsesutslag og smerte
|
postoperativ 3. måned
|
|
Crawford-kriterier
Tidsramme: postoperativ 6. måned
|
funksjonell skåring for DIP-leddet, fokuserer på bevegelsesutslag og smerte
|
postoperativ 6. måned
|
|
Crawford-kriterier
Tidsramme: postoperativ 12. måned
|
funksjonell skåring for DIP-leddet, fokuserer på bevegelsesutslag og smerte
|
postoperativ 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
hudnekrose, tap av bevegelsesområde, infeksjon, skade på neglesengen
|
postoperativ 1. dag
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 1. måned
|
hudnekrose, tap av bevegelsesområde, infeksjon, skade på neglesengen
|
postoperativ 1. måned
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 3. måned
|
hudnekrose, tap av bevegelsesområde, infeksjon, skade på neglesengen
|
postoperativ 3. måned
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 6. måned
|
hudnekrose, tap av bevegelsesområde, infeksjon, skade på neglesengen
|
postoperativ 6. måned
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 12. måned
|
hudnekrose, tap av bevegelsesområde, infeksjon, skade på neglesengen
|
postoperativ 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AnkaraUniHand
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .