- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05859893
Therapeutische melodieën: hoe klassieke Turkse muziek stress kalmeert en eenzaamheid verlicht
Therapeutische melodieën: hoe klassieke Turkse muziek stress kalmeert en eenzaamheid verlicht - een gerandomiseerde gecontroleerde proef met ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd aan een van de Third Age University als een enkelblinde, gerandomiseerde en experimentele studie met controlegroepen. Ouderen werden gerandomiseerd in twee hoofdgroepen naargelang ze alleen of met iemand samenwoonden. Gedurende vier weken werden er interactieve livestream muzikale interventies uitgevoerd, in totaal acht sessies. De gegevens van het onderzoek werden driemaal verzameld met de Perceived Stress Scale en UCLA Loneliness Scale III in een pretest-posttest-follow-up testontwerp (12e week na de posttest). Significantie-van-verschiltesten, herhaalde variantieanalyses en sterkte-van-invloedtesten werden uitgevoerd in afhankelijke en onafhankelijke groepen met en zonder normale verdeling.
De randomisatiemethode van de online tool werd gebruikt om eenvoudige randomisatie toe te passen. Bij het identificeren van de steekproef werd deze aanvankelijk gescheiden in twee categorieën: individuen die alleen woonden en degenen die dat niet deden. De groepering van deelnemers werd uitgevoerd met behulp van een toewijzingsmethode via een computerprogramma, waardoor de gelijkwaardigheid tussen onderzoeksgroepen op het gebied van geslacht, stress en eenzaamheid werd gewaarborgd. Na randomisatie werden de conformiteit van de homogeniteit en schaalscores van de groepen met de normale verdeling onderzocht met de Shapiro-Wilk-test, skewness- en kurtosis-coëfficiënten, histogrammen en Levene's test van homogeniteit van variantie (p<0,05).
De studie was gericht op het onderzoeken van de korte- en langetermijneffecten van acht sessies van interactieve livestreaming van klassieke Turkse muziekoptredens op stress en eenzaamheid tijdens de Covid-19-pandemie bij ouderen van 65 jaar en ouder die thuisisolatie ervaren. De onderzoekshypothesen zijn als volgt:
Waargenomen stress:
Hypothese I, H1: Interactieve livestream klassieke Turkse muzieksessies hebben een verlagend effect op de gemiddelde scores van de Ervaren Stress Schaal.
i. Er is een significant verschil in de gemiddelde scores van de Waargenomen Stress Schaal tussen interventiegroepen in de loop van de tijd (pre-test, post-test, follow-up).
ii. Er is een significant verschil in de gemiddelde scores van de Waargenomen Stress Schaal tussen interventie- en controlegroepen na de interventie in het voordeel van de interventiegroep.
Eenzaamheid:
Hypothese II, H1: Interactieve livestream klassieke Turkse muzieksessies hebben een verlagend effect op de gemiddelde scores van de UCLA Loneliness Scale - III.
i. Er is een significant verschil in de gemiddelde scores van de UCLA Loneliness Scale - III tussen interventiegroepen in de loop van de tijd (pre-test, post-test, follow-up).
ii. Er is een significant verschil in de gemiddelde scores van de UCLA Loneliness Scale - III tussen interventie- en controlegroepen na de interventie in het voordeel van de interventiegroep.
Voor herhaalde metingen van scoregemiddelden op verschillende tijdstippen binnen dezelfde groep, werd de homogeniteit van varianties getest met behulp van de Levene Variance Homogenity Assumption en Mauchly's Sphericity Assumption in het kader van Repeated Measures Analysis of Variance. Wanneer homogeniteit niet kon worden aangetoond, werd de Greenhouse-Geisser F-waarde gebruikt. Voor de controlegroep met tweevoudige metingen werd de parametrische herhaalde t-Test (Paired Samples t-Test) gebruikt, uitgaande van een normale verdeling.
Om de significantie te onderzoeken van het verschil in onafhankelijke groepen (interventie - controle / intergroep) voor herhaalde metingen op verschillende tijdstippen bij het beoordelen van de effectgrootte van de interventie, werd tweeweg herhaalde metingen ANOVA (factoriële ANOVA) gebruikt. Aangezien niet aan de sfericiteitsaanname van Mauchly werd voldaan, werd de Greenhouse-Geisser F-waarde gebruikt, hoewel de verdeling normaal was.
In het onderzoek, waar het statistische significantieniveau werd geaccepteerd als p<0,05, werden effectgrootte-evaluaties uitgevoerd om de statistische significantie te testen en de praktische toepasbaarheid (in reële omstandigheden) van de bevindingen te bevestigen. De effectgrootte van de interventie werd onderzocht met behulp van partiële eta-kwadraat (ηp2).
Het gegevensverzamelingsproces werd driemaal uitgevoerd als pretest, posttest en follow-up. De posttest werd onmiddellijk na voltooiing van de 4 weken durende interventie uitgevoerd, terwijl de vervolgmetingen 12 weken later werden verkregen. Om de vrijwilligers op de hoogte te houden van hun respectievelijke groepen en de aanmeldingsprocedure toe te lichten, werden mobiele afspraken en virtuele ontmoetingen georganiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmır, Kalkoen, 35040
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor en bijwonen van hun eerste collegejaar
- Leeftijd ouder dan 65 jaar
- In staat om een interactieve sociale media-applicatie te gebruiken via een computer, mobiele telefoon of andere elektronische apparaten
- Doe vrijwillig en vrijwillig mee aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een lichamelijke of zintuiglijke beperking hebben die het vermogen om naar muziek te luisteren zou kunnen aantasten (bijv. geschiedenis van tijdelijke hersenbeschadiging, verlies van ledematen, gehoorverlies, enz.),
- Een psychiatrische diagnose hebben die van invloed kan zijn op de beoordelingsvaardigheden voor besluitvorming en oriëntatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Gedrag: Interactieve livestream klassieke Turkse muzieksessies met een professionele muziekband. De sessies, die ongeveer anderhalf uur duurden, tweemaal per week, zijn binnen een maand afgerond. |
De deelnemers woonden een interactief live gestreamd muziekoptreden bij.
Bij het selecteren van de modus, het tempo en de uit te voeren liedjes werden aanbevelingen verkregen van de Applied Music Therapies Association, en de stukken met auteursrechtelijk beschermde opnames werden gepresenteerd door het Edirne State Turkish Music Ensemble, onder leiding van de Algemene Directie voor Schone Kunsten van de Ministerie van Cultuur en Toerisme.
Als onderdeel van het project werden voorbeelden van traditionele Turkse liederen gepresenteerd aan ouderen.
De aanbevolen genres en liederen bestaan uit vocale en instrumentale werken die behoren tot majeur- en mineurtoonladders uit de klassieke periode, die zich uitstrekt van de 14e tot de 20e eeuw.
In dit opzicht trad een groep van acht muzikanten op, bestaande uit vijf artiesten die kanun, tanbur, ney, klassieke kemençe en bendir speelden, evenals twee vocale solisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Waargenomen Stress Schaal (eerste evaluatie met posttest)
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding gemiddeld 1 maand
|
Scale is ontwikkeld door Cohen, Kamarck en Mermelstein (1983), en aangepast aan de Turkse cultuur door Eskin et al. (2013) om de potentiële effecten van steekproefperceptie van stress en eenzaamheid op sociodemografische en muzikale tendensen te bepalen.
Volgens het psychometrische aanpassingsonderzoek was de criteriumvaliditeit verzekerd, met een interne consistentiewaarde van .84 en een test-hertestbetrouwbaarheid van .87.
De schaal, die uit 14 items bestaat, wordt geïnterpreteerd op basis van de totaalscore en twee subdimensies (Onvoldoende zelfeffectiviteitsperceptie-ISPE en stress-ongemaksperceptie-SDP).
Een hoge totaalscore duidt op een hoge perceptie van stress, ontoereikende copingstrategieën en ineffectief stressmanagement.
In dit onderzoek was de Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal 0,82.
|
Door tussenkomst afronding gemiddeld 1 maand
|
|
De UCLA Loneliness Scale III (eerste evaluatie met posttest)
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding gemiddeld 1 maand
|
Schaal is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van eenzaamheid, ontwikkeld door Russell et al. (1978).
De psychometrische eigenschappen van de UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) in de Turkse cultuur werden voor het eerst onderzocht door Demir (1989).
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van de derde herziening van de door Durak en Senol Durak (2010) ontwikkelde schaal voor de Turkse cultuur.
De schaal bestaat uit 20 items en wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal (1: nooit - 4: altijd).
De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer eenzaamheid.
In vergelijkbare steekproefgroepen bleek de Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal 0,91 te zijn, wat wijst op een hoge psychometrische geschiktheid (Kurt 2014).
In het kader van dit onderzoek is de Chronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal 0,93.
|
Door tussenkomst afronding gemiddeld 1 maand
|
|
De waargenomen stressschaal (tweede evaluatie met follow-up)
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
|
Scale is ontwikkeld door Cohen, Kamarck en Mermelstein (1983), en aangepast aan de Turkse cultuur door Eskin et al. (2013) om de potentiële effecten van steekproefperceptie van stress en eenzaamheid op sociodemografische en muzikale tendensen te bepalen.
Volgens het psychometrische aanpassingsonderzoek was de criteriumvaliditeit verzekerd, met een interne consistentiewaarde van .84 en een test-hertestbetrouwbaarheid van .87.
De schaal, die uit 14 items bestaat, wordt geïnterpreteerd op basis van de totaalscore en twee subdimensies (Onvoldoende zelfeffectiviteitsperceptie-ISPE en stress-ongemaksperceptie-SDP).
Een hoge totaalscore duidt op een hoge perceptie van stress, ontoereikende copingstrategieën en ineffectief stressmanagement.
In dit onderzoek was de Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal 0,82.
|
Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
|
|
De UCLA Loneliness Scale III (tweede evaluatie met follow-up)
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
|
Schaal is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van eenzaamheid, ontwikkeld door Russell et al. (1978).
De psychometrische eigenschappen van de UCLA Loneliness Scale III (UCLA-III) in de Turkse cultuur werden voor het eerst onderzocht door Demir (1989).
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van de derde herziening van de door Durak en Senol Durak (2010) ontwikkelde schaal voor de Turkse cultuur.
De schaal bestaat uit 20 items en wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal (1: nooit - 4: altijd).
De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer eenzaamheid.
In vergelijkbare steekproefgroepen bleek de Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal 0,91 te zijn, wat wijst op een hoge psychometrische geschiktheid (Kurt 2014).
In het kader van dit onderzoek is de Chronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal 0,93.
|
Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EgeTrial3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .