Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu aerobowego na problemy ze snem i funkcje płuc u dzieci z zespołem Downa

1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mayar Abdel Mohsen Ahmed Magd Behairy, Cairo University
Badania zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu treningu aerobowego na problemy ze snem i funkcje płuc u dzieci z zespołem Downa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 30 dzieci z zespołem Downa (trisomia 21) obojga płci, w wieku od 7 do 12 lat. Dzieci będą rekrutowane ze szkół specjalnych. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch równych grup (grupa kontrolna i grupa badawcza), po 15 osób w każdej grupie. Grupa kontrolna otrzyma tylko wybrany program fizjoterapeutyczny, podczas gdy grupa badana otrzyma ten sam wybrany program fizjoterapeutyczny, co grupa kontrolna oprócz ćwiczeń aerobowych w formie treningu na bieżni. Arabska wersja Kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ) posłuży do oceny problemów ze snem, natomiast ręczny spirometr posłuży do oceny funkcji płuc (natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), FEV1 /FVC i szczytowy przepływ wydechowy (PEFR)) przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z zespołem Downa (trisomia 21).
  • Ich wiek waha się od 7 do 12 lat.
  • Obie płcie zostaną uwzględnione.
  • Dzieci powinny być w stanie rozumieć i wykonywać proste polecenia lub instrukcje słowne (zakres ilorazu inteligencji (IQ): 50-70).
  • Dzieci powinny móc samodzielnie chodzić.
  • Ich łączne wyniki w arabskiej wersji Kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ) wynoszą 41 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli:

  • Mają wady wzroku lub słuchu.
  • Mają nieprawidłowości kręgosłupa, takie jak kifoza i skolioza.
  • Mieć historię infekcji płuc i operacji w okolicy klatki piersiowej i brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uprawiaj dowolny sport lub ćwicz.
  • Mieć ograniczenia aktywności fizycznej.
  • Mają zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.
  • Przyjmuj leki, o których wiadomo, że wpływają na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają tylko wybrany program fizjoterapeutyczny.
Inny: Wybrany program fizjoterapeutyczny

Pacjenci otrzymają wybrany program fizjoterapeutyczny przez 1 godzinę, 3 razy w tygodniu, przez 3 kolejne miesiące w postaci:

  • Ćwiczenia równowagi i kontroli postawy przez 15 minut, w tym:

    • Stojąc na tablicy równowagi.
    • Zatrzymaj się i wyzdrowiej.

  • Trening chodu przez 45 minut, w tym:

    • Chodzenie do przodu, do tyłu i na boki.
    • Chodzenie z przeszkodami z wykorzystaniem klinów i rolek o różnych średnicach i wysokościach.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci otrzymają taki sam wybrany program fizykoterapeutyczny jak grupa kontrolna oprócz ćwiczeń aerobowych w postaci treningu na bieżni.
Urządzenie: Trening aerobowy

Pacjenci otrzymają ten sam wybrany program fizjoterapeutyczny, co grupa kontrolna przez 15 minut, oprócz treningu na bieżni przez 45 minut, 3 razy w tygodniu, przez 3 kolejne miesiące.

Trening na bieżni: Będzie ćwiczony według następujących etapów:

A- Rozgrzewka: 5 minut.

B- Faza ćwiczeń: 35 minut (etapy trzyminutowe), prędkość będzie stopniowo zwiększana co 3 minuty, aż dziecko nie będzie już w stanie chodzić na obecnym etapie.

C- Schłodzenie: 5 minut.

Inne nazwy:
  • Trening na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy ze snem:
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zostanie zmierzona za pomocą arabskiej wersji Kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ):

33-punktowy retrospektywny kwestionariusz raportu rodziców został stworzony jako narzędzie przesiewowe problemów ze snem w „typowym” ostatnim tygodniu. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-3 (1 = Rzadko, 0-1x/tydzień; 2 = Czasami, 2-4x/tydzień; 3 = Zazwyczaj, 5-7x/tydzień). Istnieje 6 pytań z odwróconą punktacją, aby konsekwentnie uzyskać wyższy wynik wskazujący na bardziej zakłócony sen. Daje to łączny wynik od 33 do 99. Łączny wynik 41 lub wyższy sugeruje obecność zaburzeń snu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC):
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcje płuc:

FVC będzie mierzone za pomocą ręcznego spirometru.
6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1):
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcje płuc:

FEV1 będzie mierzone za pomocą ręcznego spirometru.
6 miesięcy
Stosunek FEV1/FVC:
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcje płuc:

Stosunek FEV1/FVC zostanie zmierzony za pomocą ręcznego spirometru.
6 miesięcy
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR):
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcje płuc:

PEFR będzie mierzony za pomocą ręcznego spirometru.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Naglaa A Zaky, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Główny śledczy: Saly S Abd Elhady, PhD, Lecturer of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj