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Bloc de goupille d'extension vs goupille d'orthèse de bloc d'extension pour les fractures de Bonny Mallet

4 mai 2023 mis à jour par: Malik Kısmet, Ankara University
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique comparant le bloc de broche d'extension à l'épinglage par bloc d'orthèse-extension de broche pour les fractures en maillet osseux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le doigt en maillet est une fracture de la phalange distale impliquant la surface articulaire dorsale. Elle est importante car elle concerne le site d'attache du tendon extenseur. La manifestation clinique de la formation d'un doigt en maillet est une perte d'extension active au niveau de l'articulation DIP. Si la blessure n'est pas traitée et devient chronique, l'extension passive DIP est progressivement perdue et une posture d'hyperextension se produit dans l'articulation PIP en raison de la déformation compensatrice du col de cygne. Les méthodes non chirurgicales occupent une place importante dans le traitement des blessures aux doigts en maillet. Les indications du traitement chirurgical des blessures aux doigts en maillet font débat. Les conditions largement acceptées comme indications chirurgicales définitives sont les blessures ouvertes, les personnes qui ne peuvent pas travailler avec une attelle, la partie dorsale rompue est grande et comprend plus de 30% de la surface articulaire et la présence d'une subluxation palmaire dans le DIP. Parmi les traitements chirurgicaux du doigt de maillet, la technique du bloc de broche d'extension, le contreventement en extension, la méthode du crochet sont définis.

Dans cette étude prospective, nous avons cherché à comparer la technique du bloc d'extension avec broche et l'épinglage par broche d'orthèse-bloc d'extension. En comparaison, les patients éligibles à l'étude seront évalués selon les critères de Crawford pour l'évaluation de la fonction, les complications (infection, déformations des ongles, nécrose cutanée, arthrose articulaire DIP), le temps de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06680
        • Recrutement
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Classification de Wehbe type 2 b (définition de type) I Pas de subluxation articulaire DIP II Subluxation articulaire DIP III Lésions épiphysaires et physaires Sous-type A Fragment avulsé <1/3 de la surface articulaire B Fragment avulsé 1/3-2/3 de la surface articulaire C Fragment avulsé >2/3 de la surface articulaire )
  • Fractures isolées du maillet osseux
  • Suivi minimum 1 an
  • Bon état cognitif

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Fracture ouverte
  • Doigt de maillet chronique
  • Zone de fracture qui comprend plus de 50 % de la face articulaire
  • Patients dont le suivi est inférieur à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc de goupille d'extension
c'est la technique du doigt en maillet où 2 broches sont utilisées, une pour le bloc d'extension et l'autre intramédullaire pour la posture d'extension
c'est la technique du doigt en maillet où 2 broches sont utilisées, une pour le bloc d'extension et l'autre intramédullaire pour la posture d'extension
Comparateur actif: goupille d'orthèse - bloc d'extension
c'est la technique du doigt en maillet où une seule broche est utilisée pour le bloc d'extension et une orthèse est appliquée pour la posture d'extension
c'est la technique du doigt en maillet où une seule broche est utilisée pour le bloc d'extension et une orthèse est appliquée pour la posture d'extension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de Crawford
Délai: 1er jour postopératoire
notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
1er jour postopératoire
Critères de Crawford
Délai: 1er mois postopératoire
notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
1er mois postopératoire
Critères de Crawford
Délai: 3ème mois postopératoire
notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
3ème mois postopératoire
Critères de Crawford
Délai: 6ème mois postopératoire
notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
6ème mois postopératoire
Critères de Crawford
Délai: 12ème mois postopératoire
notation fonctionnelle pour l'articulation DIP, axée sur l'amplitude des mouvements et la douleur
12ème mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: 1er jour postopératoire
nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
1er jour postopératoire
complications
Délai: 1er mois postopératoire
nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
1er mois postopératoire
complications
Délai: 3ème mois postopératoire
nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
3ème mois postopératoire
complications
Délai: 6ème mois postopératoire
nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
6ème mois postopératoire
complications
Délai: 12ème mois postopératoire
nécrose cutanée, perte d'amplitude de mouvement, infection, lésion du lit de l'ongle
12ème mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnkaraUniHand

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées seront partagées après avoir atteint le nombre minimum requis et effectué l'analyse

Délai de partage IPD

Juin 2024

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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