Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerob træning på søvnproblemer og lungefunktioner hos børn med Downs syndrom

1. juni 2025 opdateret af: Mayar Abdel Mohsen Ahmed Magd Behairy, Cairo University
Undersøgelsen vil blive udført for at bestemme effekten af ​​aerob træning på søvnproblemer og lungefunktioner hos børn med Downs syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 30 børn med Downs syndrom (trisomi 21) af begge køn, i alderen fra 7 til 12 år. Børn vil blive rekrutteret fra skoler til særlige behov. Børn vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (kontrol- og undersøgelsesgrupper), 15 for hver gruppe. Kontrolgruppen vil kun modtage et udvalgt fysioterapiprogram, mens studiegruppen vil modtage det samme udvalgte fysioterapiprogram som kontrolgruppen foruden aerob træning i form af løbebåndstræning. Den arabiske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vil blive brugt til at vurdere søvnproblemer, mens et håndholdt spirometer vil blive brugt til at vurdere lungefunktioner (forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), FEV1 /FVC-forhold og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)) før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med Downs syndrom (trisomi 21).
  • Deres alder varierer fra 7 til 12 år.
  • Begge køn vil blive inkluderet.
  • Børn skal være i stand til at forstå og følge simple verbale kommandoer eller instruktioner (intelligenskvotient (IQ) område: 50-70).
  • Børn skal kunne gå selvstændigt.
  • Deres samlede score på den arabiske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) er lig med 41 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

Børn vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • Har syns- eller høredefekter.
  • Har spinal abnormitet såsom kyfose og skoliose.
  • Har tidligere haft lungeinfektion og operation af thorax og abdominal region inden for de seneste 6 måneder.
  • Spil enhver specifik sport eller øvelser.
  • Har fysiske aktivitetsbegrænsninger.
  • Har muskuloskeletale lidelse.
  • Tag medicin, der vides at påvirke søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage et udvalgt fysioterapiprogram.
Andet: Udvalgt fysioterapi program

Patienterne vil modtage et udvalgt fysioterapiprogram i 1 time, 3 gange om ugen, i 3 på hinanden følgende måneder i form af:

  • Balance- og postural kontroløvelser i 15 minutter, herunder følgende:

    • Stående på balancebræt.
    • Bøj og bedring.

  • Gangtræning i 45 minutter, inklusive følgende:

    • Gå fremad, baglæns og sidelæns.
    • Gå med forhindringer ved hjælp af kiler og ruller med forskellige diametre og højder.
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienterne vil modtage det samme udvalgte fysioterapiprogram som kontrolgruppen foruden aerob træning i form af løbebåndstræning.
Enhed: Aerob træning

Patienterne vil modtage det samme udvalgte fysioterapiprogram som kontrolgruppen i 15 minutter ud over løbebåndstræning i 45 minutter, 3 gange om ugen, i 3 på hinanden følgende måneder.

Løbebåndstræning: Trænes i henhold til følgende trin:

A- Opvarmning: 5 minutter.

B- Træningsfasen: 35 minutter (tre-minutters etaper), hastigheden øges gradvist hvert 3. minuts intervaller, indtil barnet ikke længere kan gå på nuværende stadie.

C- Nedkøling: 5 minutter.

Andre navne:
  • Løbebånd træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnproblemer:
Tidsramme: 6 måneder

Vil blive målt ved den arabiske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ):

Et retrospektivt spørgeskema med 33 punkter blev oprettet som et screeningsværktøj for søvnproblemer i løbet af en "typisk" seneste uge. Hvert emne får en score på 1-3 (1 = Sjældent, 0-1x/uge; 2 = Nogle gange, 2-4x/uge; 3 = Normalt 5-7x/uge). Der er 6 spørgsmål med omvendt scoring for konsekvent at lave en højere score, der indikerer mere forstyrret søvn. Dette vil give en samlet score mellem 33 og 99. En samlet score på 41 eller højere tyder på tilstedeværelsen af ​​en søvnforstyrrelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC):
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunktioner:

FVC vil blive målt med et håndholdt spirometer.
6 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1):
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunktioner:

FEV1 vil blive målt med et håndholdt spirometer.
6 måneder
FEV1/FVC-forhold:
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunktioner:

FEV1/FVC-forholdet vil blive målt med et håndholdt spirometer.
6 måneder
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR):
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunktioner:

PEFR vil blive målt med et håndholdt spirometer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naglaa A Zaky, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Saly S Abd Elhady, PhD, Lecturer of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Udvalgt fysioterapi program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner