- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859893
Melodie terapeutiche: come la musica classica turca allevia lo stress e allevia la solitudine
Melodie terapeutiche: come la musica classica turca allevia lo stress e allevia la solitudine: una prova controllata randomizzata con gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso una delle Università della Terza Età come studio sperimentale randomizzato in singolo cieco e gruppo di controllo. Gli anziani sono stati randomizzati in due gruppi principali a seconda che vivessero da soli o con qualcuno. Gli interventi musicali interattivi in live streaming sono stati eseguiti per quattro settimane, per un totale di otto sessioni. I dati dello studio sono stati raccolti tre volte con la Perceived Stress Scale e la UCLA Loneliness Scale III in un disegno di test pretest-posttest-follow-up (dodicesima settimana dopo il posttest). I test di significatività delle differenze, le analisi della varianza ripetuta e i test di forza dell'influenza sono stati eseguiti in gruppi dipendenti e indipendenti con e senza distribuzione normale.
Il metodo di randomizzazione dello strumento online è stato utilizzato per applicare la randomizzazione semplice. Dopo aver identificato il campione, è stato inizialmente segregato in due categorie: individui che risiedevano da soli e quelli che non lo facevano. Il raggruppamento dei partecipanti è stato effettuato utilizzando un metodo di assegnazione attraverso un programma informatico, garantendo l'equivalenza tra i gruppi di ricerca in termini di genere, stress e solitudine. Dopo la randomizzazione, la conformità dell'omogeneità dei gruppi e i punteggi delle scale alla distribuzione normale sono stati esaminati con il test di Shapiro-Wilk, i coefficienti di asimmetria e curtosi, gli istogrammi e il test di omogeneità della varianza di Levene (p<0,05)
Lo studio mirava a indagare gli effetti a breve e lungo termine di otto sessioni di spettacoli interattivi di musica classica turca in diretta sullo stress e la solitudine durante la pandemia di Covid-19 negli anziani di età pari o superiore a 65 anni che vivevano in isolamento domiciliare. Le ipotesi di ricerca sono le seguenti:
Stress percepito:
Ipotesi I, H1: le sessioni interattive di musica classica turca in live streaming hanno un effetto riducente sui punteggi medi della scala dello stress percepito.
io. C'è una differenza significativa nei punteggi medi della scala dello stress percepito tra i gruppi di intervento nel tempo (pre-test, post-test, follow-up).
ii. C'è una differenza significativa nei punteggi medi della scala dello stress percepito tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l'intervento a favore del gruppo di intervento.
Solitudine:
Ipotesi II, H1: le sessioni interattive di musica classica turca in live streaming hanno un effetto di riduzione sui punteggi medi della Scala della solitudine dell'UCLA - III.
io. C'è una differenza significativa nei punteggi medi della UCLA Loneliness Scale - III tra i gruppi di intervento nel tempo (pre-test, post-test, follow-up).
ii. C'è una differenza significativa nei punteggi medi della UCLA Loneliness Scale - III tra i gruppi di intervento e di controllo dopo l'intervento a favore del gruppo di intervento.
Per misurazioni ripetute delle medie dei punteggi in momenti diversi all'interno dello stesso gruppo, l'omogeneità delle varianze è stata testata utilizzando l'ipotesi di omogeneità della varianza di Levene e l'ipotesi di sfericità di Mauchly nell'ambito dell'analisi della varianza delle misure ripetute. Quando non è stato possibile dimostrare l'omogeneità, è stato utilizzato il valore F di Greenhouse-Geisser. Per il gruppo di controllo con misurazioni a due tempi, è stato utilizzato il t-Test ripetuto parametrico (Test t-campioni accoppiati), assumendo una distribuzione normale.
Per esaminare il significato della differenza in gruppi indipendenti (intervento - controllo / intergruppo) per misurazioni ripetute in momenti diversi nella valutazione della dimensione dell'effetto dell'intervento, è stata utilizzata l'ANOVA a misure ripetute a due vie (ANOVA fattoriale). Poiché l'ipotesi di sfericità di Mauchly non è stata soddisfatta, è stato utilizzato il valore F di Greenhouse-Geisser, sebbene la distribuzione fosse normale.
Nello studio, in cui il livello di significatività statistica è stato accettato come p<0,05, sono state effettuate valutazioni della dimensione dell'effetto per testare la significatività statistica e confermare l'applicabilità pratica (in condizioni reali) dei risultati. La dimensione dell'effetto dell'intervento è stata esaminata utilizzando l'eta al quadrato parziale (ηp2).
Il processo di raccolta dei dati è stato condotto tre volte come pre-test, post-test e follow-up. Il posttest è stato eseguito immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane, mentre le misurazioni di follow-up sono state ottenute 12 settimane dopo. Per informare i volontari sui rispettivi gruppi e chiarire la procedura di richiesta, sono stati organizzati appuntamenti mobili e riunioni virtuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Izmır, Tacchino, 35040
- Ege University Faculty of Nursing
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritti e frequentanti i primi anni di lezioni
- Età superiore a 65 anni
- In grado di utilizzare un'applicazione di social media interattiva tramite computer, telefono cellulare o altri dispositivi elettronici
- Partecipa volentieri e volontariamente alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Avere una menomazione fisica o sensoriale che potrebbe influire sulla capacità di ascoltare la musica (ad esempio, storia di danno cerebrale temporale, perdita degli arti, perdita dell'udito, ecc.),
- Avere una diagnosi psichiatrica che influenzerebbe le capacità decisionali e di valutazione dell'orientamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: Intervento
Comportamentale: sessioni interattive di musica classica turca in live streaming con una band musicale professionale. Le sessioni, della durata di circa un'ora e mezza, due volte a settimana, si sono concluse nell'arco di un mese. |
I partecipanti hanno assistito a un'esibizione musicale interattiva in live streaming.
Nella selezione della modalità, del tempo e dei brani da eseguire, sono state ottenute le raccomandazioni dell'Associazione di musicoterapia applicata e i brani con registrazioni protette da copyright presentati dall'Edirne State Turkish Music Ensemble, sotto la guida della Direzione generale delle belle arti del Ministero della Cultura e del Turismo.
Nell'ambito del progetto, sono stati presentati agli anziani esempi di canti tradizionali turchi.
I generi ei brani consigliati sono costituiti da opere vocali e strumentali appartenenti a scale maggiori e minori del Periodo Classico, che va dal XIV al XX secolo.
A questo proposito si è esibita un'assemblea di otto musicisti composta da cinque artisti che suonano kanun, tanbur, ney, kemençe classica e bendir, oltre a due solisti vocali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dello stress percepito (prima valutazione con posttest)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 1 mese
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La scala è stata sviluppata da Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) e adattata alla cultura turca da Eskin et al. (2013) per determinare i potenziali effetti dello stress del campione e della percezione della solitudine sulle tendenze sociodemografiche e musicali.
Secondo lo studio di adattamento psicometrico, la validità del criterio era assicurata, con un valore di consistenza interna di .84 e un'affidabilità test-retest di .87.
La scala, che si compone di 14 item, è interpretata sulla base del punteggio totale e di due sottodimensioni (Percezione di autoefficacia inadeguata-ISPE e Percezione stress-disagio-SDP).
Un punteggio totale elevato indica un'elevata percezione dello stress, strategie di coping inadeguate e una gestione dello stress inefficace.
In questo studio, il coefficiente alfa di Cronbach della scala era 0,82.
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Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 1 mese
|
The UCLA Loneliness Scale III (prima valutazione con posttest)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 1 mese
|
La scala è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la solitudine, sviluppato da Russell et al. (1978).
Le proprietà psicometriche della UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) nella cultura turca sono state studiate per la prima volta da Demir (1989).
In questo studio è stata utilizzata la terza revisione della scala sviluppata da Durak e Senol Durak (2010) per la cultura turca.
La scala è composta da 20 item ed è valutata su una scala Likert a quattro punti (1: Mai - 4: Sempre).
Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
In gruppi campione simili, il coefficiente alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,91, indicando un'elevata idoneità psicometrica (Kurt 2014).
Nel contesto di questo studio, il coefficiente alfa di Chronbach della scala è 0,93.
|
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 1 mese
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La scala dello stress percepito (seconda valutazione con follow up)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
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La scala è stata sviluppata da Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) e adattata alla cultura turca da Eskin et al. (2013) per determinare i potenziali effetti dello stress del campione e della percezione della solitudine sulle tendenze sociodemografiche e musicali.
Secondo lo studio di adattamento psicometrico, la validità del criterio era assicurata, con un valore di consistenza interna di .84 e un'affidabilità test-retest di .87.
La scala, che si compone di 14 item, è interpretata sulla base del punteggio totale e di due sottodimensioni (Percezione di autoefficacia inadeguata-ISPE e Percezione stress-disagio-SDP).
Un punteggio totale elevato indica un'elevata percezione dello stress, strategie di coping inadeguate e una gestione dello stress inefficace.
In questo studio, il coefficiente alfa di Cronbach della scala era 0,82.
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Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
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The UCLA Loneliness Scale III (seconda valutazione con follow-up)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
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La scala è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la solitudine, sviluppato da Russell et al. (1978).
Le proprietà psicometriche della UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) nella cultura turca sono state studiate per la prima volta da Demir (1989).
In questo studio è stata utilizzata la terza revisione della scala sviluppata da Durak e Senol Durak (2010) per la cultura turca.
La scala è composta da 20 item ed è valutata su una scala Likert a quattro punti (1: Mai - 4: Sempre).
Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
In gruppi campione simili, il coefficiente alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,91, indicando un'elevata idoneità psicometrica (Kurt 2014).
Nel contesto di questo studio, il coefficiente alfa di Chronbach della scala è 0,93.
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Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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