- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05859893
Melodias terapêuticas: como a música clássica turca alivia o estresse e alivia a solidão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido em uma das Universidades da Terceira Idade como um estudo experimental randomizado simples-cego e de grupo de controle. Os idosos foram randomizados em dois grupos principais, conforme residiam sozinhos ou acompanhados. Intervenções musicais interativas ao vivo foram realizadas durante quatro semanas, totalizando oito sessões. Os dados do estudo foram coletados três vezes com a Escala de Estresse Percebido e a Escala de Solidão III da UCLA em um projeto de teste pré-teste-pós-teste-acompanhamento (12ª semana após o pós-teste). Testes de significância de diferenças, análises de variância repetida e testes de força de influência foram realizados em grupos dependentes e independentes com e sem distribuição normal.
O método de randomização da ferramenta online foi utilizado para aplicar a randomização simples. Ao identificar a amostra, ela foi inicialmente segregada em duas categorias: os indivíduos que residiam sozinhos e os que não residiam. O agrupamento dos participantes foi realizado por atribuição por meio de um programa de computador, garantindo a equivalência entre os grupos de pesquisa em termos de gênero, estresse e solidão. Após a randomização, a conformidade da homogeneidade dos grupos e os escores das escalas com a distribuição normal foram examinados com o teste de Shapiro-Wilk, coeficientes de assimetria e curtose, histogramas e teste de homogeneidade de variância de Levene (p<0,05)
O estudo teve como objetivo investigar os efeitos de curto e longo prazo de oito sessões de apresentações interativas de música clássica turca transmitidas ao vivo sobre o estresse e a solidão durante a pandemia de Covid-19 em idosos com 65 anos ou mais que vivenciam isolamento domiciliar. As hipóteses de pesquisa são as seguintes:
Estresse percebido:
Hipótese I, H1: Sessões interativas de música clássica turca ao vivo têm um efeito redutor nas pontuações médias da Escala de Estresse Percebido.
eu. Há uma diferença significativa nas pontuações médias da Escala de Estresse Percebido entre os grupos de intervenção ao longo do tempo (pré-teste, pós-teste, acompanhamento).
ii. Há uma diferença significativa nas pontuações médias da Escala de Estresse Percebido entre os grupos intervenção e controle após a intervenção em favor do grupo intervenção.
Solidão:
Hipótese II, H1: Sessões interativas de música clássica turca ao vivo têm um efeito redutor nas pontuações médias da Escala de Solidão da UCLA - III.
eu. Há diferença significativa nas médias dos escores da UCLA Loneliness Scale - III entre os grupos de intervenção ao longo do tempo (pré-teste, pós-teste, seguimento).
ii. Há uma diferença significativa nas pontuações médias da UCLA Loneliness Scale - III entre os grupos intervenção e controle após a intervenção em favor do grupo intervenção.
Para medições repetidas de médias de pontuação em momentos diferentes dentro do mesmo grupo, a homogeneidade das variâncias foi testada usando a Suposição de Homogeneidade de Variância de Levene e a Suposição de Esfericidade de Mauchly no escopo da Análise de Variância de Medidas Repetidas. Quando a homogeneidade não pôde ser demonstrada, o valor de Greenhouse-Geisser F foi usado. Para o grupo controle com duas medidas, foi utilizado o teste t paramétrico repetido (Paired Samples t-Test), assumindo distribuição normal.
Para examinar a significância da diferença em grupos independentes (intervenção - controle / intergrupo) para medidas repetidas em momentos diferentes na avaliação do tamanho do efeito da intervenção, ANOVA de medidas repetidas bidirecionais (ANOVA fatorial) foi usada. Como a suposição de esfericidade de Mauchly não foi atendida, o valor de Greenhouse-Geisser F foi usado, embora a distribuição fosse normal.
No estudo, onde o nível de significância estatística foi aceito como p<0,05, foram feitas avaliações do tamanho do efeito para testar a significância estatística e confirmar a aplicabilidade prática (em condições reais) dos achados. O tamanho do efeito da intervenção foi examinado usando eta quadrado parcial (ηp2).
O processo de coleta de dados foi conduzido três vezes como pré-teste, pós-teste e acompanhamento. O pós-teste foi realizado imediatamente após a conclusão da intervenção de 4 semanas, enquanto as medições de acompanhamento foram obtidas 12 semanas depois. Para informar os voluntários sobre seus respectivos grupos e elucidar o procedimento de inscrição, foram agendadas consultas móveis e reuniões virtuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Izmır, Peru, 35040
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito e frequentando seus primeiros anos de palestras
- Maior de 65 anos
- Capaz de usar um aplicativo de mídia social interativo por meio de um computador, telefone celular ou outros dispositivos eletrônicos
- Participar voluntariamente e voluntariamente da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Ter uma deficiência física ou sensorial que afete a capacidade de ouvir música (por exemplo, história de dano cerebral temporal, perda de membros, perda auditiva, etc.),
- Ter um diagnóstico psiquiátrico que afetaria as habilidades de tomada de decisão e avaliação de orientação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem intervenção: controle
|
|
|
Experimental: Intervenção
Comportamental: Sessões interativas de música clássica turca transmitidas ao vivo com uma banda de música profissional. As sessões, que duravam aproximadamente uma hora e meia, duas vezes por semana, foram concluídas em um mês. |
Os participantes assistiram a uma apresentação musical interativa transmitida ao vivo.
Na seleção do modo, andamento e músicas a serem executadas, foram obtidas recomendações da Applied Music Therapies Association, e as peças com gravações protegidas por direitos autorais apresentadas pelo Edirne State Turkish Music Ensemble, sob a liderança da Direção Geral de Belas Artes da Ministério da Cultura e Turismo.
Como parte do projeto, exemplos de canções tradicionais turcas foram apresentados aos idosos.
Os gêneros e canções recomendados são obras vocais e instrumentais pertencentes às escalas maiores e menores do Período Clássico, que vai do século XIV ao século XX.
A esse respeito, uma assembléia de oito músicos composta por cinco artistas tocando kanun, tanbur, ney, kemençe clássico e bendir, bem como dois solistas vocais se apresentaram.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Estresse Percebido (primeira avaliação com pós-teste)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 1 mês
|
A escala foi desenvolvida por Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) e adaptada para a cultura turca por Eskin et al. (2013) para determinar os efeitos potenciais do estresse amostral e da percepção da solidão nas tendências sociodemográficas e musicais.
De acordo com o estudo de adaptação psicométrica, a validade de critério foi assegurada, com um valor de consistência interna de 0,84 e uma fiabilidade teste-reteste de 0,87.
A escala, composta por 14 itens, é interpretada com base no escore total e em duas subdimensões (Percepção inadequada de autoeficácia-ISPE e Percepção de estresse-desconforto-SDP).
Uma pontuação total alta indica uma alta percepção de estresse, estratégias inadequadas de enfrentamento e gerenciamento ineficaz do estresse.
Neste estudo, o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,82.
|
Até a conclusão da intervenção, uma média de 1 mês
|
|
A UCLA Loneliness Scale III (primeira avaliação com pós-teste)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 1 mês
|
A escala é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a solidão, que foi desenvolvida por Russell et al. (1978).
As propriedades psicométricas da UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) na cultura turca foram investigadas pela primeira vez por Demir (1989).
Neste estudo, foi utilizada a 3ª revisão da escala desenvolvida por Durak e Senol Durak (2010) para a cultura turca.
A escala é composta por 20 itens e é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos (1: Nunca - 4: Sempre).
A pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
Em grupos de amostra semelhantes, o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,91, indicando alta adequação psicométrica (Kurt 2014).
No contexto deste estudo, o coeficiente alfa de Chronbach da escala é de 0,93.
|
Até a conclusão da intervenção, uma média de 1 mês
|
|
A Escala de Estresse Percebido (segunda avaliação com acompanhamento)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
|
A escala foi desenvolvida por Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) e adaptada para a cultura turca por Eskin et al. (2013) para determinar os efeitos potenciais do estresse amostral e da percepção da solidão nas tendências sociodemográficas e musicais.
De acordo com o estudo de adaptação psicométrica, a validade de critério foi assegurada, com um valor de consistência interna de 0,84 e uma fiabilidade teste-reteste de 0,87.
A escala, composta por 14 itens, é interpretada com base no escore total e em duas subdimensões (Percepção inadequada de autoeficácia-ISPE e Percepção de estresse-desconforto-SDP).
Uma pontuação total alta indica uma alta percepção de estresse, estratégias inadequadas de enfrentamento e gerenciamento ineficaz do estresse.
Neste estudo, o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,82.
|
Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
|
|
A UCLA Loneliness Scale III (segunda avaliação com acompanhamento)
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
|
A escala é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a solidão, que foi desenvolvida por Russell et al. (1978).
As propriedades psicométricas da UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) na cultura turca foram investigadas pela primeira vez por Demir (1989).
Neste estudo, foi utilizada a 3ª revisão da escala desenvolvida por Durak e Senol Durak (2010) para a cultura turca.
A escala é composta por 20 itens e é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos (1: Nunca - 4: Sempre).
A pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
Em grupos de amostra semelhantes, o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,91, indicando alta adequação psicométrica (Kurt 2014).
No contexto deste estudo, o coeficiente alfa de Chronbach da escala é de 0,93.
|
Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EgeTrial3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .