- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861713
Brug af fugtgivende creme til at forbedre gentagen håndhudskade blandt tovtrækningsspillere
14. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Brug af fugtgivende creme til at forbedre gentagen håndhudskade blandt tovtrækningsspillere: en enkelt arm, åben-label, split-hånd crossover design klinisk undersøgelse
Atleter oplever ofte hudskader under træning og konkurrence, hvilket kan have en negativ indvirkning på deres præstationer og fysiske sundhed.
Skader såsom hudafskrabninger, snitsår, forbrændinger og solskoldninger kan begrænse muskelsammentrækninger og bevægelsesområde, forårsage ubehag og føre til bakterielle infektioner.
Derudover kan hudskader føre til langsigtede hudproblemer såsom hudældning og kræft, hvilket påvirker atleternes generelle sundhed og præstationer.
Beskyttelse af huden er afgørende for atleter for at opretholde optimal præstation og fysisk sundhed.
Brugen af steroider er begrænset for atleter på grund af deres status som forbudte stoffer.
Aktuelle steroider kan også forårsage negative bivirkninger, hvilket gør det nødvendigt at finde alternative hudplejemuligheder for atleter som tovtræknings-atleter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en lokal fugtgivende creme til hudpleje i denne population.
Undersøgelsen involverede at bruge en fugtighedscreme på den mere alvorligt ramte side af den ene hånd, mens den anden hånd fungerede som en sammenlignende kontrolgruppe.
Efter to uger blev siderne skiftet, og undersøgelsen fortsatte i fire uger i alt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudskader er et almindeligt problem for atleter.
Uanset om det er under træning eller konkurrence, møder atleter ofte forskellige hudskader såsom hudafskrabninger, snitsår, blå mærker, forbrændinger, solskoldninger osv.
Disse skader kan have en negativ indvirkning på deres krop og ydeevne, hvilket gør vigtigheden af at beskytte huden indlysende.
For det første kan hudskader påvirke en atlets sportspræstationer.
I en atlets konkurrence kan enhver skade påvirke deres præstation og resultat.
Afskrabninger og blå mærker kan begrænse muskelsammentrækninger og derved påvirke deres evne og hastighed.
Nedskæringer og forbrændinger kan også begrænse deres bevægelsesområde, især i sportsgrene, der kræver høj fleksibilitet, såsom dans og gymnastik.
Selv mindre skader, såsom vabler og hudafskrabninger, kan forårsage ubehag og reducere deres ydeevne.
For det andet kan hudskader også have en negativ indvirkning på en atlets fysiske helbred.
Afskrabninger og snitsår kan føre til bakterielle infektioner, især ved brug af offentlige faciliteter under konkurrencer, såsom brusere og omklædningsrum.
Disse infektioner kan forårsage symptomer som rødme, feber, betændelse og pus og kan kræve medicin til behandling i alvorlige tilfælde.
Solskoldninger og forbrændinger kan føre til hudældning, hudkræft og andre hudproblemer, som kan påvirke en atlets helbred og præstation på lang sigt.
Atleter har begrænsede behandlingsmuligheder, da steroider er et af de vigtige forbudte stoffer i sport.
Selv topiske steroidcremer kan komme ind i blodbanen efter langvarig og udbredt brug, hvilket kan påvises i urinprøver.
Derfor bør atleter undgå at bruge dem så meget som muligt.
Derudover kan topiske steroider forårsage bivirkninger såsom pigmentaflejring, hududtynding, blødning og endda infektion.
Derfor er det stadig nødvendigt at finde egnede aktuelle lægemidler til hudpleje hos tovtræknings-atleter for at undgå hudkomplikationer og potentielle påvirkninger på ydeevnen.
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk verificere effektiviteten af den aktuelle creme "Hydrating cream" til hudpleje hos tovtræknings-atleter og at evaluere dens anvendelighed og gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tørre og revnede hudlæsioner
- Bruger ikke topiske midler eller blødgøringsmidler,
Ekskluderingskriterier:
- Maligniteter eller autoimmune sygdomsrelaterede hudlæsioner, såsom psoriasis, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis osv.
- Under behandling af enhver art eller antibiotika
- Brug orale, forældre- eller lokale kortikosteroider inden for den seneste måned
- Alvorlige psykiatriske sygdomme, såsom mani, svær depression, bipolar eller skizofreni osv.
- Kendt historie med allergi over for uldrelaterede produkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fugtgivende creme gruppe
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at påføre Hydrating Cream på den mere alvorligt ramte side som forsøgsgruppen (f.eks. den mere alvorligt sårede venstre eller højre hånd af tovtræknings-atleter).
Samtidig vil det andet lem blive betragtet som kontrolgruppen.
Undersøgelsen varede i to uger, og efter to uger blev forsøgs- og kontrolgruppen skiftet, hvor hele observationsprocessen varede fire uger.
|
Forsøgsgruppen vil anvende Hydrating Cream på det berørte hudområde mindst to gange dagligt med en vatpind, mens det andet lem var kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudsymptomer
Tidsramme: dag 0 (før brug), dag 14 (byttedato) og dag 28 (afslutning på forsøget)
|
Ændringen i hudsymptomer efter brug af Hydrating Cream vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala, som går fra 0 til 100, og en højere score indikerer mere alvorlige hudsymptomer.
|
dag 0 (før brug), dag 14 (byttedato) og dag 28 (afslutning på forsøget)
|
|
Ændring i hudlæsionsområdet
Tidsramme: dag 0 (før brug), dag 14 (byttedato) og dag 28 (afslutning på forsøget)
|
Området med hudskade blev estimeret ved hjælp af palmar-metoden og optaget med fotografier (eksklusiv ansigtet)
|
dag 0 (før brug), dag 14 (byttedato) og dag 28 (afslutning på forsøget)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens fugtighed
Tidsramme: dag 0 (før brug), dag 14 (byttedato) og dag 28 (afslutning på forsøget)
|
Kvantificering af hudens fugtighed.
Dette vil blive vurderet af GPskin Barrier Pro, som detekterer trans-epidermalt vandtab (TEWL) og stratum corneum hydration (SCH), begge vigtige indikatorer for hudens fugtighed.
|
dag 0 (før brug), dag 14 (byttedato) og dag 28 (afslutning på forsøget)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: dag 0 (før brug), dag 14 (byttedato) og dag 28 (afslutning på forsøget)
|
Vurderet ved hjælp af den generiske EQ-5D-5L skala for overordnet livskvalitet og Dermatology Life Quality Index (DLQI) for hudrelateret livskvalitet samtidigt
|
dag 0 (før brug), dag 14 (byttedato) og dag 28 (afslutning på forsøget)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hsieh CY, Tsai TF. Friction-Aggravated Skin Disorders-A Review of Mechanism and Related Diseases. Dermatitis. 2022 Oct 17. doi: 10.1097/DER.0000000000000961. Online ahead of print.
- McMullen E, Gawkrodger DJ. Physical friction is under-recognized as an irritant that can cause or contribute to contact dermatitis. Br J Dermatol. 2006 Jan;154(1):154-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06957.x.
- Logger JGM, Driessen RJB, de Jong EMGJ, van Erp PEJ. Value of GPSkin for the measurement of skin barrier impairment and for monitoring of rosacea treatment in daily practice. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):15-23. doi: 10.1111/srt.12900. Epub 2020 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Blødt vævsskader
- Sår og skader
- Hudsygdomme
- Atletiske skader
- Degloving skader
- Frakturer, Avulsion
- Hudsygdomme, eksem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Dimenhydrinat
Andre undersøgelses-id-numre
- 202300283A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Delingen af rådata er kun tilgængelig på passende anmodning og kan kun frigives, hvis den er godkendt af Chang Gung Medical Foundations Institutional Review Board.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .