- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05857683
Extension Pin Block vs. Pin Orthese – Extension Block Pinning für Bonny-Mallet-Frakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Mallet-Finger handelt es sich um eine Fraktur der Endphalanx mit Beteiligung der dorsalen Gelenkfläche. Dies ist wichtig, da es sich um die Ansatzstelle der Strecksehne handelt. Die klinische Manifestation der Hammerfingerbildung ist ein aktiver Streckverlust am DIP-Gelenk. Wenn die Verletzung nicht behandelt wird und chronisch wird, geht die passive DIP-Extension nach und nach verloren und es kommt zu einer Hyperextensionshaltung im PIP-Gelenk aufgrund der kompensatorischen Schwanenhalsdeformität. Nicht-chirurgische Methoden spielen bei der Behandlung von Hammerfingerverletzungen eine wichtige Rolle. Die Indikationen zur operativen Behandlung von Hammerfingerverletzungen sind umstritten. Erkrankungen, die allgemein als eindeutige chirurgische Indikationen gelten, sind offene Verletzungen, Personen, die nicht mit einer Schiene arbeiten können, der gerissene dorsale Teil ist groß und umfasst mehr als 30 % der Gelenkfläche und das Vorliegen einer palmaren Subluxation im DIP. Unter den chirurgischen Behandlungen mit Hammerfingern sind die Extension-Pin-Block-Technik, die Abstützung in Extension und die Hook-Methode definiert.
In dieser prospektiven Studie wollten wir die Extension-Pin-Block-Technik mit der Pin-Orthese-Extension-Block-Pinning vergleichen. Im Vergleich dazu werden die für die Studie geeigneten Patienten nach Crawford-Kriterien für Funktionsbewertung, Komplikationen (Infektion, Nageldeformationen, Hautnekrose, Arthrose des DIP-Gelenks) und Erholungszeit bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malik Kısmet, MD
- Telefonnummer: 00905063436401
- E-Mail: malikkismett@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yener Yoğun, MD
- Telefonnummer: 00905364310071
- E-Mail: yeneryogunluk@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06680
- Rekrutierung
- Ankara University Medical Faculty
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Kontakt:
- Malik Kısmet
- Telefonnummer: 005063436401
- E-Mail: malikkismett@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und ältere Patienten
- Wehbe-Klassifikation Typ 2 b (Typdefinition) I Keine Subluxation des DIP-Gelenks II Subluxation des DIP-Gelenks III Epiphysäre und physäre Verletzungen Subtyp A Ausgerissenes Fragment <1/3 der Gelenkfläche B Ausgerissenes Fragment 1/3–2/3 der Gelenkfläche C Ausgerissenes Fragment >2/3 der Gelenkfläche)
- Isolierte Knochen-Mallet-Frakturen
- Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr
- Guter kognitiver Status
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Offener Bruch
- Chronischer Hammerfinger
- TFrakturbereich, der mehr als 50 % der Gelenkfläche umfasst
- Patienten, deren Nachbeobachtungszeit weniger als 1 Jahr beträgt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verlängerungsstiftblock
Hierbei handelt es sich um die Mallet-Finger-Technik, bei der zwei Stifte verwendet werden, einer für den Streckblock und der andere intramedullär für die Streckhaltung
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Hierbei handelt es sich um die Mallet-Finger-Technik, bei der zwei Stifte verwendet werden, einer für den Streckblock und der andere intramedullär für die Streckhaltung
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Aktiver Komparator: Pin-Orthese- Erweiterungsblock-Pin
Hierbei handelt es sich um die Mallet-Finger-Technik, bei der nur ein Stift als Streckblock verwendet wird und eine Orthese für die Streckhaltung verwendet wird
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Hierbei handelt es sich um die Mallet-Finger-Technik, bei der nur ein Stift als Streckblock verwendet wird und eine Orthese für die Streckhaltung verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Crawford-Kriterien
Zeitfenster: postoperativer 1. Tag
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Die funktionelle Bewertung des DIP-Gelenks konzentriert sich auf Bewegungsfreiheit und Schmerzen
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postoperativer 1. Tag
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Crawford-Kriterien
Zeitfenster: postoperativer 1. Monat
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Die funktionelle Bewertung des DIP-Gelenks konzentriert sich auf Bewegungsfreiheit und Schmerzen
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postoperativer 1. Monat
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Crawford-Kriterien
Zeitfenster: postoperativer 3. Monat
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Die funktionelle Bewertung des DIP-Gelenks konzentriert sich auf Bewegungsfreiheit und Schmerzen
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postoperativer 3. Monat
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Crawford-Kriterien
Zeitfenster: postoperativer 6. Monat
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Die funktionelle Bewertung des DIP-Gelenks konzentriert sich auf Bewegungsfreiheit und Schmerzen
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postoperativer 6. Monat
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Crawford-Kriterien
Zeitfenster: postoperativer 12. Monat
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Die funktionelle Bewertung des DIP-Gelenks konzentriert sich auf Bewegungsfreiheit und Schmerzen
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postoperativer 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer 1. Tag
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Hautnekrose, Bewegungseinschränkung, Infektion, Nagelbettverletzung
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postoperativer 1. Tag
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Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer 1. Monat
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Hautnekrose, Bewegungseinschränkung, Infektion, Nagelbettverletzung
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postoperativer 1. Monat
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Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer 3. Monat
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Hautnekrose, Bewegungseinschränkung, Infektion, Nagelbettverletzung
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postoperativer 3. Monat
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Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer 6. Monat
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Hautnekrose, Bewegungseinschränkung, Infektion, Nagelbettverletzung
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postoperativer 6. Monat
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Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer 12. Monat
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Hautnekrose, Bewegungseinschränkung, Infektion, Nagelbettverletzung
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postoperativer 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraUniHand
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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