- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857683
Verlengpenblok versus penorthese-extensieblok vastzetten voor Bonny Mallet-fracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mallet finger is een fractuur van de distale falanx waarbij het dorsale gewrichtsoppervlak betrokken is. Het is belangrijk omdat het de aanhechtingsplaats van de strekpees betreft. De klinische manifestatie van malletvingervorming is actief extensieverlies bij het DIP-gewricht. Als het letsel niet wordt behandeld en chronisch wordt, gaat de passieve extensie van de DIP geleidelijk verloren en ontstaat er een hyperextensiehouding in het PIP-gewricht als gevolg van de compenserende zwanenhalsdeformiteit. Niet-chirurgische methoden spelen een belangrijke rol bij de behandeling van verwondingen aan de hamervinger. De indicaties voor chirurgische behandeling van verwondingen aan de hamervinger zijn een punt van discussie. Aandoeningen die algemeen worden aanvaard als duidelijke chirurgische indicaties zijn open letsel, personen die niet kunnen werken met een spalk, het gescheurde dorsale deel is groot en beslaat meer dan 30% van het gewrichtsoppervlak, en de aanwezigheid van palmaire subluxatie in de DIP. Onder de chirurgische behandelingen van de hamervinger worden de extension pin block-techniek, bracing in extension en hook-methode gedefinieerd.
In deze prospectieve studie wilden we de extension pin block techniek vergelijken met de pin orthese-extension block pinning. Ter vergelijking: de patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden beoordeeld volgens de Crawford-criteria voor functiebeoordeling, complicaties (infectie, nagelmisvormingen, huidnecrose, DIP-gewrichtsartrose), hersteltijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malik Kısmet, MD
- Telefoonnummer: 00905063436401
- E-mail: malikkismett@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yener Yoğun, MD
- Telefoonnummer: 00905364310071
- E-mail: yeneryogunluk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06680
- Werving
- Ankara University Medical Faculty
-
Contact:
- Malik Kısmet
- Telefoonnummer: 005063436401
- E-mail: malikkismett@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en oudere patiënten
- Wehbe-classificatie type 2 b (Type Definition) I Geen DIP-gewrichtssubluxatie II DIP-gewrichtssubluxatie III Epifysaire en fysaire letsels Subtype A Avulsief fragment <1/3 van gewrichtsoppervlak B Avulsief fragment 1/3-2/3 van gewrichtsoppervlak C Avulsief fragment >2/3 van gewrichtsoppervlak)
- Geïsoleerde bonny mallet fracturen
- Minimaal 1 jaar follow-up
- Goede cognitieve status
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Open breuk
- Chronische hamervinger
- Tfractuurgebied dat meer dan 50% van het gewrichtsvlak omvat
- Patiënten met een follow-up van minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: uitbreiding pin blok
dit is de techniek voor hamervinger waarbij 2 pinnen worden gebruikt, één voor het extensieblok en andere intramedullair voor de extensiehouding
|
dit is de techniek voor hamervinger waarbij 2 pinnen worden gebruikt, één voor het extensieblok en andere intramedullair voor de extensiehouding
|
|
Actieve vergelijker: pin orthese- extension block pin
dit is de techniek voor malletvinger waarbij slechts 1 pin wordt gebruikt voor extensieblok en een orthese wordt aangebracht voor de extensiehouding
|
dit is de techniek voor malletvinger waarbij slechts 1 pin wordt gebruikt voor extensieblok en een orthese wordt aangebracht voor de extensiehouding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 1e dag
|
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
|
postoperatieve 1e dag
|
|
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 1e maand
|
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
|
postoperatieve 1e maand
|
|
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 3e maand
|
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
|
postoperatieve 3e maand
|
|
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 6e maand
|
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
|
postoperatieve 6e maand
|
|
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 12e maand
|
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
|
postoperatieve 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 1e dag
|
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
|
postoperatieve 1e dag
|
|
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 1e maand
|
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
|
postoperatieve 1e maand
|
|
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 3e maand
|
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
|
postoperatieve 3e maand
|
|
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 6e maand
|
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
|
postoperatieve 6e maand
|
|
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 12e maand
|
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
|
postoperatieve 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraUniHand
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .