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Para explorar a eficácia do chá de ervas Jing-Si contra a doença hepática gordurosa não alcoólica

12 de maio de 2023 atualizado por: Sheng-Chun Chiu, Taichung Tzu Chi Hospital
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do chá de ervas Jing-Si na melhora dos pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo adotou um desenho randomizado, duplo-cego, estudo experimental de 2 braços. Todos os pacientes elegíveis incluídos no estudo concordaram em participar e assinaram o consentimento informado e os procedimentos do estudo foram aprovados pelo comitê de ética do hospital geral de Taichung Tzu Chi (REC110-74). Os pacientes foram recrutados no departamento de Gastroenterologia do hospital Taichung Tzu Chi. Após distribuição aleatória em 2 grupos, os pacientes receberão chá de ervas Jing-Si ou placebo duas vezes ao dia durante 24 semanas. Avaliaremos os resultados dos exames de sangue, ultrassonografia abdominal e exame físico a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 42743
        • Recrutamento
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado
  • Idade entre 20-70
  • Diagnóstico de DHGNA moderada
  • Doença hepática sem descompensação hepática
  • HbA1c < = 8,0%

Critério de exclusão:

  • Não assine o consentimento informado
  • Outras doenças hepáticas relacionadas afetarão o estudo avaliado por médicos
  • Mulheres com possibilidade de gravidez ou mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Chá de Ervas Jing-Si
Cada paciente receberá o Chá de Ervas Jing-Si duas vezes (depois do café da manhã e do almoço) por dia durante 24 semanas.
Outro: Chá de Ervas Jing-Si
paciente receberá duas vezes em um dia durante 24 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cada paciente receberá placebo duas vezes (após o café da manhã e almoço) em um dia durante 24 semanas.
Outro: Chá de Ervas Placebo Jing-Si
Chá de Ervas Placebo Jing-Si

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as alterações da glicemia basal na semana 24
Prazo: 24 semanas
Colete os dados de glicose no sangue do exame de sangue
24 semanas
Avaliando as alterações da linha de base GOT (Glutamic Oxaloacetic Transaminase) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Colete os dados do GOT do exame de sangue
24 semanas
Avaliando as alterações da linha de base GPT (Glutamic Pyruvic Transaminase) na semana 24
Prazo: 24 semanas
Colete os dados do GPT do exame de sangue
24 semanas
Avaliação das alterações do colesterol total basal na semana 24
Prazo: 24 semanas
Colete os dados do colesterol total do exame de sangue
24 semanas
Avaliando as mudanças dos triglicerídeos basais na semana 24
Prazo: 24 semanas
Colete os dados de triglicerídeos do exame de sangue
24 semanas
Avaliação das alterações do HDL-C basal na semana 24
Prazo: 24 semanas
Colete os dados de HDL-C do exame de sangue
24 semanas
Avaliando as mudanças do LDL-C basal na semana 24
Prazo: 24 semanask
Colete os dados de LDL-C do exame de sangue
24 semanask
Avaliando as mudanças da atividade basal de NAFLD na semana 24
Prazo: 24 semanas
Pontuação do nível de atividade NAFLD
24 semanas
Avaliando as mudanças do IMC basal na semana 24
Prazo: 24 semanas
Colete a altura corporal e o peso corporal, o peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taichung Tzu Chi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC110-74

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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