- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861713
Używanie kremu nawilżającego w celu poprawy powtarzających się obrażeń skóry dłoni wśród graczy w przeciąganie liny
14 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Używanie kremu nawilżającego w celu złagodzenia powtarzających się urazów skóry dłoni wśród graczy w przeciąganie liny: jednorękie, otwarte badanie kliniczne z rozszczepionymi rękami
Sportowcy często spotykają się z urazami skóry podczas treningów i zawodów, co może negatywnie wpłynąć na ich wydajność i zdrowie fizyczne.
Urazy, takie jak otarcia, skaleczenia, oparzenia i oparzenia słoneczne mogą ograniczać skurcze mięśni i zakres ruchu, powodować dyskomfort i prowadzić do infekcji bakteryjnych.
Ponadto uszkodzenia skóry mogą prowadzić do długotrwałych problemów skórnych, takich jak starzenie się skóry i rak, wpływając na ogólny stan zdrowia i wyniki sportowców.
Ochrona skóry ma kluczowe znaczenie dla sportowców w utrzymaniu optymalnej wydajności i zdrowia fizycznego.
Stosowanie sterydów jest ograniczone dla sportowców ze względu na ich status substancji zakazanych.
Miejscowe sterydy mogą również powodować negatywne skutki uboczne, co powoduje konieczność znalezienia alternatywnych opcji pielęgnacji skóry dla sportowców, takich jak sportowcy przeciągania liny.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowego kremu nawilżającego w pielęgnacji skóry w tej populacji.
Badanie obejmowało stosowanie kremu nawilżającego na bardziej dotkniętą chorobą stronę jednej dłoni, podczas gdy druga ręka działała jako porównawcza grupa kontrolna.
Po dwóch tygodniach strony zostały zamienione, a badanie trwało łącznie cztery tygodnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia skóry to częsty problem sportowców.
Niezależnie od tego, czy podczas treningu, czy zawodów, sportowcy często spotykają się z różnymi urazami skóry, takimi jak otarcia, skaleczenia, siniaki, oparzenia, oparzenia słoneczne itp.
Urazy te mogą mieć negatywny wpływ na ich ciało i wydajność, co sprawia, że ochrona skóry jest oczywista.
Po pierwsze, uszkodzenia skóry mogą wpływać na wyniki sportowe sportowca.
Podczas zawodów sportowca każda kontuzja może wpłynąć na jego wyniki i wyniki.
Otarcia i siniaki mogą ograniczać skurcze mięśni, wpływając tym samym na ich wydolność i szybkość.
Skaleczenia i oparzenia mogą również ograniczać zakres ruchu, szczególnie w sportach wymagających dużej elastyczności, takich jak taniec i gimnastyka.
Nawet drobne urazy, takie jak pęcherze i otarcia, mogą powodować dyskomfort i obniżać wydajność.
Po drugie, uszkodzenia skóry mogą mieć również negatywny wpływ na zdrowie fizyczne sportowca.
Otarcia i skaleczenia mogą prowadzić do infekcji bakteryjnych, szczególnie podczas korzystania z obiektów publicznych podczas zawodów, takich jak prysznice i szatnie.
Infekcje te mogą powodować objawy, takie jak zaczerwienienie, gorączka, stan zapalny i ropa, aw ciężkich przypadkach mogą wymagać leczenia farmakologicznego.
Oparzenia słoneczne i poparzenia mogą prowadzić do starzenia się skóry, raka skóry i innych problemów skórnych, które mogą wpływać na długoterminowe zdrowie i wyniki sportowca.
Sportowcy mają ograniczone możliwości leczenia, ponieważ sterydy są jedną z ważnych substancji zakazanych w sporcie.
Nawet miejscowe kremy steroidowe mogą przedostać się do krwioobiegu po długotrwałym i powszechnym stosowaniu, co można wykryć w badaniach moczu.
Dlatego sportowcy powinni unikać ich używania w jak największym stopniu.
Ponadto miejscowe sterydy mogą powodować działania niepożądane, takie jak odkładanie pigmentu, ścieńczenie skóry, krwawienie, a nawet infekcję.
Dlatego znalezienie odpowiednich leków miejscowych do pielęgnacji skóry u sportowców przeciągania liny jest nadal konieczne, aby uniknąć powikłań skórnych i potencjalnego wpływu na wydajność.
Celem niniejszej pracy jest kliniczna weryfikacja skuteczności miejscowego stosowania kremu „Krem nawilżający” do pielęgnacji skóry u sportowców uprawiających przeciąganie liny oraz ocena jego przydatności i wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsing-Yu Chen, MD
- Numer telefonu: +886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Suche i popękane zmiany skórne
- Niestosowanie żadnych środków miejscowych ani emolientów,
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe lub zmiany skórne związane z chorobami autoimmunologicznymi, takie jak łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe itp.
- W trakcie leczenia wszelkiego rodzaju lub antybiotyków
- Stosować doustne, pozajelitowe lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca
- Ciężkie choroby psychiczne, takie jak mania, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia itp.
- Znana historia alergii na produkty związane z wełną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kremów nawilżających
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nałożyły krem nawilżający na bardziej dotkniętą stronę, tak jak grupa eksperymentalna (np. ciężej zraniona lewa lub prawa ręka zawodników przeciągania liny).
Jednocześnie druga kończyna będzie traktowana jako grupa kontrolna.
Badanie trwało dwa tygodnie, a po dwóch tygodniach zamieniono grupy eksperymentalną i kontrolną, a cały proces obserwacji trwał cztery tygodnie.
|
Grupa eksperymentalna nakładała krem nawilżający na dotknięty obszar skóry co najmniej dwa razy dziennie za pomocą wacika, podczas gdy druga kończyna była grupą kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów skórnych
Ramy czasowe: dzień 0 (przed użyciem), dzień 14 (data wymiany) i dzień 28 (koniec okresu próbnego)
|
Zmiana objawów skórnych po zastosowaniu kremu nawilżającego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy skórne.
|
dzień 0 (przed użyciem), dzień 14 (data wymiany) i dzień 28 (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana w obszarze zmian skórnych
Ramy czasowe: dzień 0 (przed użyciem), dzień 14 (data wymiany) i dzień 28 (koniec okresu próbnego)
|
Powierzchnię uszkodzeń skóry oszacowano metodą dłoniową i udokumentowano fotografiami (z wyłączeniem twarzy)
|
dzień 0 (przed użyciem), dzień 14 (data wymiany) i dzień 28 (koniec okresu próbnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: dzień 0 (przed użyciem), dzień 14 (data wymiany) i dzień 28 (koniec okresu próbnego)
|
Ilościowa ocena nawilżenia skóry.
Zostanie to ocenione przez GPskin Barrier Pro, który wykrywa przeznaskórkową utratę wody (TEWL) i nawilżenie warstwy rogowej naskórka (SCH), oba ważne wskaźniki nawilżenia skóry.
|
dzień 0 (przed użyciem), dzień 14 (data wymiany) i dzień 28 (koniec okresu próbnego)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: dzień 0 (przed użyciem), dzień 14 (data wymiany) i dzień 28 (koniec okresu próbnego)
|
Oceniane przy użyciu ogólnej skali EQ-5D-5L dla ogólnej jakości życia oraz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) dla jakości życia związanej ze skórą jednocześnie
|
dzień 0 (przed użyciem), dzień 14 (data wymiany) i dzień 28 (koniec okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hsieh CY, Tsai TF. Friction-Aggravated Skin Disorders-A Review of Mechanism and Related Diseases. Dermatitis. 2022 Oct 17. doi: 10.1097/DER.0000000000000961. Online ahead of print.
- McMullen E, Gawkrodger DJ. Physical friction is under-recognized as an irritant that can cause or contribute to contact dermatitis. Br J Dermatol. 2006 Jan;154(1):154-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06957.x.
- Logger JGM, Driessen RJB, de Jong EMGJ, van Erp PEJ. Value of GPSkin for the measurement of skin barrier impairment and for monitoring of rosacea treatment in daily practice. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):15-23. doi: 10.1111/srt.12900. Epub 2020 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania, kości
- Urazy tkanek miękkich
- Rany i urazy
- Choroby skórne
- Urazy sportowe
- Urazy rozczesujące
- Złamania, Awulsje
- Choroby skóry, egzema
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Dimenhydrynat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202300283A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie nieprzetworzonych danych jest dostępne tylko na odpowiednie żądanie i może zostać ujawnione tylko wtedy, gdy zostanie zatwierdzone przez Institutional Review Board of the Chang Gung Medical Foundation.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .