- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05859893
Melodie terapeutyczne: jak klasyczna muzyka turecka łagodzi stres i łagodzi samotność
Terapeutyczne melodie: jak klasyczna muzyka turecka łagodzi stres i łagodzi samotność — randomizowana, kontrolowana próba ze starszymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone na jednym z Uniwersytetów Trzeciego Wieku jako badanie eksperymentalne z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą. Starsi zostali losowo podzieleni na dwie główne grupy w zależności od tego, czy mieszkali sami, czy z kimś. Interaktywne interwencje muzyczne na żywo były wykonywane przez cztery tygodnie, w sumie osiem sesji. Dane z badania zostały zebrane trzykrotnie za pomocą Skali Postrzeganego Stresu i Skali Samotności UCLA III w schemacie testu pretest-post-test-kontynuacja (12 tydzień po teście post). Testy istotności różnic, powtarzane analizy wariancji i testy siły wpływu przeprowadzono w grupach zależnych i niezależnych z rozkładem normalnym i bez niego.
Do zastosowania prostej randomizacji wykorzystano metodę randomizacji za pomocą narzędzia online. Po zidentyfikowaniu próbki początkowo podzielono ją na dwie kategorie: osoby mieszkające samotnie i osoby, które tego nie robiły. Grupowanie uczestników przeprowadzono metodą przydziału za pomocą programu komputerowego, zapewniając równorzędność grup badawczych pod względem płci, stresu i samotności. Po randomizacji zbadano zgodność jednorodności grup i wyników skal z rozkładem normalnym za pomocą testu Shapiro-Wilka, współczynników skośności i kurtozy, histogramów oraz testu jednorodności wariancji Levene'a (p<0,05).
Badanie miało na celu zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu ośmiu sesji interaktywnych, transmitowanych na żywo klasycznych występów muzyki tureckiej na stres i samotność podczas pandemii Covid-19 u osób starszych w wieku 65 lat i starszych, które doświadczają izolacji domowej. Hipotezy badawcze są następujące:
Postrzegany stres:
Hipoteza I, H1: Sesje z interaktywną transmisją na żywo klasycznej muzyki tureckiej mają redukujący wpływ na średnie wyniki Skali Postrzeganego Stresu.
I. Istnieje znacząca różnica w średnich wynikach Skali Odczuwanego Stresu między grupami interwencyjnymi w czasie (przed testem, po teście, po badaniu).
II. Istnieje znacząca różnica w średnich wynikach Skali Odczuwanego Stresu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po interwencji na korzyść grupy interwencyjnej.
Samotność:
Hipoteza II, H1: Sesje z interaktywną transmisją na żywo klasycznej muzyki tureckiej mają redukujący wpływ na średnie wyniki Skali Samotności UCLA - III.
I. Istnieje znacząca różnica w średnich wynikach Skali Samotności UCLA - III między grupami interwencyjnymi w czasie (przed testem, po teście, kontrola).
II. Istnieje znacząca różnica w średnich wynikach Skali Samotności UCLA - III między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po interwencji na korzyść grupy interwencyjnej.
W przypadku powtarzanych pomiarów średnich wyników w różnych momentach w tej samej grupie testowano jednorodność wariancji przy użyciu założenia jednorodności wariancji Levene'a i założenia sferyczności Mauchly'ego w ramach analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Gdy nie można było wykazać jednorodności, stosowano wartość F Greenhouse-Geisser. Dla grupy kontrolnej z pomiarami dwukrotnymi zastosowano parametryczny powtarzany test t (test t-próbek sparowanych), przy założeniu rozkładu normalnego.
W celu zbadania istotności różnicy w grupach niezależnych (interwencja – kontrola/międzygrupa) dla pomiarów powtarzanych w różnym czasie w ocenie wielkości efektu interwencji zastosowano dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami (czynnikowa ANOVA). Ponieważ założenie sferyczności Mauchly'ego nie zostało spełnione, zastosowano wartość F Greenhouse-Geisser, chociaż rozkład był normalny.
W badaniu, w którym przyjęto poziom istotności statystycznej p<0,05, dokonano oceny wielkości efektu w celu sprawdzenia istotności statystycznej i potwierdzenia praktycznej przydatności (w warunkach rzeczywistych) wyników. Wielkość efektu interwencji zbadano za pomocą częściowego eta kwadratu (ηp2).
Proces zbierania danych przeprowadzono trzykrotnie jako pretest, posttest i follow-up. Posttest przeprowadzono bezpośrednio po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji, natomiast pomiary kontrolne uzyskano 12 tygodni później. Aby poinformować wolontariuszy o ich grupach i wyjaśnić procedurę składania wniosków, zorganizowano spotkania mobilne i spotkania wirtualne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmır, Indyk, 35040
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani i uczęszczający na pierwsze lata wykładów
- Wiek powyżej 65 lat
- Potrafi korzystać z interaktywnej aplikacji mediów społecznościowych za pośrednictwem komputera, telefonu komórkowego lub innych urządzeń elektronicznych
- Weź udział dobrowolnie i dobrowolnie w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Mają upośledzenie fizyczne lub czuciowe, które wpłynęłoby na zdolność słuchania muzyki (np. historia czasowego uszkodzenia mózgu, utrata kończyn, utrata słuchu itp.),
- Mieć diagnozę psychiatryczną, która wpłynęłaby na zdolność podejmowania decyzji i oceny orientacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: interaktywne transmisje na żywo sesji muzyki klasycznej tureckiej z profesjonalnym zespołem muzycznym. Sesje, które trwały około półtorej godziny, dwa razy w tygodniu, zostały zakończone w ciągu miesiąca. |
Uczestnicy wzięli udział w interaktywnym występie muzycznym transmitowanym na żywo.
Przy wyborze trybu, tempa i utworów do wykonania uzyskano rekomendacje Stowarzyszenia Muzykoterapii Stosowanej, a utwory z nagraniami chronionymi prawem autorskim przedstawił Edirne State Turkish Music Ensemble, pod kierownictwem Generalnej Dyrekcji Sztuk Pięknych Ministerstwo Kultury i Turystyki.
W ramach projektu zaprezentowano osobom starszym przykłady tradycyjnych pieśni tureckich.
Rekomendowane gatunki i pieśni obejmują utwory wokalne i instrumentalne należące do skal durowych i mollowych z okresu klasycznego, obejmującego okres od XIV do XX wieku.
Wystąpił pod tym względem ośmioosobowy zespół składający się z pięciu artystów grających kanun, tanbur, ney, classical kemençe i bendir oraz dwóch solistów wokalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (pierwsza ocena z posttestem)
Ramy czasowe: Poprzez realizację interwencji średnio 1 miesiąc
|
Skala została opracowana przez Cohena, Kamarcka i Mermelsteina (1983), a dostosowana do kultury tureckiej przez Eskina i in. (2013) w celu określenia potencjalnego wpływu doświadczania stresu i samotności na tendencje socjodemograficzne i muzyczne.
Według badania adaptacji psychometrycznej, trafność kryterialna została zapewniona, przy wartości spójności wewnętrznej 0,84 i rzetelności test-retest 0,87.
Skala, która składa się z 14 pozycji, jest interpretowana na podstawie wyniku całkowitego i dwóch podwymiarów (nieadekwatne postrzeganie własnej skuteczności – ISPE oraz postrzeganie stresu i dyskomfortu – SDP).
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysokie postrzeganie stresu, nieodpowiednie strategie radzenia sobie i nieskuteczne radzenie sobie ze stresem.
W badaniu tym współczynnik alfa skali Cronbacha wyniósł 0,82.
|
Poprzez realizację interwencji średnio 1 miesiąc
|
|
Skala Samotności UCLA III (pierwsza ocena z posttestem)
Ramy czasowe: Poprzez realizację interwencji średnio 1 miesiąc
|
Skala jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny samotności, które zostało opracowane przez Russella i in. (1978).
Właściwości psychometryczne UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) w kulturze tureckiej zostały po raz pierwszy zbadane przez Demir (1989).
W niniejszym opracowaniu wykorzystano III wersję skali opracowanej przez Duraka i Senola Duraka (2010) dla kultury tureckiej.
Skala składa się z 20 pozycji i jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (1: nigdy - 4: zawsze).
Całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
W podobnych grupach prób współczynnik alfa Cronbacha skali wyniósł 0,91, co wskazuje na wysoką przydatność psychometryczną (Kurt 2014).
W kontekście tego badania współczynnik alfa skali Chronbacha wynosi 0,93.
|
Poprzez realizację interwencji średnio 1 miesiąc
|
|
Skala odczuwanego stresu (druga ocena z kontynuacją)
Ramy czasowe: Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
|
Skala została opracowana przez Cohena, Kamarcka i Mermelsteina (1983), a dostosowana do kultury tureckiej przez Eskina i in. (2013) w celu określenia potencjalnego wpływu doświadczania stresu i samotności na tendencje socjodemograficzne i muzyczne.
Według badania adaptacji psychometrycznej, trafność kryterialna została zapewniona, przy wartości spójności wewnętrznej 0,84 i rzetelności test-retest 0,87.
Skala, która składa się z 14 pozycji, jest interpretowana na podstawie wyniku całkowitego i dwóch podwymiarów (nieadekwatne postrzeganie własnej skuteczności – ISPE oraz postrzeganie stresu i dyskomfortu – SDP).
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysokie postrzeganie stresu, nieodpowiednie strategie radzenia sobie i nieskuteczne radzenie sobie ze stresem.
W badaniu tym współczynnik alfa skali Cronbacha wyniósł 0,82.
|
Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
|
|
Skala Samotności UCLA III (druga ocena z kontynuacją)
Ramy czasowe: Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
|
Skala jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny samotności, które zostało opracowane przez Russella i in. (1978).
Właściwości psychometryczne UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) w kulturze tureckiej zostały po raz pierwszy zbadane przez Demir (1989).
W niniejszym opracowaniu wykorzystano III wersję skali opracowanej przez Duraka i Senola Duraka (2010) dla kultury tureckiej.
Skala składa się z 20 pozycji i jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (1: nigdy - 4: zawsze).
Całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
W podobnych grupach prób współczynnik alfa Cronbacha skali wyniósł 0,91, co wskazuje na wysoką przydatność psychometryczną (Kurt 2014).
W kontekście tego badania współczynnik alfa skali Chronbacha wynosi 0,93.
|
Poprzez realizację interwencji średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EgeTrial3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .