- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05859893
Terapeutiske melodier: Hvordan klassisk tyrkisk musik dulmer stress og letter ensomhed
Terapeutiske melodier: Hvordan klassisk tyrkisk musik dulmer stress og letter ensomhed - et randomiseret kontrolleret forsøg med ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på et af Third Age University som en enkelt-blind randomiseret og kontrolgruppe eksperimentel undersøgelse. Ældre blev randomiseret i to hovedgrupper alt efter, om de boede alene eller sammen med nogen. Interaktive livestream musikalske interventioner blev udført i fire uger, i alt otte sessioner. Studiets data blev indsamlet tre gange med Perceived Stress Scale og UCLA Loneliness Scale III i et pre-test-posttest-follow-up testdesign (12. uge efter posttesten). Signifikans af forskelstest, gentagne variansanalyser og styrke af indflydelsestest blev udført i afhængige og uafhængige grupper med og uden normalfordeling.
Online-værktøjet randomiseringsmetoden blev brugt til at anvende simpel randomisering. Efter at have identificeret prøven, blev den oprindeligt opdelt i to kategorier: personer, der boede alene, og dem, der ikke gjorde det. Grupperingen af deltagere blev udført ved hjælp af en opgavemetode gennem et computerprogram, der sikrede ækvivalens mellem forskergrupper med hensyn til køn, stress og ensomhed. Efter randomisering blev overensstemmelse mellem gruppernes homogenitet og skalaer til normalfordelingen undersøgt med Shapiro-Wilk-testen, skævhed og kurtose-koefficienter, histogrammer og Levenes test af varianshomogenitet (p<0,05)
Undersøgelsen havde til formål at undersøge de kort- og langsigtede effekter af otte sessioner med interaktive livestreamede klassiske tyrkiske musikoptrædener på stress og ensomhed under Covid-19-pandemien hos ældre på 65 år og derover, som oplever hjemmeisolation. Forskningshypoteserne er som følger:
Oplevet stress:
Hypotese I, H1: Interaktive livestreamsessioner med klassisk tyrkisk musik har en reducerende effekt på gennemsnitsscorerne på Perceived Stress Scale.
jeg. Der er en signifikant forskel i gennemsnitsscorerne af Perceived Stress Scale blandt interventionsgrupper over tid (præ-test, post-test, follow-up).
ii. Der er en signifikant forskel i gennemsnitsscorerne på Perceived Stress Scale mellem interventions- og kontrolgrupper efter interventionen til fordel for interventionsgruppen.
Ensomhed:
Hypotese II, H1: Interaktive livestreamsessioner med klassisk tyrkisk musik har en reducerende effekt på de gennemsnitlige partiturer på UCLA Loneliness Scale - III.
jeg. Der er en signifikant forskel i gennemsnitsscorerne på UCLA Loneliness Scale - III blandt interventionsgrupper over tid (før-test, post-test, opfølgning).
ii. Der er en signifikant forskel i gennemsnitsscorerne på UCLA Loneliness Scale - III mellem interventions- og kontrolgrupper efter interventionen til fordel for interventionsgruppen.
For gentagne målinger af scoregennemsnit på forskellige tidspunkter inden for den samme gruppe blev variansens homogenitet testet under anvendelse af Levene Variance Homogeneity Assumption og Mauchly's Sphericity Assumption inden for rammerne af Repeated Measures Analysis of Variance. Når homogenitet ikke kunne påvises, blev Greenhouse-Geisser F-værdien brugt. For kontrolgruppen med to-gange målinger blev den parametriske gentagne t-test (Paired Samples t-Test) brugt under forudsætning af normalfordeling.
For at undersøge betydningen af forskellen i uafhængige grupper (intervention - kontrol / intergruppe) for gentagne målinger på forskellige tidspunkter ved vurdering af effektstørrelsen af interventionen, blev der anvendt to-vejs gentagne mål ANOVA (faktoriel ANOVA). Da Mauchlys sfæricitetsantagelse ikke var opfyldt, blev Greenhouse-Geisser F-værdien brugt, selvom fordelingen var normal.
I undersøgelsen, hvor det statistiske signifikansniveau blev accepteret som p<0,05, blev der foretaget effektstørrelsesevalueringer for at teste den statistiske signifikans og bekræfte den praktiske anvendelighed (under reelle forhold) af resultaterne. Effektstørrelsen af interventionen blev undersøgt ved hjælp af partial eta squared (ηp2).
Dataindsamlingsprocessen blev udført tre gange som prætest, posttest og opfølgning. Posttesten blev udført umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers intervention, hvorimod opfølgningsmålingerne blev opnået 12 uger senere. For at informere de frivillige om deres respektive grupper og belyse ansøgningsproceduren, blev der arrangeret mobilaftaler og virtuelle møder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmır, Kalkun, 35040
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldte og deltage i deres første års forelæsninger
- Alder over 65 år
- Kunne bruge en interaktiv social medieapplikation via en computer, mobiltelefon eller andre elektroniske enheder
- Deltag frivilligt og frivilligt i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en fysisk eller sensorisk svækkelse, der ville påvirke evnen til at lytte til musik (f.eks. historie med tidsmæssig hjerneskade, tab af lemmer, høretab osv.)
- Har en psykiatrisk diagnose, der vil påvirke beslutningstagning og orienteringsvurderingsevner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgreb: Kontrol
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Behavioral: Interaktive livestreamede klassiske tyrkiske musiksessioner med et professionelt musikband. Sessionerne, der varede cirka halvanden time, to gange om ugen, er gennemført inden for en måned. |
Deltagerne deltog i en interaktiv livestreamet musikoptræden.
Ved valg af mode, tempo og sange, der skulle fremføres, blev der indhentet anbefalinger fra Applied Music Therapies Association, og stykkerne med ophavsretligt beskyttede optagelser præsenteret af Edirne State Turkish Music Ensemble under ledelse af General Directorate of Fine Arts i Ministeriet for Kultur og Turisme.
Som en del af projektet blev der præsenteret eksempler på traditionelle tyrkiske sange for de ældre.
De anbefalede genrer og sange består af vokale og instrumentale værker tilhørende dur- og molskalaer fra den klassiske periode, der spænder fra det 14. til det 20. århundrede.
I denne henseende optrådte en forsamling på otte musikere bestående af fem kunstnere, der spillede kanun, tanbur, ney, klassisk kemençe og bendir, samt to vokalsolister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Perceived Stress Scale (første evaluering med posttest)
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Scale blev udviklet af Cohen, Kamarck og Mermelstein (1983) og tilpasset til tyrkisk kultur af Eskin et al. (2013) for at bestemme de potentielle virkninger af prøvestress og ensomhedsopfattelse på sociodemografiske og musikalske tendenser.
Ifølge den psykometriske tilpasningsundersøgelse blev kriterievaliditet sikret med en intern konsistensværdi på .84 og en test-retest reliabilitet på .87.
Skalaen, som består af 14 punkter, fortolkes ud fra den samlede score og to underdimensioner (Inadequate self-efficacy perception-ISPE og stress-discomfort perception-SDP).
En høj samlet score indikerer en høj opfattelse af stress, utilstrækkelige mestringsstrategier og ineffektiv stresshåndtering.
I denne undersøgelse var Cronbachs alfa-koefficient på skalaen 0,82.
|
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
UCLA Loneliness Scale III (første evaluering med posttest)
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 1 måned
|
Skala er et meget brugt værktøj til at vurdere ensomhed, som er udviklet af Russell et al. (1978).
De psykometriske egenskaber ved UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) i tyrkisk kultur blev først undersøgt af Demir (1989).
I denne undersøgelse blev den 3. revision af skalaen udviklet af Durak og Senol Durak (2010) til tyrkisk kultur brugt.
Skalaen består af 20 punkter og er vurderet på en firepunkts Likert-skala (1: Aldrig - 4: Altid).
Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større ensomhed.
I lignende prøvegrupper blev Cronbachs alfa-koefficient på skalaen fundet til at være 0,91, hvilket indikerer høj psykometrisk egnethed (Kurt 2014).
I forbindelse med denne undersøgelse er Chronbachs alfa-koefficient på skalaen 0,93.
|
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 1 måned
|
|
The Perceived Stress Scale (anden evaluering med opfølgning)
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Scale blev udviklet af Cohen, Kamarck og Mermelstein (1983) og tilpasset til tyrkisk kultur af Eskin et al. (2013) for at bestemme de potentielle virkninger af prøvestress og ensomhedsopfattelse på sociodemografiske og musikalske tendenser.
Ifølge den psykometriske tilpasningsundersøgelse blev kriterievaliditet sikret med en intern konsistensværdi på .84 og en test-retest reliabilitet på .87.
Skalaen, som består af 14 punkter, fortolkes ud fra den samlede score og to underdimensioner (Inadequate self-efficacy perception-ISPE og stress-discomfort perception-SDP).
En høj samlet score indikerer en høj opfattelse af stress, utilstrækkelige mestringsstrategier og ineffektiv stresshåndtering.
I denne undersøgelse var Cronbachs alfa-koefficient på skalaen 0,82.
|
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
UCLA Loneliness Scale III (anden evaluering med opfølgning)
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Skala er et meget brugt værktøj til at vurdere ensomhed, som er udviklet af Russell et al. (1978).
De psykometriske egenskaber ved UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) i tyrkisk kultur blev først undersøgt af Demir (1989).
I denne undersøgelse blev den 3. revision af skalaen udviklet af Durak og Senol Durak (2010) til tyrkisk kultur brugt.
Skalaen består af 20 punkter og er vurderet på en firepunkts Likert-skala (1: Aldrig - 4: Altid).
Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større ensomhed.
I lignende prøvegrupper blev Cronbachs alfa-koefficient på skalaen fundet til at være 0,91, hvilket indikerer høj psykometrisk egnethed (Kurt 2014).
I forbindelse med denne undersøgelse er Chronbachs alfa-koefficient på skalaen 0,93.
|
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EgeTrial3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .