- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05857683
Bloc de goupille d'extension vs goupille d'orthèse de bloc d'extension pour les fractures de Bonny Mallet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le doigt en maillet est une fracture de la phalange distale impliquant la surface articulaire dorsale. Elle est importante car elle concerne le site d'attache du tendon extenseur. La manifestation clinique de la formation d'un doigt en maillet est une perte d'extension active au niveau de l'articulation DIP. Si la blessure n'est pas traitée et devient chronique, l'extension passive DIP est progressivement perdue et une posture d'hyperextension se produit dans l'articulation PIP en raison de la déformation compensatrice du col de cygne. Les méthodes non chirurgicales occupent une place importante dans le traitement des blessures aux doigts en maillet. Les indications du traitement chirurgical des blessures aux doigts en maillet font débat. Les conditions largement acceptées comme indications chirurgicales définitives sont les blessures ouvertes, les personnes qui ne peuvent pas travailler avec une attelle, la partie dorsale rompue est grande et comprend plus de 30% de la surface articulaire et la présence d'une subluxation palmaire dans le DIP. Parmi les traitements chirurgicaux du doigt de maillet, la technique du bloc de broche d'extension, le contreventement en extension, la méthode du crochet sont définis.
Dans cette étude prospective, nous avons cherché à comparer la technique du bloc d'extension avec broche et l'épinglage par broche d'orthèse-bloc d'extension. En comparaison, les patients éligibles à l'étude seront évalués selon les critères de Crawford pour l'évaluation de la fonction, les complications (infection, déformations des ongles, nécrose cutanée, arthrose articulaire DIP), le temps de récupération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malik Kısmet, MD
- Numéro de téléphone: 00905063436401
- E-mail: malikkismett@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yener Yoğun, MD
- Numéro de téléphone: 00905364310071
- E-mail: yeneryogunluk@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06680
- Recrutement
- Ankara University Medical Faculty
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Contact:
- Malik Kısmet
- Numéro de téléphone: 005063436401
- E-mail: malikkismett@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Classification de Wehbe type 2 b (définition de type) I Pas de subluxation articulaire DIP II Subluxation articulaire DIP III Lésions épiphysaires et physaires Sous-type A Fragment avulsé <1/3 de la surface articulaire B Fragment avulsé 1/3-2/3 de la surface articulaire C Fragment avulsé >2/3 de la surface articulaire )
- Fractures isolées du maillet osseux
- Suivi minimum 1 an
- Bon état cognitif
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Fracture ouverte
- Doigt de maillet chronique
- Zone de fracture qui comprend plus de 50 % de la face articulaire
- Patients dont le suivi est inférieur à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc de goupille d'extension
c'est la technique du doigt en maillet où 2 broches sont utilisées, une pour le bloc d'extension et l'autre intramédullaire pour la posture d'extension
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c'est la technique du doigt en maillet où 2 broches sont utilisées, une pour le bloc d'extension et l'autre intramédullaire pour la posture d'extension
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Comparateur actif: goupille d'orthèse - bloc d'extension
c'est la technique du doigt en maillet où une seule broche est utilisée pour le bloc d'extension et une orthèse est appliquée pour la posture d'extension
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c'est la technique du doigt en maillet où une seule broche est utilisée pour le bloc d'extension et une orthèse est appliquée pour la posture d'extension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères de Crawford
Délai: 1er jour postopératoire
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notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
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1er jour postopératoire
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Critères de Crawford
Délai: 1er mois postopératoire
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notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
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1er mois postopératoire
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Critères de Crawford
Délai: 3ème mois postopératoire
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notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
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3ème mois postopératoire
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Critères de Crawford
Délai: 6ème mois postopératoire
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notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
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6ème mois postopératoire
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Critères de Crawford
Délai: 12ème mois postopératoire
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notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
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12ème mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications
Délai: 1er jour postopératoire
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nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
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1er jour postopératoire
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complications
Délai: 1er mois postopératoire
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nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
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1er mois postopératoire
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complications
Délai: 3ème mois postopératoire
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nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
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3ème mois postopératoire
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complications
Délai: 6ème mois postopératoire
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nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
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6ème mois postopératoire
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complications
Délai: 12ème mois postopératoire
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nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
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12ème mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraUniHand
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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