- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857683
Bloqueio de Pino de Extensão vs Bloqueio de Extensão de Órtese de Pino Fixação para Fraturas em Martelo Bonny
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dedo em martelo é uma fratura da falange distal envolvendo a superfície articular dorsal. É importante porque diz respeito ao local de fixação do tendão extensor. A manifestação clínica da formação do dedo em martelo é a perda de extensão ativa na articulação IFD. Se a lesão não for tratada e se tornar crônica, a extensão passiva DIP é gradualmente perdida e ocorre uma postura de hiperextensão na articulação IFP devido à deformidade compensatória do pescoço de cisne. Métodos não cirúrgicos têm um lugar importante no tratamento de lesões de dedo em martelo. As indicações para o tratamento cirúrgico das lesões do dedo em martelo são controversas. As condições amplamente aceitas como indicações cirúrgicas definitivas são lesão aberta, indivíduos que não podem trabalhar com tala, a parte dorsal rompida é grande e inclui mais de 30% da superfície articular e a presença de subluxação palmar no DIP. Dentre os tratamentos cirúrgicos do dedo em martelo, definem-se a técnica do pin block em extensão, órtese em extensão, método do gancho.
Neste estudo prospectivo, objetivamos comparar a técnica do bloqueio do pino de extensão com a fixação do bloco de extensão com órtese de pinos. Em comparação, os pacientes elegíveis para o estudo serão avaliados de acordo com os critérios de Crawford para avaliação funcional, complicações (infecção, deformidades nas unhas, necrose cutânea, osteoartrite da articulação DIP), tempo de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malik Kısmet, MD
- Número de telefone: 00905063436401
- E-mail: malikkismett@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yener Yoğun, MD
- Número de telefone: 00905364310071
- E-mail: yeneryogunluk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06680
- Recrutamento
- Ankara University Medical Faculty
-
Contato:
- Malik Kısmet
- Número de telefone: 005063436401
- E-mail: malikkismett@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Classificação de Wehbe tipo 2 b (Definição de tipo) I Sem subluxação da articulação IFD II Subluxação da articulação IFD III Lesões epifisárias e fisárias Subtipo A Fragmento avulsionado <1/3 da superfície articular B Fragmento avulsionado 1/3-2/3 da superfície articular C Fragmento avulsionado >2/3 da superfície articular)
- Fraturas ósseas isoladas em martelo
- Acompanhamento mínimo de 1 ano
- Bom estado cognitivo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Fratura exposta
- dedo em martelo crônico
- Área de fratura que inclui mais de 50% da face da junta
- Pacientes cujo seguimento inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: bloco de pinos de extensão
esta é a técnica para o dedo em martelo onde são utilizados 2 pinos, um para o bloqueio de extensão e outro intramedular para a postura de extensão
|
esta é a técnica para o dedo em martelo onde são utilizados 2 pinos, um para o bloqueio de extensão e outro intramedular para a postura de extensão
|
Comparador Ativo: órtese de pino - pino de bloqueio de extensão
esta é a técnica para o dedo em martelo onde apenas 1 pino é usado para bloqueio de extensão e uma órtese é aplicada para a postura de extensão
|
esta é a técnica para o dedo em martelo onde apenas 1 pino é usado para bloqueio de extensão e uma órtese é aplicada para a postura de extensão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Critérios de Crawford
Prazo: pós operatório 1º dia
|
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
|
pós operatório 1º dia
|
Critérios de Crawford
Prazo: pós-operatório 1º mês
|
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
|
pós-operatório 1º mês
|
Critérios de Crawford
Prazo: pós-operatório 3º mês
|
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
|
pós-operatório 3º mês
|
Critérios de Crawford
Prazo: pós-operatório 6º mês
|
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
|
pós-operatório 6º mês
|
Critérios de Crawford
Prazo: pós-operatório 12º mês
|
pontuação funcional para a articulação DIP, concentra-se na amplitude de movimento e dor
|
pós-operatório 12º mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações
Prazo: pós operatório 1º dia
|
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
|
pós operatório 1º dia
|
complicações
Prazo: pós-operatório 1º mês
|
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
|
pós-operatório 1º mês
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complicações
Prazo: pós-operatório 3º mês
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necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
|
pós-operatório 3º mês
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complicações
Prazo: pós-operatório 6º mês
|
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
|
pós-operatório 6º mês
|
complicações
Prazo: pós-operatório 12º mês
|
necrose da pele, perda de amplitude de movimento, infecção, lesão no leito ungueal
|
pós-operatório 12º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraUniHand
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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