- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05857683
Удлиняющий штифтовой блок в сравнении со штифтовым штифтовым ортезом-удлиняющим блоком при переломах Bonny Mallet
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молоткообразный палец – это перелом дистальной фаланги с вовлечением тыльной суставной поверхности. Это важно, потому что касается места прикрепления сухожилия разгибателя. Клиническим проявлением формирования молоткообразного пальца является потеря активного разгибания в ДМФ суставе. Если травма не лечится и становится хронической, пассивное разгибание ДМФ постепенно утрачивается и в ПМФ возникает поза гиперэкстензии за счет компенсаторной деформации «шея лебедя». Нехирургические методы занимают важное место в лечении молоткообразных повреждений пальцев. Показания к хирургическому лечению молоткообразных повреждений пальцев являются предметом дискуссий. Состояниями, которые широко признаны определенными хирургическими показаниями, являются открытая травма, люди, которые не могут работать с шиной, разрыв дорсальной части большой и включает более 30% суставной поверхности, а также наличие ладонного подвывиха в ДМФ. Среди оперативных вмешательств на молоткообразных пальцах выделяют технику разгибательного штифтового блока, фиксацию при разгибании, крючковой метод.
В этом проспективном исследовании мы стремились сравнить технику блока штифтовых удлинителей с штифтовым блоком штифтового ортеза-экстензии. Для сравнения, пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут оцениваться в соответствии с критериями Кроуфорда для оценки функции, осложнений (инфекция, деформация ногтей, некроз кожи, остеоартрит ДМФ), времени восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malik Kısmet, MD
- Номер телефона: 00905063436401
- Электронная почта: malikkismett@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yener Yoğun, MD
- Номер телефона: 00905364310071
- Электронная почта: yeneryogunluk@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06680
- Рекрутинг
- Ankara University Medical Faculty
-
Контакт:
- Malik Kısmet
- Номер телефона: 005063436401
- Электронная почта: malikkismett@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18 лет и старше
- Классификация Wehbe тип 2 b (Определение типа) I Нет подвывиха в дистальном межфаланговом суставе II Подвывих в межфаланговом суставе III Эпифизарные и физические повреждения Подтип A Вывихнутый фрагмент <1/3 суставной поверхности B Вывихнутый фрагмент 1/3-2/3 суставной поверхности C Вывихнутый фрагмент >2/3 суставной поверхности)
- Изолированные костные переломы молоточка
- Минимум 1 год наблюдения
- Хороший когнитивный статус
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Открытый перелом
- Хронический молотковый палец
- Площадь перелома, охватывающая более 50 % поверхности сустава
- Пациенты, наблюдение за которыми менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: блок удлинительных штифтов
это метод молоткообразного пальца, при котором используются 2 штифта, один для разгибательного блока, а другой интрамедуллярный для положения разгибания.
|
это метод молоткообразного пальца, при котором используются 2 штифта, один для разгибательного блока, а другой интрамедуллярный для положения разгибания.
|
|
Активный компаратор: штифт ортез-удлинитель штифта
это метод молоткообразного пальца, при котором для разгибательного блока используется только 1 штифт, а для положения разгибания применяется ортез.
|
это метод молоткообразного пальца, при котором для разгибательного блока используется только 1 штифт, а для положения разгибания применяется ортез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии Кроуфорда
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день
|
функциональная оценка для DIP сустава, фокусируется на диапазоне движения и боли
|
послеоперационный 1-й день
|
|
Критерии Кроуфорда
Временное ограничение: послеоперационный 1 месяц
|
функциональная оценка для DIP сустава, фокусируется на диапазоне движения и боли
|
послеоперационный 1 месяц
|
|
Критерии Кроуфорда
Временное ограничение: послеоперационный 3-й месяц
|
функциональная оценка для DIP сустава, фокусируется на диапазоне движения и боли
|
послеоперационный 3-й месяц
|
|
Критерии Кроуфорда
Временное ограничение: послеоперационный 6-й месяц
|
функциональная оценка для DIP сустава, фокусируется на диапазоне движения и боли
|
послеоперационный 6-й месяц
|
|
Критерии Кроуфорда
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяц
|
функциональная оценка для DIP сустава, фокусируется на диапазоне движения и боли
|
послеоперационный 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 1-й день
|
некроз кожи, потеря объема движений, инфекция, повреждение ногтевого ложа
|
послеоперационный 1-й день
|
|
осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 1 месяц
|
некроз кожи, потеря объема движений, инфекция, повреждение ногтевого ложа
|
послеоперационный 1 месяц
|
|
осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 3-й месяц
|
некроз кожи, потеря объема движений, инфекция, повреждение ногтевого ложа
|
послеоперационный 3-й месяц
|
|
осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 6-й месяц
|
некроз кожи, потеря объема движений, инфекция, повреждение ногтевого ложа
|
послеоперационный 6-й месяц
|
|
осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 12 месяц
|
некроз кожи, потеря объема движений, инфекция, повреждение ногтевого ложа
|
послеоперационный 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraUniHand
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .