Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobního tréninku na problémy se spánkem a plicní funkce u dětí s Downovým syndromem

1. června 2025 aktualizováno: Mayar Abdel Mohsen Ahmed Magd Behairy, Cairo University
Studie bude provedena za účelem zjištění vlivu aerobního tréninku na problémy se spánkem a plicní funkce u dětí s Downovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na 30 dětech s Downovým syndromem (trizomie 21) obou pohlaví ve věku od 7 do 12 let. Děti se budou rekrutovat ze škol pro speciální potřeby. Děti budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin (kontrolní a studijní skupiny), 15 pro každou skupinu. Kontrolní skupině bude poskytnut pouze vybraný program fyzikální terapie, zatímco studijní skupině bude kromě aerobního cvičení ve formě cvičení na běžeckém pásu k dispozici stejný vybraný program fyzikální terapie jako kontrolní skupině. K hodnocení problémů se spánkem bude použita arabská verze dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), zatímco k hodnocení plicních funkcí (forced vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), FEV1) bude použit ruční spirometr. poměr /FVC a maximální exspirační průtok (PEFR)) před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s Downovým syndromem (trizomie 21).
  • Jejich věk se pohybuje od 7 do 12 let.
  • Zahrnuta budou obě pohlaví.
  • Děti by měly být schopny porozumět a dodržovat jednoduché verbální příkazy nebo pokyny (rozsah inteligenčního kvocientu (IQ): 50–70).
  • Děti by měly být schopny samostatné chůze.
  • Jejich celkové skóre v arabské verzi dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) je 41 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

Děti budou ze studie vyloučeny, pokud:

  • Mají zrakové nebo sluchové vady.
  • Mít abnormality páteře, jako je kyfóza a skolióza.
  • Máte v anamnéze plicní infekci a operaci hrudní a břišní oblasti během posledních 6 měsíců.
  • Hrajte jakýkoli konkrétní sport nebo cvičení.
  • Mějte omezení fyzické aktivity.
  • Máte muskuloskeletální poruchu.
  • Užívejte léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží pouze vybraný program fyzikální terapie.
Jiný: Vybraný program fyzikální terapie

Pacienti obdrží vybraný program fyzikální terapie na 1 hodinu, 3krát týdně, po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců ve formě:

  • Cvičení pro kontrolu rovnováhy a držení těla po dobu 15 minut, včetně následujících:

    • Stojící na balanční desce.
    • Sklon a zotavení.

  • Trénink chůze po dobu 45 minut, včetně následujících:

    • Chůze vpřed, vzad a do stran.
    • Chůze s překážkami pomocí klínů a válečků o různém průměru a výšce.
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti dostanou kromě aerobního cvičení ve formě tréninku na běžeckém pásu stejný vybraný program fyzikální terapie jako kontrolní skupina.
Přístroj: Aerobní trénink

Pacienti dostanou stejný vybraný program fyzikální terapie jako kontrolní skupina po dobu 15 minut navíc k tréninku na běžeckém pásu po dobu 45 minut, 3krát týdně, po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.

Trénink na běžeckém pásu: Bude se cvičit v následujících fázích:

A- Zahřátí: 5 minut.

B- Fáze cvičení: 35 minut (tříminutové fáze), rychlost bude postupně zvyšována každé 3 minutové intervaly, dokud dítě v aktuální fázi přestane chodit.

C- Chlazení: 5 minut.

Ostatní jména:
  • Trénink na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy se spánkem:
Časové okno: 6 měsíců

Bude měřeno arabskou verzí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ):

Retrospektivní rodičovský dotazník o 33 položkách byl vytvořen jako screeningový nástroj pro problémy se spánkem během „typického“ posledního týdne. Každá položka je hodnocena 1-3 (1 = zřídka, 0-1x/týden; 2 = někdy, 2-4x/týden; 3 = obvykle, 5-7x/týden). K dispozici je 6 otázek s obráceným bodováním, aby bylo konzistentně vyšší skóre indikující více narušený spánek. To poskytne celkové skóre mezi 33 a 99. Celkové skóre 41 nebo vyšší naznačuje přítomnost poruchy spánku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC):
Časové okno: 6 měsíců

Plicní funkce:

FVC bude měřeno ručním spirometrem.
6 měsíců
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1):
Časové okno: 6 měsíců

Plicní funkce:

FEV1 bude měřeno ručním spirometrem.
6 měsíců
Poměr FEV1/FVC:
Časové okno: 6 měsíců

Plicní funkce:

Poměr FEV1/FVC bude měřen ručním spirometrem.
6 měsíců
Maximální exspirační průtok (PEFR):
Časové okno: 6 měsíců

Plicní funkce:

PEFR bude měřen ručním spirometrem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naglaa A Zaky, PhD, Professor of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Saly S Abd Elhady, PhD, Lecturer of Physical Therapy for Pediatrics, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004243

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Vybraný program fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit