For at udforske effektiviteten af Jing-Si urtete mod ikke-alkoholisk fedtleversygdom
2. september 2025 opdateret af: Sheng-Chun Chiu, Taichung Tzu Chi Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af Jing-Si Urtete til at forbedre patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vedtog et randomiseret dobbeltblindt design, 2-arms forsøgsstudie.
Alle kvalificerede patienter inkluderet i undersøgelsen accepterede at deltage og underskrev det informerede samtykke fra, og undersøgelsesprocedurerne blev godkendt af den etiske komité på Taichung Tzu Chi general hospital (REC110-74).
Patienter blev rekrutteret fra gastroenterologisk afdeling på Taichung Tzu Chi hospitalet.
Efter tilfældig tildeling til 2 grupper vil patienter modtage Jing-Si urtete eller placebo to gange dagligt i 24 uger.
Vi vil evaluere blodprøveresultaterne, abdominal ultralyd og fysisk undersøgelse hver 12. uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 42743
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke
- Alder mellem 20-70
- Diagnose for modereret NAFLD
- Leversygdom uden leverdekompensation
- HbA1c < = 8,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Underskriv ikke det informerede samtykke
- Andre relaterede leversygdomme vil påvirke undersøgelsen, som vurderes af læger
- Kvinder i potentiel graviditet eller gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jing-Si urtete gruppe
Hver patient vil modtage Jing-Si Urtete to gange (efter morgenmad og frokost) på en dag i 24 uger.
|
patienten vil modtage to gange om dagen i 24 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Hver patient vil modtage placebo to gange (efter morgenmad og frokost) på en dag i 24 uger.
|
Placebo Jing-Si Urtete
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline blodsukker ved 24 uger
Tidsramme: 24 uge
|
Indsaml data om blodsukker fra blodprøver
|
24 uge
|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline GOT (glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase) ved 24 uger
Tidsramme: 24 uge
|
Indsaml data fra GOT fra blodprøver
|
24 uge
|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline GPT (Glutamic Pyruvic Transaminase) efter uge 24
Tidsramme: 24 uge
|
Indsaml data fra GPT fra blodprøver
|
24 uge
|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline total kolesterol ved 24 uger
Tidsramme: 24 uge
|
Indsaml data for total kolesterol fra blodprøver
|
24 uge
|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline triglycerider efter uge 24
Tidsramme: 24 uge
|
Indsaml data for triglycerider fra blodprøver
|
24 uge
|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline HDL-C efter uge 24
Tidsramme: 24 uge
|
Indsaml data for HDL-C fra blodprøver
|
24 uge
|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline LDL-C ved 24 uger
Tidsramme: 24 uge
|
Indsaml data for LDL-C fra blodprøver
|
24 uge
|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline NAFLD-aktivitet ved 24 uger
Tidsramme: 24 uge
|
Scoring af niveauet af NAFLD-aktivitet
|
24 uge
|
|
Vurdering af ændringerne fra baseline BMI ved uge 24
Tidsramme: 24 uge
|
Indsaml kropshøjde og kropsvægt, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
24 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC110-74
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .