Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aerobe training op slaapproblemen en longfuncties bij kinderen met het syndroom van Down

1 juni 2025 bijgewerkt door: Mayar Abdel Mohsen Ahmed Magd Behairy, Cairo University
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect van aerobe training op slaapproblemen en longfuncties bij kinderen met het syndroom van Down te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij 30 kinderen met het syndroom van Down (trisomie 21) van beide geslachten, in de leeftijd van 7 tot 12 jaar. Kinderen zullen worden gerekruteerd uit scholen voor speciale behoeften. Kinderen worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (controle- en studiegroepen), 15 voor elke groep. De controlegroep krijgt alleen een geselecteerd fysiotherapieprogramma, terwijl de onderzoeksgroep hetzelfde geselecteerde fysiotherapieprogramma krijgt als de controlegroep naast aerobics in de vorm van loopbandtraining. De Arabische versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) zal worden gebruikt om slaapproblemen te beoordelen, terwijl een draagbare spirometer zal worden gebruikt om de longfuncties te beoordelen (geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), FEV1 /FVC-ratio, en maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR)) voor en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met het syndroom van Down (trisomie 21).
  • Hun leeftijd varieert van 7 tot 12 jaar.
  • Beide geslachten zullen worden opgenomen.
  • Kinderen moeten in staat zijn om eenvoudige verbale commando's of instructies te begrijpen en op te volgen (intelligentiequotiënt (IQ) bereik: 50-70).
  • Kinderen moeten zelfstandig kunnen lopen.
  • Hun totale score op de Arabische versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) is gelijk aan 41 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  • Visuele of gehoorafwijkingen hebben.
  • Heb spinale afwijking zoals kyfose en scoliose.
  • Een voorgeschiedenis hebben van longinfectie en chirurgie van de thoracale en abdominale regio in de afgelopen 6 maanden.
  • Speel een specifieke sport of oefeningen.
  • Lichamelijke activiteitsbeperkingen hebben.
  • Een musculoskeletale aandoening hebben.
  • Neem medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen een geselecteerd fysiotherapieprogramma.
Ander: Geselecteerd fysiotherapieprogramma

Patiënten krijgen een geselecteerd fysiotherapieprogramma van 1 uur, 3 keer per week, gedurende 3 opeenvolgende maanden in de vorm van:

  • Evenwichts- en houdingscontroleoefeningen gedurende 15 minuten, inclusief het volgende:

    • Staande op balansbord.
    • Bukken en herstel.

  • Looptraining gedurende 45 minuten, inclusief het volgende:

    • Vooruit, achteruit en zijwaarts lopen.
    • Lopen met obstakels met behulp van wiggen en rollen met verschillende diameters en hoogtes.
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten krijgen hetzelfde geselecteerde fysiotherapieprogramma als de controlegroep naast aerobe oefeningen in de vorm van loopbandtraining.
Apparaat: Aërobe training

Patiënten krijgen hetzelfde geselecteerde fysiotherapieprogramma als de controlegroep gedurende 15 minuten naast loopbandtraining gedurende 45 minuten, 3 keer per week, gedurende 3 opeenvolgende maanden.

Loopbandtraining: zal worden beoefend volgens de volgende fasen:

A- Opwarmen: 5 minuten.

B- De oefenfase: 35 minuten (fasen van drie minuten), de snelheid wordt geleidelijk verhoogd met tussenpozen van 3 minuten totdat het kind in het huidige stadium niet meer kan lopen.

C- Cooling-down: 5 minuten.

Andere namen:
  • Loopband training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapproblemen:
Tijdsspanne: 6 maanden

Wordt gemeten aan de hand van de Arabische versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ):

Er is een retrospectieve ouderrapportagevragenlijst van 33 items gemaakt als screeningstool voor slaapproblemen gedurende een "typische" recente week. Elk item krijgt een score van 1-3 (1 = Zelden, 0-1x/week; 2 = Soms, 2-4x/week; 3 = Meestal, 5-7x/week). Er zijn 6 vragen met omgekeerde score om consequent een hogere score indicatief te maken voor meer verstoorde slaap. Dit levert een totaalscore tussen 33 en 99 op. Een totaalscore van 41 of hoger duidt op de aanwezigheid van een slaapstoornis.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC):
Tijdsspanne: 6 maanden

Longfuncties:

FVC wordt gemeten met een draagbare spirometer.
6 maanden
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1):
Tijdsspanne: 6 maanden

Longfuncties:

FEV1 wordt gemeten met een draagbare spirometer.
6 maanden
FEV1/FVC-verhouding:
Tijdsspanne: 6 maanden

Longfuncties:

De FEV1/FVC-ratio wordt gemeten met een draagbare spirometer.
6 maanden
Piek expiratoir debiet (PEFR):
Tijdsspanne: 6 maanden

Longfuncties:

PEFR wordt gemeten met een draagbare spirometer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naglaa A Zaky, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Saly S Abd Elhady, PhD, Lecturer of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004243

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren