Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aerobic trening på søvnproblemer og lungefunksjoner hos barn med Downs syndrom

1. juni 2025 oppdatert av: Mayar Abdel Mohsen Ahmed Magd Behairy, Cairo University
Studien vil bli utført for å bestemme effekten av aerob trening på søvnproblemer og lungefunksjoner hos barn med Downs syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 30 barn med Downs syndrom (trisomi 21) av begge kjønn, med alder fra 7 til 12 år. Barn skal rekrutteres fra skoler for spesielle behov. Barn vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (kontroll- og studiegrupper), 15 for hver gruppe. Kontrollgruppen vil kun få et utvalgt fysioterapiprogram, mens studiegruppen vil få samme utvalgte fysioterapiprogram som kontrollgruppen i tillegg til aerob trening i form av tredemølletrening. Den arabiske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vil bli brukt til å vurdere søvnproblemer, mens et håndholdt spirometer vil bli brukt til å vurdere lungefunksjoner (tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), FEV1 /FVC-forhold, og maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)) før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med Downs syndrom (trisomi 21).
  • Deres alder varierer fra 7 til 12 år.
  • Begge kjønn vil bli inkludert.
  • Barn skal kunne forstå og følge enkle verbale kommandoer eller instruksjoner (intelligenskvotient (IQ) område: 50-70).
  • Barn skal kunne gå selvstendig.
  • Deres totale poengsum på den arabiske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) er 41 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

Barn vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  • Har syns- eller hørselsfeil.
  • Har spinal abnormitet som kyfose og skoliose.
  • Har en historie med lungeinfeksjon og kirurgi i thorax- og abdominalregionen i løpet av de siste 6 månedene.
  • Spill hvilken som helst spesifikk sport eller øvelser.
  • Har fysiske aktivitetsbegrensninger.
  • Har muskel- og skjelettlidelser.
  • Ta medisiner som er kjent for å påvirke søvnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta et utvalgt fysioterapiprogram.
Annen: Valgt fysioterapiprogram

Pasienter vil motta et utvalgt fysioterapiprogram i 1 time, 3 ganger per uke, i 3 påfølgende måneder i form av:

  • Balanse- og postural kontrolløvelser i 15 minutter, inkludert følgende:

    • Stående på balansebrett.
    • Bøy og restitusjon.

  • Gangtrening i 45 minutter, inkludert følgende:

    • Gå forover, bakover og sidelengs.
    • Gå med hindringer ved hjelp av kiler og ruller med forskjellige diametre og høyder.
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasientene vil få samme utvalgte fysioterapiprogram som kontrollgruppen i tillegg til aerob trening i form av tredemølletrening.
Enhet: Aerobic trening

Pasientene vil motta det samme valgte fysioterapiprogrammet som kontrollgruppen i 15 minutter i tillegg til tredemølletrening i 45 minutter, 3 ganger per uke, i 3 måneder på rad.

Tredemølletrening: Trenes i henhold til følgende stadier:

A- Oppvarming: 5 minutter.

B- Treningsfasen: 35 minutter (tre-minutters etapper), hastigheten økes gradvis hvert 3. minutts intervaller til barnet ikke lenger kan gå på det aktuelle stadiet.

C- Avkjøling: 5 minutter.

Andre navn:
  • Tredemølletrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnproblemer:
Tidsramme: 6 måneder

Vil bli målt ved den arabiske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ):

Et retrospektivt spørreskjema med 33 elementer ble laget som et screeningverktøy for søvnproblemer i løpet av en "typisk" siste uke. Hvert element får poengsummen 1-3 (1 = Sjelden, 0-1x/uke; 2 = Noen ganger, 2-4x/uke; 3 = Vanligvis 5-7x/uke). Det er 6 spørsmål med omvendt scoring for å konsekvent få en høyere poengsum som indikerer mer forstyrret søvn. Dette vil gi en total poengsum mellom 33 og 99. En totalscore på 41 eller høyere antyder tilstedeværelsen av en søvnforstyrrelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC):
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunksjoner:

FVC vil bli målt med et håndholdt spirometer.
6 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1):
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunksjoner:

FEV1 vil bli målt med et håndholdt spirometer.
6 måneder
FEV1/FVC-forhold:
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunksjoner:

FEV1/FVC-forholdet vil bli målt med et håndholdt spirometer.
6 måneder
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR):
Tidsramme: 6 måneder

Lungefunksjoner:

PEFR vil bli målt med et håndholdt spirometer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naglaa A Zaky, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Saly S Abd Elhady, PhD, Lecturer of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004243

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere