- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05859893
Melodías terapéuticas: cómo la música clásica turca alivia el estrés y alivia la soledad
Melodías terapéuticas: cómo la música clásica turca alivia el estrés y alivia la soledad: un ensayo controlado aleatorio con ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en una de las Universidades de la Tercera Edad como un estudio experimental simple ciego, aleatorizado y de grupo de control. Los ancianos fueron aleatorizados en dos grupos principales según si vivían solos o con alguien. Se realizaron intervenciones musicales interactivas en vivo durante cuatro semanas, en total ocho sesiones. Los datos del estudio fueron recolectados tres veces con la Escala de Estrés Percibido y la Escala de Soledad UCLA III en un diseño de prueba de pretest-postest-seguimiento (semana 12 después del postest). Se realizaron pruebas de significancia de diferencia, análisis de varianza repetida y pruebas de fuerza de influencia en grupos dependientes e independientes con y sin distribución normal.
Se utilizó el método de aleatorización de la herramienta en línea para aplicar la aleatorización simple. Al identificar la muestra, inicialmente se la segregó en dos categorías: los que residían solos y los que no. El agrupamiento de los participantes se realizó mediante un método de asignación a través de un programa informático, asegurando la equivalencia entre los grupos de investigación en términos de género, estrés y soledad. Después de la aleatorización, se examinó la conformidad de la homogeneidad de los grupos y las puntuaciones de las escalas con la distribución normal con la prueba de Shapiro-Wilk, los coeficientes de asimetría y curtosis, los histogramas y la prueba de homogeneidad de la varianza de Levene (p<0,05).
El estudio tuvo como objetivo investigar los efectos a corto y largo plazo de ocho sesiones de actuaciones interactivas de música turca clásica transmitidas en vivo sobre el estrés y la soledad durante la pandemia de Covid-19 en personas mayores de 65 años que experimentan aislamiento en el hogar. Las hipótesis de investigación son las siguientes:
Estrés percibido:
Hipótesis I, H1: Las sesiones interactivas de música clásica turca en vivo tienen un efecto reductor en las puntuaciones medias de la escala de estrés percibido.
i. Hay una diferencia significativa en las puntuaciones medias de la Escala de Estrés Percibido entre los grupos de intervención a lo largo del tiempo (pre-test, post-test, seguimiento).
ii. Existe una diferencia significativa en las puntuaciones medias de la Escala de Estrés Percibido entre los grupos de intervención y control después de la intervención a favor del grupo de intervención.
Soledad:
Hipótesis II, H1: Las sesiones interactivas de música clásica turca en vivo tienen un efecto reductor en las puntuaciones medias de la Escala de Soledad de UCLA - III.
i. Hay una diferencia significativa en las puntuaciones medias de la Escala de Soledad de UCLA - III entre los grupos de intervención a lo largo del tiempo (pre-test, post-test, seguimiento).
ii. Hay una diferencia significativa en las puntuaciones medias de la Escala de Soledad de UCLA - III entre los grupos de intervención y control después de la intervención a favor del grupo de intervención.
Para mediciones repetidas de promedios de puntajes en diferentes momentos dentro del mismo grupo, la homogeneidad de las varianzas se probó utilizando el Supuesto de homogeneidad de varianza de Levene y el Supuesto de esfericidad de Mauchly dentro del alcance del Análisis de varianza de medidas repetidas. Cuando no se pudo demostrar la homogeneidad, se utilizó el valor F de Greenhouse-Geisser. Para el grupo de control con mediciones en dos tiempos, se utilizó la prueba t repetida paramétrica (prueba t de muestras emparejadas), asumiendo una distribución normal.
Para examinar la importancia de la diferencia en grupos independientes (intervención - control / intergrupo) para mediciones repetidas en diferentes momentos al evaluar el tamaño del efecto de la intervención, se utilizó ANOVA de medidas repetidas de dos vías (ANOVA factorial). Dado que no se cumplió el supuesto de esfericidad de Mauchly, se utilizó el valor F de Greenhouse-Geisser, aunque la distribución fue normal.
En el estudio, donde el nivel de significación estadística se aceptó como p<0,05, se realizaron evaluaciones del tamaño del efecto para probar la significación estadística y confirmar la aplicabilidad práctica (en condiciones reales) de los hallazgos. El tamaño del efecto de la intervención se examinó mediante eta cuadrada parcial (ηp2).
El proceso de recolección de datos se realizó tres veces como pretest, postest y seguimiento. La prueba posterior se realizó inmediatamente después de completar la intervención de 4 semanas, mientras que las mediciones de seguimiento se obtuvieron 12 semanas después. Para informar a los voluntarios sobre sus respectivos grupos y aclarar el procedimiento de solicitud, se organizaron citas móviles y reuniones virtuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmır, Pavo, 35040
- Ege University Faculty of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registrado y asistiendo a sus primeros años de conferencias.
- Mayor de 65 años
- Capaz de usar una aplicación interactiva de redes sociales a través de una computadora, teléfono móvil u otros dispositivos electrónicos
- Participar voluntaria y voluntariamente en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad física o sensorial que afectaría la capacidad de escuchar música (por ejemplo, antecedentes de daño cerebral temporal, pérdida de extremidades, pérdida de audición, etc.),
- Tener un diagnóstico psiquiátrico que afectaría la capacidad de evaluación de la toma de decisiones y la orientación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin Intervención: Controlar
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Experimental: Intervención
Comportamiento: sesiones interactivas de música clásica turca transmitidas en vivo con una banda de música profesional. Las sesiones, que tenían una duración aproximada de una hora y media, dos veces por semana, se han completado en el plazo de un mes. |
Los participantes asistieron a una actuación musical interactiva transmitida en vivo.
Al seleccionar el modo, el tempo y las canciones a interpretar, se obtuvieron recomendaciones de la Asociación de Terapias Musicales Aplicadas, y las piezas con grabaciones registradas fueron presentadas por el Conjunto de Música Turca del Estado de Edirne, bajo la dirección de la Dirección General de Bellas Artes de la Ministerio de Cultura y Turismo.
Como parte del proyecto, se presentaron ejemplos de canciones tradicionales turcas a los ancianos.
Los géneros y canciones recomendados consisten en obras vocales e instrumentales pertenecientes a escalas mayores y menores del Período Clásico, que abarca desde el siglo XIV hasta el siglo XX.
A este respecto, se presentó una asamblea de ocho músicos compuesta por cinco artistas que tocaron kanun, tanbur, ney, kemençe clásico y bendir, así como dos solistas vocales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Estrés Percibido (primera evaluación con postest)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, un promedio de 1 meses
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La escala fue desarrollada por Cohen, Kamarck y Mermelstein (1983), y adaptada a la cultura turca por Eskin et al. (2013) para determinar los efectos potenciales de la percepción de estrés y soledad de la muestra sobre las tendencias sociodemográficas y musicales.
Según el estudio de adaptación psicométrica, se aseguró la validez de criterio, con un valor de consistencia interna de .84 y una confiabilidad test-retest de .87.
La escala, que consta de 14 ítems, se interpreta en base a la puntuación total y dos subdimensiones (Percepción de autoeficacia inadecuada-ISPE y percepción de estrés-malestar-SDP).
Una puntuación total alta indica una alta percepción del estrés, estrategias de afrontamiento inadecuadas y manejo ineficaz del estrés.
En este estudio, el coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,82.
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A través de la finalización de la intervención, un promedio de 1 meses
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The UCLA Loneliness Scale III (primera evaluación con postest)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, un promedio de 1 meses
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La escala es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la soledad, que fue desarrollada por Russell et al. (1978).
Las propiedades psicométricas de la Escala de Soledad III de UCLA (UCLA-III) en la cultura turca fueron investigadas por primera vez por Demir (1989).
En este estudio se utilizó la 3.ª revisión de la escala desarrollada por Durak y Senol Durak (2010) para la cultura turca.
La escala consta de 20 ítems y se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1: Nunca - 4: Siempre).
La puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
En grupos de muestra similares, se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach de la escala era 0,91, lo que indica una alta idoneidad psicométrica (Kurt 2014).
En el contexto de este estudio, el coeficiente alfa de la escala de Chronbach es 0,93.
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A través de la finalización de la intervención, un promedio de 1 meses
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La Escala de Estrés Percibido (segunda evaluación con seguimiento)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
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La escala fue desarrollada por Cohen, Kamarck y Mermelstein (1983), y adaptada a la cultura turca por Eskin et al. (2013) para determinar los efectos potenciales de la percepción de estrés y soledad de la muestra sobre las tendencias sociodemográficas y musicales.
Según el estudio de adaptación psicométrica, se aseguró la validez de criterio, con un valor de consistencia interna de .84 y una confiabilidad test-retest de .87.
La escala, que consta de 14 ítems, se interpreta en base a la puntuación total y dos subdimensiones (Percepción de autoeficacia inadecuada-ISPE y percepción de estrés-malestar-SDP).
Una puntuación total alta indica una alta percepción del estrés, estrategias de afrontamiento inadecuadas y manejo ineficaz del estrés.
En este estudio, el coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,82.
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A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
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La Escala de Soledad de UCLA III (segunda evaluación con seguimiento)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
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La escala es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la soledad, que fue desarrollada por Russell et al. (1978).
Las propiedades psicométricas de la Escala de Soledad III de UCLA (UCLA-III) en la cultura turca fueron investigadas por primera vez por Demir (1989).
En este estudio se utilizó la 3.ª revisión de la escala desarrollada por Durak y Senol Durak (2010) para la cultura turca.
La escala consta de 20 ítems y se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1: Nunca - 4: Siempre).
La puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor soledad.
En grupos de muestra similares, se encontró que el coeficiente alfa de Cronbach de la escala era 0,91, lo que indica una alta idoneidad psicométrica (Kurt 2014).
En el contexto de este estudio, el coeficiente alfa de la escala de Chronbach es 0,93.
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A través de la finalización de la intervención, un promedio de 3 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- EgeTrial3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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