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Bloqueio de Pino de Extensão vs Bloqueio de Extensão de Órtese de Pino Fixação para Fraturas em Martelo Bonny

4 de maio de 2023 atualizado por: Malik Kısmet, Ankara University
Este é um estudo prospectivo de centro único comparando o bloqueio do pino de extensão versus o bloco de extensão da órtese com pinos para fraturas ósseas em martelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dedo em martelo é uma fratura da falange distal envolvendo a superfície articular dorsal. É importante porque diz respeito ao local de fixação do tendão extensor. A manifestação clínica da formação do dedo em martelo é a perda de extensão ativa na articulação IFD. Se a lesão não for tratada e se tornar crônica, a extensão passiva DIP é gradualmente perdida e ocorre uma postura de hiperextensão na articulação IFP devido à deformidade compensatória do pescoço de cisne. Métodos não cirúrgicos têm um lugar importante no tratamento de lesões de dedo em martelo. As indicações para o tratamento cirúrgico das lesões do dedo em martelo são controversas. As condições amplamente aceitas como indicações cirúrgicas definitivas são lesão aberta, indivíduos que não podem trabalhar com tala, a parte dorsal rompida é grande e inclui mais de 30% da superfície articular e a presença de subluxação palmar no DIP. Dentre os tratamentos cirúrgicos do dedo em martelo, definem-se a técnica do pin block em extensão, órtese em extensão, método do gancho.

Neste estudo prospectivo, objetivamos comparar a técnica do bloqueio do pino de extensão com a fixação do bloco de extensão com órtese de pinos. Em comparação, os pacientes elegíveis para o estudo serão avaliados de acordo com os critérios de Crawford para avaliação funcional, complicações (infecção, deformidades nas unhas, necrose cutânea, osteoartrite da articulação DIP), tempo de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06680
        • Recrutamento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Classificação de Wehbe tipo 2 b (Definição de tipo) I Sem subluxação da articulação IFD II Subluxação da articulação IFD III Lesões epifisárias e fisárias Subtipo A Fragmento avulsionado <1/3 da superfície articular B Fragmento avulsionado 1/3-2/3 da superfície articular C Fragmento avulsionado >2/3 da superfície articular)
  • Fraturas ósseas isoladas em martelo
  • Acompanhamento mínimo de 1 ano
  • Bom estado cognitivo

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Fratura exposta
  • dedo em martelo crônico
  • Área de fratura que inclui mais de 50% da face da junta
  • Pacientes cujo seguimento inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloco de pinos de extensão
esta é a técnica para o dedo em martelo onde são utilizados 2 pinos, um para o bloqueio de extensão e outro intramedular para a postura de extensão
esta é a técnica para o dedo em martelo onde são utilizados 2 pinos, um para o bloqueio de extensão e outro intramedular para a postura de extensão
Comparador Ativo: órtese de pino - pino de bloqueio de extensão
esta é a técnica para o dedo em martelo onde apenas 1 pino é usado para bloqueio de extensão e uma órtese é aplicada para a postura de extensão
esta é a técnica para o dedo em martelo onde apenas 1 pino é usado para bloqueio de extensão e uma órtese é aplicada para a postura de extensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Crawford
Prazo: pós operatório 1º dia
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
pós operatório 1º dia
Critérios de Crawford
Prazo: pós-operatório 1º mês
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
pós-operatório 1º mês
Critérios de Crawford
Prazo: pós-operatório 3º mês
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
pós-operatório 3º mês
Critérios de Crawford
Prazo: pós-operatório 6º mês
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
pós-operatório 6º mês
Critérios de Crawford
Prazo: pós-operatório 12º mês
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
pós-operatório 12º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: pós operatório 1º dia
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
pós operatório 1º dia
complicações
Prazo: pós-operatório 1º mês
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
pós-operatório 1º mês
complicações
Prazo: pós-operatório 3º mês
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
pós-operatório 3º mês
complicações
Prazo: pós-operatório 6º mês
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
pós-operatório 6º mês
complicações
Prazo: pós-operatório 12º mês
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
pós-operatório 12º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AnkaraUniHand

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados serão compartilhados após atingir o número mínimo necessário e realizar a análise

Prazo de Compartilhamento de IPD

Junho de 2024

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloco de pinos de extensão

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