Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengpenblok versus penorthese-extensieblok vastzetten voor Bonny Mallet-fracturen

4 mei 2023 bijgewerkt door: Malik Kısmet, Ankara University
Dit is een prospectieve studie in één centrum waarin het extensiepenblok wordt vergeleken met pinorthese-extensieblokpinnen voor bonny malletfracturen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mallet finger is een fractuur van de distale falanx waarbij het dorsale gewrichtsoppervlak betrokken is. Het is belangrijk omdat het de aanhechtingsplaats van de strekpees betreft. De klinische manifestatie van malletvingervorming is actief extensieverlies bij het DIP-gewricht. Als het letsel niet wordt behandeld en chronisch wordt, gaat de passieve extensie van de DIP geleidelijk verloren en ontstaat er een hyperextensiehouding in het PIP-gewricht als gevolg van de compenserende zwanenhalsdeformiteit. Niet-chirurgische methoden spelen een belangrijke rol bij de behandeling van verwondingen aan de hamervinger. De indicaties voor chirurgische behandeling van verwondingen aan de hamervinger zijn een punt van discussie. Aandoeningen die algemeen worden aanvaard als duidelijke chirurgische indicaties zijn open letsel, personen die niet kunnen werken met een spalk, het gescheurde dorsale deel is groot en beslaat meer dan 30% van het gewrichtsoppervlak, en de aanwezigheid van palmaire subluxatie in de DIP. Onder de chirurgische behandelingen van de hamervinger worden de extension pin block-techniek, bracing in extension en hook-methode gedefinieerd.

In deze prospectieve studie wilden we de extension pin block techniek vergelijken met de pin orthese-extension block pinning. Ter vergelijking: de patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden beoordeeld volgens de Crawford-criteria voor functiebeoordeling, complicaties (infectie, nagelmisvormingen, huidnecrose, DIP-gewrichtsartrose), hersteltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06680
        • Werving
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en oudere patiënten
  • Wehbe-classificatie type 2 b (Type Definition) I Geen DIP-gewrichtssubluxatie II DIP-gewrichtssubluxatie III Epifysaire en fysaire letsels Subtype A Avulsief fragment <1/3 van gewrichtsoppervlak B Avulsief fragment 1/3-2/3 van gewrichtsoppervlak C Avulsief fragment >2/3 van gewrichtsoppervlak)
  • Geïsoleerde bonny mallet fracturen
  • Minimaal 1 jaar follow-up
  • Goede cognitieve status

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Open breuk
  • Chronische hamervinger
  • Tfractuurgebied dat meer dan 50% van het gewrichtsvlak omvat
  • Patiënten met een follow-up van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: uitbreiding pin blok
dit is de techniek voor hamervinger waarbij 2 pinnen worden gebruikt, één voor het extensieblok en andere intramedullair voor de extensiehouding
dit is de techniek voor hamervinger waarbij 2 pinnen worden gebruikt, één voor het extensieblok en andere intramedullair voor de extensiehouding
Actieve vergelijker: pin orthese- extension block pin
dit is de techniek voor malletvinger waarbij slechts 1 pin wordt gebruikt voor extensieblok en een orthese wordt aangebracht voor de extensiehouding
dit is de techniek voor malletvinger waarbij slechts 1 pin wordt gebruikt voor extensieblok en een orthese wordt aangebracht voor de extensiehouding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 1e dag
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
postoperatieve 1e dag
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 1e maand
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
postoperatieve 1e maand
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 3e maand
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
postoperatieve 3e maand
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 6e maand
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
postoperatieve 6e maand
Crawford-criteria
Tijdsspanne: postoperatieve 12e maand
functionele score voor het DIP-gewricht, richt zich op bewegingsbereik en pijn
postoperatieve 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 1e dag
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
postoperatieve 1e dag
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 1e maand
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
postoperatieve 1e maand
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 3e maand
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
postoperatieve 3e maand
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 6e maand
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
postoperatieve 6e maand
complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 12e maand
huidnecrose, verlies van bewegingsbereik, infectie, nagelbedletsel
postoperatieve 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraUniHand

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzamelde gegevens worden gedeeld nadat het minimaal vereiste aantal is bereikt en de analyse is uitgevoerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2024

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren