- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05859893
Терапевтические мелодии: как классическая турецкая музыка снимает стресс и избавляет от одиночества
Терапевтические мелодии: как классическая турецкая музыка снимает стресс и облегчает одиночество — рандомизированное контролируемое исследование с участием пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в одном из Университетов Третьего Возраста как одностороннее слепое рандомизированное и контрольно-групповое экспериментальное исследование. Пожилые люди были случайным образом разделены на две основные группы в зависимости от того, жили ли они одни или с кем-то. Интерактивные музыкальные выступления в прямом эфире проводились в течение четырех недель, всего восемь сеансов. Данные исследования были собраны трижды с помощью Шкалы воспринимаемого стресса и Шкалы одиночества III Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе по схеме «претест-послетест-последующее наблюдение» (12-я неделя после посттеста). Тесты значимости различий, повторный дисперсионный анализ и тесты силы влияния были выполнены в зависимых и независимых группах с нормальным распределением и без него.
Метод рандомизации онлайн-инструмента был использован для применения простой рандомизации. После определения выборки она была первоначально разделена на две категории: лица, проживающие в одиночестве, и лица, не проживающие в одиночестве. Группировка участников осуществлялась методом присвоения через компьютерную программу, обеспечивающую эквивалентность между исследовательскими группами по признаку пола, стресса и одиночества. После рандомизации соответствие однородности групп и показателей по шкалам нормальному распределению проверяли с помощью критерия Шапиро-Уилка, коэффициентов асимметрии и эксцесса, гистограмм и критерия однородности дисперсии Левена (p<0,05).
Исследование было направлено на изучение краткосрочного и долгосрочного воздействия восьми сеансов интерактивных живых выступлений классической турецкой музыки на стресс и одиночество во время пандемии Covid-19 у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, находящихся в домашней изоляции. Гипотезы исследования следующие:
Воспринимаемый стресс:
Гипотеза I, H1: Интерактивные сеансы классической турецкой музыки в прямом эфире оказывают снижающее влияние на средние баллы по Шкале воспринимаемого стресса.
я. Существует значительная разница в средних баллах по шкале воспринимаемого стресса между группами вмешательства с течением времени (до теста, после теста, последующее наблюдение).
II. Существует значительная разница в средних баллах по шкале воспринимаемого стресса между интервенционной и контрольной группами после вмешательства в пользу интервенционной группы.
Одиночество:
Гипотеза II, H1: Интерактивные сеансы классической турецкой музыки в прямом эфире снижают средний балл по Шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе - III.
я. Существует значительная разница в средних баллах Шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе - III среди групп вмешательства с течением времени (до теста, после теста, последующее наблюдение).
II. Существует значительная разница в средних баллах Шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе - III между интервенционной и контрольной группами после вмешательства в пользу интервенционной группы.
Для повторных измерений средних баллов в разное время в одной и той же группе была проверена однородность дисперсий с использованием предположения о гомогенности дисперсии Левена и предположения о сферичности Мочли в рамках Анализа дисперсии с повторными измерениями. Когда гомогенность не могла быть продемонстрирована, использовалось значение F по Гринхаусу-Гейссеру. Для контрольной группы с двукратными измерениями использовался параметрический повторный t-критерий (t-критерий парных выборок), предполагающий нормальное распределение.
Для изучения значимости разницы в независимых группах (вмешательство - контроль/межгруппа) при повторных измерениях в разное время при оценке величины эффекта вмешательства использовали двусторонний повторный анализ ANOVA (факторный ANOVA). Поскольку предположение Мочли о сферичности не выполнялось, использовалось значение F по Гринхаусу-Гейссеру, хотя распределение было нормальным.
В исследовании, где уровень статистической значимости был принят за p<0,05, была проведена оценка величины эффекта для проверки статистической значимости и подтверждения практической применимости (в реальных условиях) результатов. Величина эффекта вмешательства оценивалась с использованием частичного эта-квадрата (ηp2).
Процесс сбора данных проводился трижды: претест, посттест и последующее наблюдение. Посттест проводился сразу после завершения 4-недельного вмешательства, тогда как последующие измерения были получены через 12 недель. Для ознакомления волонтеров с их соответствующими группами и разъяснения процедуры подачи заявок были организованы мобильные встречи и виртуальные встречи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmır, Турция, 35040
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированы и посещают свои первые годы лекций
- Возраст старше 65 лет
- Возможность использовать интерактивное приложение для социальных сетей через компьютер, мобильный телефон или другие электронные устройства.
- Добровольно и добровольно участвуйте в исследовании.
Критерий исключения:
- Имеют физические или сенсорные нарушения, которые могут повлиять на способность слушать музыку (например, в анамнезе временное повреждение головного мозга, потеря конечностей, потеря слуха и т. д.),
- Иметь психиатрический диагноз, который может повлиять на способность принимать решения и оценивать ориентацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Поведение: интерактивная прямая трансляция классической турецкой музыки с участием профессиональной музыкальной группы. Занятия, которые длились примерно полтора часа два раза в неделю, были завершены в течение одного месяца. |
Участники посетили интерактивное музыкальное представление в прямом эфире.
При выборе лада, темпа и песен для исполнения были получены рекомендации от Ассоциации прикладной музыкальной терапии, а произведения с защищенными авторскими правами записями были представлены Государственным ансамблем турецкой музыки «Эдирне» под руководством Главного управления изящных искусств Министерство культуры и туризма.
В рамках проекта пожилым людям были представлены образцы традиционных турецких песен.
Рекомендуемые жанры и песни состоят из вокальных и инструментальных произведений, принадлежащих к мажорным и минорным гаммам классического периода, который охватывает период с 14 по 20 века.
В связи с этим выступил ансамбль восьми музыкантов, состоящий из пяти исполнителей, играющих на кануне, танбуре, ней, классическом кеменче и бендире, а также двух солистов-вокалистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (первая оценка с посттестом)
Временное ограничение: Через завершение вмешательства, в среднем 1 месяц
|
Шкала была разработана Коэном, Камарком и Мермельштейном (1983) и адаптирована к турецкой культуре Эскиным и др. (2013), чтобы определить потенциальное влияние восприятия стресса и одиночества на социально-демографические и музыкальные тенденции.
Согласно психометрическому исследованию адаптации, валидность критерия была обеспечена со значением внутренней согласованности 0,84 и надежностью повторного тестирования 0,87.
Шкала, состоящая из 14 пунктов, интерпретируется на основе общего балла и двух подпараметров (неадекватное восприятие самоэффективности-ISPE и восприятие стресса-дискомфорта-SDP).
Высокий общий балл указывает на высокое восприятие стресса, неадекватные стратегии преодоления и неэффективное управление стрессом.
В этом исследовании альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,82.
|
Через завершение вмешательства, в среднем 1 месяц
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе III (первая оценка с посттестом)
Временное ограничение: Через завершение вмешательства, в среднем 1 месяц
|
Шкала — широко используемый инструмент для оценки одиночества, разработанный Russell et al. (1978).
Психометрические свойства Шкалы одиночества III Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-III) в турецкой культуре были впервые исследованы Демиром (1989).
В этом исследовании использовалась 3-я редакция шкалы, разработанная Дураком и Сенолом Дураком (2010) для турецкой культуры.
Шкала состоит из 20 пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (1: никогда - 4: всегда).
Общий балл колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее одиночество.
В аналогичных выборочных группах альфа-коэффициент шкалы Кронбаха оказался равным 0,91, что указывает на высокую психометрическую пригодность (Kurt 2014).
В контексте данного исследования альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составляет 0,93.
|
Через завершение вмешательства, в среднем 1 месяц
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (вторая оценка с последующим наблюдением)
Временное ограничение: Через завершение вмешательства, в среднем 3 месяца
|
Шкала была разработана Коэном, Камарком и Мермельштейном (1983) и адаптирована к турецкой культуре Эскиным и др. (2013), чтобы определить потенциальное влияние восприятия стресса и одиночества на социально-демографические и музыкальные тенденции.
Согласно психометрическому исследованию адаптации, валидность критерия была обеспечена со значением внутренней согласованности 0,84 и надежностью повторного тестирования 0,87.
Шкала, состоящая из 14 пунктов, интерпретируется на основе общего балла и двух подпараметров (неадекватное восприятие самоэффективности-ISPE и восприятие стресса-дискомфорта-SDP).
Высокий общий балл указывает на высокое восприятие стресса, неадекватные стратегии преодоления и неэффективное управление стрессом.
В этом исследовании альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составил 0,82.
|
Через завершение вмешательства, в среднем 3 месяца
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе III (вторая оценка с последующим наблюдением)
Временное ограничение: Через завершение вмешательства, в среднем 3 месяца
|
Шкала — широко используемый инструмент для оценки одиночества, разработанный Russell et al. (1978).
Психометрические свойства Шкалы одиночества III Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-III) в турецкой культуре были впервые исследованы Демиром (1989).
В этом исследовании использовалась 3-я редакция шкалы, разработанная Дураком и Сенолом Дураком (2010) для турецкой культуры.
Шкала состоит из 20 пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (1: никогда - 4: всегда).
Общий балл колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее одиночество.
В аналогичных выборочных группах альфа-коэффициент шкалы Кронбаха оказался равным 0,91, что указывает на высокую психометрическую пригодность (Kurt 2014).
В контексте данного исследования альфа-коэффициент шкалы Кронбаха составляет 0,93.
|
Через завершение вмешательства, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EgeTrial3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .