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Effet de l'entraînement aérobie sur les problèmes de sommeil et les fonctions pulmonaires chez les enfants trisomiques

5 février 2024 mis à jour par: Mayar Abdel Mohsen Ahmed Magd Behairy, Cairo University
L'étude sera menée pour déterminer l'effet de l'entraînement aérobique sur les problèmes de sommeil et les fonctions pulmonaires chez les enfants atteints du syndrome de Down.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur 30 enfants trisomiques (trisomie 21) des deux sexes, âgés de 7 à 12 ans. Les enfants seront recrutés dans des écoles pour besoins spéciaux. Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupes de contrôle et d'étude), 15 pour chaque groupe. Le groupe témoin recevra uniquement un programme de physiothérapie sélectionné, tandis que le groupe d'étude recevra le même programme de physiothérapie sélectionné que le groupe témoin en plus de l'exercice aérobie sous la forme d'un entraînement sur tapis roulant. La version arabe du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) sera utilisée pour évaluer les problèmes de sommeil, tandis qu'un spiromètre portatif sera utilisé pour évaluer les fonctions pulmonaires (capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), FEV1 /CVF et débit expiratoire de pointe (PEFR)) avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants trisomiques (trisomie 21).
  • Leur âge varie de 7 à 12 ans.
  • Les deux sexes seront inclus.
  • Les enfants doivent être capables de comprendre et de suivre des commandes ou des instructions verbales simples (intervalle de quotient intellectuel (QI) : 50-70).
  • Les enfants doivent pouvoir marcher de façon autonome.
  • Leurs scores totaux sur la version arabe du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) sont égaux à 41 ou plus.

Critère d'exclusion:

Les enfants seront exclus de l'étude s'ils :

  • Avoir des défauts visuels ou auditifs.
  • Avoir une anomalie de la colonne vertébrale telle que la cyphose et la scoliose.
  • Avoir des antécédents d'infection pulmonaire et de chirurgie de la région thoracique et abdominale au cours des 6 derniers mois.
  • Pratiquez un sport ou des exercices spécifiques.
  • Avoir des restrictions d'activité physique.
  • Avoir un trouble musculo-squelettique.
  • Prenez des médicaments connus pour affecter le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront uniquement un programme de physiothérapie sélectionné.
Autre: Programme de physiothérapie sélectionné

Les patients recevront un programme de physiothérapie sélectionné pendant 1 heure, 3 fois par semaine, pendant 3 mois successifs sous la forme de :

  • Exercices d'équilibre et de contrôle postural pendant 15 minutes, dont les suivants :

    • Debout sur une planche d'équilibre.
    • Abaissement et récupération.

  • Entraînement à la marche pendant 45 minutes, comprenant les éléments suivants :

    • Marche avant, arrière et latérale.
    • Marche avec des obstacles à l'aide de cales et de rouleaux de différents diamètres et hauteurs.
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients recevront le même programme de physiothérapie sélectionné que le groupe témoin en plus de l'exercice aérobique sous la forme d'un entraînement sur tapis roulant.
Dispositif: Entraînement aérobie

Les patients recevront le même programme de physiothérapie sélectionné que le groupe témoin pendant 15 minutes en plus d'un entraînement sur tapis roulant pendant 45 minutes, 3 fois par semaine, pendant 3 mois consécutifs.

Entraînement sur tapis roulant : Se pratiquera selon les étapes suivantes :

A- Échauffement : 5 minutes.

B- La phase d'exercice : 35 minutes (étapes de trois minutes), la vitesse sera augmentée progressivement toutes les 3 minutes jusqu'à ce que l'enfant ne puisse plus marcher à l'étape en cours.

C- Refroidissement : 5 minutes.

Autres noms:
  • Entraînement sur tapis roulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de sommeil :
Délai: 6 mois

Seront mesurés par la version arabe du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ):

Un questionnaire rétrospectif de 33 items sur les rapports des parents a été créé comme outil de dépistage des problèmes de sommeil au cours d'une semaine récente "typique". Chaque élément est noté de 1 à 3 (1 = Rarement, 0-1x/semaine ; 2 = Parfois, 2-4x/semaine ; 3 = Habituellement, 5-7x/semaine). Il y a 6 questions avec notation inversée afin d'obtenir systématiquement un score plus élevé indiquant un sommeil plus perturbé. Cela donnera un score total entre 33 et 99. Un score total de 41 ou plus suggère la présence d'un trouble du sommeil.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF) :
Délai: 6 mois

Fonctions pulmonaires :

La FVC sera mesurée par un spiromètre portatif.
6 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) :
Délai: 6 mois

Fonctions pulmonaires :

Le FEV1 sera mesuré par un spiromètre portatif.
6 mois
Rapport VEMS/CVF :
Délai: 6 mois

Fonctions pulmonaires :

Le rapport FEV1/FVC sera mesuré par un spiromètre portatif.
6 mois
Débit expiratoire maximal (PEFR) :
Délai: 6 mois

Fonctions pulmonaires :

Le PEFR sera mesuré par un spiromètre portatif.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naglaa A Zaky, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Chercheur principal: Saly S Abd Elhady, PhD, Lecturer of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004243

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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