非アルコール性脂肪肝疾患に対するジンシーハーブティーの有効性を調査する
2023年5月12日 更新者:Sheng-Chun Chiu、Taichung Tzu Chi Hospital
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患患者の改善に対する京思ハーブティーの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化二重盲検デザイン、2群試験研究を採用しました。
研究に含まれるすべての適格患者は参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、研究手順は台中慈済総合病院の倫理委員会(REC110-74)によって承認されました。
患者は台中慈済病院の消化器科から募集されました。
無作為に 2 つのグループに割り当てられた後、患者は 24 週間にわたり 1 日 2 回、Jing-Si Herbal Tea またはプラセボを摂取します。
12週間ごとに血液検査、腹部超音波検査、身体検査の結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、42743
- 募集
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
コンタクト:
- Sheng-Chun Chiu
- 電話番号:3430 +886-36060666
- メール:honeyhopes@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する
- 20歳から70歳までの年齢
- 中等度の NAFLD の診断
- 肝代償不全を伴わない肝疾患
- HbA1c < = 8.0 %
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しないでください
- 他の関連肝疾患は、医師によって評価された研究に影響を与える可能性があります
- 妊娠の可能性のある女性または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Jing-Siハーブティーグループ
各患者は、24週間にわたって1日2回(朝食後と昼食後)ジンシーハーブティーを摂取します。
|
患者は1日2回、24週間投与される
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
各患者には、24週間にわたって1日2回(朝食後と昼食後)プラセボが投与されます。
|
プラセボ Jing-Si ハーブティー
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24週目のベースライン血糖値からの変化を評価する
時間枠:24週間
|
血液検査で血糖値のデータを収集します
|
24週間
|
24週目のベースラインGOT(グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)からの変化を評価する
時間枠:24週間
|
血液検査によるGOTのデータ収集
|
24週間
|
24週目のベースラインGPT(グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)からの変化を評価する
時間枠:24週間
|
血液検査からGPTのデータを収集
|
24週間
|
24週目のベースライン総コレステロールからの変化を評価する
時間枠:24週間
|
血液検査による総コレステロールのデータ収集
|
24週間
|
24週目のベースライン中性脂肪からの変化を評価する
時間枠:24週間
|
血液検査から中性脂肪のデータを収集する
|
24週間
|
24 週目のベースライン HDL-C からの変化を評価する
時間枠:24週間
|
血液検査によるHDL-Cデータの収集
|
24週間
|
24週目のベースラインLDL-Cからの変化を評価する
時間枠:24週間
|
血液検査でLDL-Cのデータを収集
|
24週間
|
24週目のベースラインNAFLD活動からの変化の評価
時間枠:24週間
|
NAFLD 活動レベルのスコアリング
|
24週間
|
24週目のベースラインBMIからの変化を評価する
時間枠:24週間
|
身長と体重を収集し、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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