- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05859893
Terapeutické melodie: Jak klasická turecká hudba tiší stres a usnadňuje osamělost
Terapeutické melodie: Jak klasická turecká hudba tiší stres a usnadňuje osamělost – náhodný kontrolovaný pokus se staršími
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na jedné z Univerzity třetího věku jako jednoduše zaslepená randomizovaná experimentální studie s kontrolní skupinou. Starší byli náhodně rozděleni do dvou hlavních skupin podle toho, zda žili sami nebo s někým. Interaktivní živé hudební intervence probíhaly čtyři týdny, celkem osm sezení. Data studie byla shromážděna třikrát pomocí škály vnímaného stresu a škály osamělosti UCLA III v provedení testu před testem a po testu (12. týden po testu). Testy významnosti diferenčních testů, opakované analýzy rozptylu a testy síly vlivu byly provedeny v závislých a nezávislých skupinách s normálním rozdělením a bez něj.
K aplikaci jednoduché randomizace byla použita metoda randomizace online nástroje. Po identifikaci vzorku byl nejprve rozdělen do dvou kategorií: jednotlivci, kteří bydleli sami, a ti, kteří nebydleli. Seskupování účastníků bylo provedeno pomocí metody přiřazení prostřednictvím počítačového programu, zajišťujícího rovnocennost mezi výzkumnými skupinami z hlediska pohlaví, stresu a osamělosti. Po randomizaci byla zkoumána shoda skóre homogenity a škál skupin s normální distribucí Shapiro-Wilkovým testem, koeficienty šikmosti a špičatosti, histogramy a Leveneův test homogenity rozptylu (p<0,05).
Cílem studie bylo prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky osmi sezení interaktivních živých vystoupení klasické turecké hudby na stres a osamělost během pandemie Covid-19 u starších lidí ve věku 65 let a starších, kteří zažívají domácí izolaci. Výzkumné hypotézy jsou následující:
Vnímaný stres:
Hypotéza I, H1: Interaktivní živé přenosy klasické turecké hudby mají snižující účinek na průměrné skóre škály vnímaného stresu.
i. Mezi intervenčními skupinami je významný rozdíl v průměrném skóre škály vnímaného stresu v průběhu času (před testem, po testu, sledování).
ii. Mezi intervenčními a kontrolními skupinami po intervenci je významný rozdíl v průměrném skóre škály vnímaného stresu ve prospěch intervenční skupiny.
Osamělost:
Hypotéza II, H1: Interaktivní živé přenosy klasické turecké hudby mají snižující účinek na průměrné skóre UCLA Loneliness Scale - III.
i. Mezi intervenčními skupinami je významný rozdíl v průměrném skóre UCLA Loneliness Scale - III v průběhu času (pre-test, post-test, follow-up).
ii. Mezi intervenčními a kontrolními skupinami po intervenci je významný rozdíl v průměrném skóre UCLA Loneliness Scale - III ve prospěch intervenční skupiny.
Pro opakovaná měření průměrů skóre v různých časech v rámci stejné skupiny byla homogenita rozptylů testována pomocí předpokladu homogenity rozptylu Levene a předpokladu Mauchlyho sféricity v rámci analýzy rozptylu opakovaných měření. Pokud nebylo možné prokázat homogenitu, byla použita hodnota F Greenhouse-Geisser. Pro kontrolní skupinu s dvojnásobným měřením byl použit parametrický opakovaný t-Test (t-test párových vzorků) za předpokladu normální distribuce.
Pro zkoumání významnosti rozdílu v nezávislých skupinách (intervence - kontrola / meziskupina) pro opakovaná měření v různých časech při hodnocení velikosti účinku intervence byla použita dvoucestná opakovaná měření ANOVA (faktoriální ANOVA). Protože Mauchlyho předpoklad sféricity nebyl splněn, byla použita hodnota Greenhouse-Geisser F, ačkoli rozdělení bylo normální.
Ve studii, kde byla hladina statistické významnosti přijata jako p<0,05, byla provedena hodnocení velikosti účinku, aby se otestovala statistická významnost a potvrdila se praktická použitelnost (v reálných podmínkách) zjištění. Velikost účinku intervence byla zkoumána pomocí parciálních eta na druhou (ηp2).
Proces sběru dat byl proveden třikrát jako pretest, posttest a follow-up. Posttest byl proveden ihned po dokončení 4týdenní intervence, zatímco následná měření byla získána o 12 týdnů později. Aby bylo možné seznámit dobrovolníky s jejich příslušnými skupinami a objasnit postup podávání žádostí, byly uspořádány mobilní schůzky a virtuální setkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmır, Krocan, 35040
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaregistrovali se a navštěvovali své první ročníky přednášek
- Ve věku nad 65 let
- Schopnost používat interaktivní aplikaci sociálních médií prostřednictvím počítače, mobilního telefonu nebo jiných elektronických zařízení
- Zúčastněte se dobrovolně a dobrovolně výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Máte fyzické nebo smyslové postižení, které by ovlivnilo schopnost poslouchat hudbu (např. anamnéza dočasného poškození mozku, ztráta končetin, ztráta sluchu atd.),
- Mít psychiatrickou diagnózu, která by ovlivnila schopnosti rozhodování a orientačního posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádný zásah: Kontrola
|
|
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Interaktivní živé přenosy klasické turecké hudby s profesionální hudební kapelou. Sezení, která trvala přibližně hodinu a půl, dvakrát týdně, byla dokončena během jednoho měsíce. |
Účastníci se zúčastnili interaktivního živého hudebního vystoupení.
Při výběru režimu, tempa a skladeb, které se mají hrát, byla získána doporučení od Asociace pro aplikované muzikoterapie a skladby s nahrávkami chráněnými autorskými právy prezentované Státním tureckým hudebním souborem v Edirne pod vedením Generálního ředitelství výtvarných umění Ministerstvo kultury a cestovního ruchu.
V rámci projektu byly seniorům představeny ukázky tradičních tureckých písní.
Doporučené žánry a písně se skládají z vokálních a instrumentálních děl durových a mollových stupnic z klasického období, které se rozprostírá od 14. do 20. století.
V tomto ohledu vystoupila sestava osmi hudebníků skládající se z pěti umělců hrajících kanun, tanbur, ney, klasické kemençe a bendir a také dvou vokálních sólistů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Perceived Stress Scale (první hodnocení s posttestem)
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 1 měsíc
|
Škálu vyvinuli Cohen, Kamarck a Mermelstein (1983) a Eskin et al ji přizpůsobili turecké kultuře. (2013) k určení potenciálních účinků vzorového stresu a vnímání osamělosti na sociodemografické a hudební tendence.
Podle psychometrické adaptační studie byla zajištěna validita kritéria s hodnotou vnitřní konzistence 0,84 a reliabilita testu a opakovaného testu 0,87.
Škála, která se skládá ze 14 položek, je interpretována na základě celkového skóre a dvou subdimenzí (Neadekvátní vnímání vlastní účinnosti – ISPE a vnímání stresu – nepohodlí – SDP).
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysoké vnímání stresu, neadekvátní strategie zvládání stresu a neefektivní zvládání stresu.
V této studii byl Cronbachův koeficient alfa škály 0,82.
|
Po dokončení intervence v průměru 1 měsíc
|
UCLA Loneliness Scale III (první hodnocení s posttestem)
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 1 měsíc
|
Škála je široce používaný nástroj pro hodnocení osamělosti, který vyvinuli Russell et al. (1978).
Psychometrické vlastnosti UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) v turecké kultuře jako první zkoumal Demir (1989).
V této studii byla použita 3. revize škály vyvinuté Durakem a Senolem Durakem (2010) pro tureckou kulturu.
Škála se skládá z 20 položek a je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (1: Nikdy - 4: Vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší osamělost.
V podobných skupinách vzorků byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály 0,91, což ukazuje na vysokou psychometrickou vhodnost (Kurt 2014).
V kontextu této studie je Chronbachův koeficient alfa škály 0,93.
|
Po dokončení intervence v průměru 1 měsíc
|
The Perceived Stress Scale (druhé hodnocení s následnou kontrolou)
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
|
Škálu vyvinuli Cohen, Kamarck a Mermelstein (1983) a Eskin et al ji přizpůsobili turecké kultuře. (2013) k určení potenciálních účinků vzorového stresu a vnímání osamělosti na sociodemografické a hudební tendence.
Podle psychometrické adaptační studie byla zajištěna validita kritéria s hodnotou vnitřní konzistence 0,84 a reliabilita testu a opakovaného testu 0,87.
Škála, která se skládá ze 14 položek, je interpretována na základě celkového skóre a dvou subdimenzí (Neadekvátní vnímání vlastní účinnosti – ISPE a vnímání stresu – nepohodlí – SDP).
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysoké vnímání stresu, neadekvátní strategie zvládání stresu a neefektivní zvládání stresu.
V této studii byl Cronbachův koeficient alfa škály 0,82.
|
Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
|
UCLA Loneliness Scale III (druhé hodnocení s následnou kontrolou)
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
|
Škála je široce používaný nástroj pro hodnocení osamělosti, který vyvinuli Russell et al. (1978).
Psychometrické vlastnosti UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) v turecké kultuře jako první zkoumal Demir (1989).
V této studii byla použita 3. revize škály vyvinuté Durakem a Senolem Durakem (2010) pro tureckou kulturu.
Škála se skládá z 20 položek a je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (1: Nikdy - 4: Vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší osamělost.
V podobných skupinách vzorků byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály 0,91, což ukazuje na vysokou psychometrickou vhodnost (Kurt 2014).
V kontextu této studie je Chronbachův koeficient alfa škály 0,93.
|
Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EgeTrial3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy