Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных тренировок на проблемы со сном и легочную функцию у детей с синдромом Дауна

1 июня 2025 г. обновлено: Mayar Abdel Mohsen Ahmed Magd Behairy, Cairo University
Исследование будет проведено для определения влияния аэробных тренировок на проблемы со сном и функции легких у детей с синдромом Дауна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проведено на 30 детях с синдромом Дауна (трисомия 21) обоего пола в возрасте от 7 до 12 лет. Детей будут набирать из школ для особых нужд. Детей случайным образом распределят на две равные группы (контрольную и учебную), по 15 человек в каждой. Контрольная группа получит только выбранную программу физиотерапии, в то время как исследовательская группа получит ту же выбранную программу физиотерапии, что и контрольная группа, в дополнение к аэробным упражнениям в виде тренировок на беговой дорожке. Арабская версия Опросника привычек сна у детей (CSHQ) будет использоваться для оценки проблем со сном, а портативный спирометр будет использоваться для оценки легочных функций (форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), ОФВ1). /FVC и пиковую скорость выдоха (PEFR)) до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с синдромом Дауна (трисомия 21).
  • Их возраст колеблется от 7 до 12 лет.
  • Оба пола будут включены.
  • Дети должны уметь понимать и выполнять простые словесные команды или инструкции (диапазон коэффициента интеллекта (IQ): 50–70).
  • Дети должны уметь ходить самостоятельно.
  • Их общий балл по арабской версии опросника о привычках сна у детей (CSHQ) равен 41 или выше.

Критерий исключения:

Дети будут исключены из исследования, если они:

  • Имеют дефекты зрения или слуха.
  • Имеют аномалии позвоночника, такие как кифоз и сколиоз.
  • Наличие в анамнезе легочной инфекции и операций на грудной и брюшной полости в течение последних 6 месяцев.
  • Займитесь любым видом спорта или упражнениями.
  • Иметь ограничения физической активности.
  • Имеют нарушения опорно-двигательного аппарата.
  • Принимайте лекарства, которые, как известно, влияют на сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат только выбранную программу физиотерапии.
Другой: Выбранная программа физиотерапии

Пациенты будут получать выбранную программу физиотерапии в течение 1 часа 3 раза в неделю в течение 3 месяцев подряд в виде:

  • Упражнения на баланс и контроль осанки в течение 15 минут, включая следующие:

    • Стоя на балансборде.
    • Сутулость и восстановление.

  • Тренировка походки в течение 45 минут, включая следующее:

    • Ходьба вперед, назад и в стороны.
    • Ходьба с препятствиями с использованием клиньев и валиков разного диаметра и высоты.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты будут получать ту же выбранную программу физиотерапии, что и контрольная группа, в дополнение к аэробным упражнениям в виде тренировок на беговой дорожке.
Устройство: Аэробная тренировка

Пациенты будут получать ту же выбранную программу физиотерапии, что и контрольная группа, в течение 15 минут в дополнение к тренировкам на беговой дорожке в течение 45 минут, 3 раза в неделю, в течение 3 месяцев подряд.

Тренировка на беговой дорожке: будет выполняться в соответствии со следующими этапами:

А- Разминка: 5 минут.

B- Фаза упражнения: 35 минут (трехминутные этапы), скорость будет увеличиваться постепенно каждые 3 минуты до тех пор, пока ребенок больше не сможет ходить на текущем этапе.

C- Заминка: 5 минут.

Другие имена:
  • Тренировка на беговой дорожке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы со сном:
Временное ограничение: 6 месяцев

Будет измеряться с помощью арабской версии Опросника привычек сна детей (CSHQ):

Ретроспективная анкета для родителей, состоящая из 33 пунктов, была создана как инструмент скрининга проблем со сном за «типичную» последнюю неделю. Каждый пункт оценивается от 1 до 3 (1 = редко, 0–1 раз в неделю; 2 = иногда, 2–4 раза в неделю; 3 = обычно, 5–7 раз в неделю). Есть 6 вопросов с обратным подсчетом баллов, чтобы постоянно получать более высокий балл, указывающий на более нарушенный сон. Это даст общий балл от 33 до 99. Суммарный балл 41 и выше свидетельствует о наличии нарушения сна.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ):
Временное ограничение: 6 месяцев

Легочные функции:

ФЖЕЛ будет измеряться портативным спирометром.
6 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1):
Временное ограничение: 6 месяцев

Легочные функции:

ОФВ1 будет измеряться портативным спирометром.
6 месяцев
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ:
Временное ограничение: 6 месяцев

Легочные функции:

Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ будет измеряться портативным спирометром.
6 месяцев
Пиковая скорость выдоха (PEFR):
Временное ограничение: 6 месяцев

Легочные функции:

PEFR будет измеряться портативным спирометром.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Naglaa A Zaky, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Главный следователь: Saly S Abd Elhady, PhD, Lecturer of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/004243

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться