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Effetto dell'allenamento aerobico sui problemi del sonno e sulle funzioni polmonari nei bambini con sindrome di Down

1 giugno 2025 aggiornato da: Mayar Abdel Mohsen Ahmed Magd Behairy, Cairo University
Lo studio sarà condotto per determinare l'effetto dell'allenamento aerobico sui problemi del sonno e sulle funzioni polmonari nei bambini con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 30 bambini con sindrome di Down (trisomia 21) di entrambi i sessi, con età compresa tra i 7 ei 12 anni. I bambini saranno reclutati dalle scuole per bisogni speciali. I bambini saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (gruppo di controllo e gruppo di studio), 15 per ogni gruppo. Il gruppo di controllo riceverà solo un programma di terapia fisica selezionato, mentre il gruppo di studio riceverà lo stesso programma di terapia fisica selezionato del gruppo di controllo oltre all'esercizio aerobico sotto forma di allenamento su tapis roulant. La versione araba del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) verrà utilizzata per valutare i problemi del sonno, mentre uno spirometro portatile verrà utilizzato per valutare le funzioni polmonari (capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), FEV1 rapporto /FVC e velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)) prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sindrome di Down (trisomia 21).
  • La loro età va dai 7 ai 12 anni.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi.
  • I bambini dovrebbero essere in grado di comprendere e seguire semplici comandi o istruzioni verbali (intervallo del quoziente di intelligenza (QI): 50-70).
  • I bambini dovrebbero essere in grado di camminare autonomamente.
  • I loro punteggi totali nella versione araba del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) sono pari o superiori a 41.

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi dallo studio se:

  • Avere difetti visivi o uditivi.
  • Presentano anomalie spinali come cifosi e scoliosi.
  • Avere una storia di infezione polmonare e chirurgia della regione toracica e addominale negli ultimi 6 mesi.
  • Pratica qualsiasi sport o esercizio specifico.
  • Avere restrizioni sull'attività fisica.
  • Avere un disturbo muscoloscheletrico.
  • Prendi farmaci noti per influenzare il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo un programma di terapia fisica selezionato.
Altro: Programma di terapia fisica selezionato

I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica selezionato per 1 ora, 3 volte a settimana, per 3 mesi consecutivi sotto forma di:

  • Esercizi di equilibrio e controllo posturale per 15 minuti, inclusi i seguenti:

    • In piedi sulla bilancia.
    • Curva e recupero.

  • Allenamento alla deambulazione per 45 minuti, inclusi i seguenti:

    • Camminare avanti, indietro e lateralmente.
    • Camminare con ostacoli utilizzando cunei e rulli di diversi diametri e altezze.
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti riceveranno lo stesso programma di terapia fisica selezionato del gruppo di controllo oltre all'esercizio aerobico sotto forma di allenamento su tapis roulant.
Dispositivo: Allenamento aerobico

I pazienti riceveranno lo stesso programma di terapia fisica selezionato del gruppo di controllo per 15 minuti oltre all'allenamento su tapis roulant per 45 minuti, 3 volte a settimana, per 3 mesi consecutivi.

Allenamento su tapis roulant: sarà praticato secondo le seguenti fasi:

A- Riscaldamento: 5 minuti.

B- La fase di esercizio: 35 minuti (fasi di tre minuti), la velocità verrà aumentata gradualmente ogni 3 minuti fino a quando il bambino non sarà più in grado di camminare nella fase attuale.

C- Raffreddamento: 5 minuti.

Altri nomi:
  • Allenamento su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di sonno:
Lasso di tempo: 6 mesi

Sarà misurato dalla versione araba del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ):

È stato creato un questionario retrospettivo di 33 voci sui rapporti dei genitori come strumento di screening per i problemi di sonno durante una "tipica" settimana recente. Ogni item ha un punteggio da 1 a 3 (1 = Raramente, 0-1x/settimana; 2 = Qualche volta, 2-4x/settimana; 3 = Solitamente, 5-7x/settimana). Ci sono 6 domande con punteggio inverso per rendere costantemente un punteggio più alto indicativo di un sonno più interrotto. Ciò produrrà un punteggio totale compreso tra 33 e 99. Un punteggio totale di 41 o superiore suggerisce la presenza di un disturbo del sonno.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC):
Lasso di tempo: 6 mesi

Funzioni polmonari:

La FVC sarà misurata da uno spirometro portatile.
6 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1):
Lasso di tempo: 6 mesi

Funzioni polmonari:

Il FEV1 sarà misurato da uno spirometro palmare.
6 mesi
Rapporto FEV1/FVC:
Lasso di tempo: 6 mesi

Funzioni polmonari:

Il rapporto FEV1/FVC sarà misurato da uno spirometro palmare.
6 mesi
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR):
Lasso di tempo: 6 mesi

Funzioni polmonari:

Il PEFR sarà misurato da uno spirometro portatile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Naglaa A Zaky, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Investigatore principale: Saly S Abd Elhady, PhD, Lecturer of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004243

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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