- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861713
Bruk av fuktighetskrem for å forbedre gjentatte håndhudskader blant drag-of-war-spillere
14. mai 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Bruk av fuktighetskrem for å forbedre gjentatte håndhudskader blant tautrekkingsspillere: en enkeltarm, åpen etikett, delt hånd Crossover-design klinisk studie
Idrettsutøvere møter ofte hudskader under trening og konkurranse, noe som kan påvirke deres ytelse og fysiske helse negativt.
Skader som skrubbsår, kutt, brannskader og solforbrenninger kan begrense muskelsammentrekninger og bevegelsesutslag, forårsake ubehag og føre til bakterielle infeksjoner.
I tillegg kan hudskader føre til langsiktige hudproblemer som hudaldring og kreft, noe som påvirker idrettsutøvernes generelle helse og ytelse.
Beskyttelse av huden er avgjørende for at idrettsutøvere skal opprettholde optimal ytelse og fysisk helse.
Bruken av steroider er begrenset for idrettsutøvere på grunn av deres status som forbudte stoffer.
Aktuelle steroider kan også forårsake negative bivirkninger, noe som gjør det nødvendig å finne alternative hudpleiealternativer for idrettsutøvere som tautrekkingsutøvere.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en aktuell fuktighetsgivende krem for hudpleie i denne populasjonen.
Studien innebar å bruke en fuktighetskrem på den mer alvorlig berørte siden av den ene hånden mens den andre hånden fungerte som en sammenlignende kontrollgruppe.
Etter to uker ble siden byttet, og studien fortsatte i fire uker totalt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudskader er et vanlig problem for idrettsutøvere.
Enten under trening eller konkurranse, møter idrettsutøvere ofte ulike hudskader som skrubbsår, kutt, blåmerker, brannskader, solbrenthet osv.
Disse skadene kan ha negativ innvirkning på kroppen og ytelsen, noe som gjør viktigheten av å beskytte huden åpenbar.
For det første kan hudskade påvirke en idrettsutøvers ytelse.
I en idrettskonkurranse kan enhver skade påvirke ytelsen og resultatet.
Slitasjer og blåmerker kan begrense muskelsammentrekninger, og dermed påvirke deres evne og hastighet.
Kutt og brannskader kan også begrense bevegelsesområdet, spesielt i idretter som krever høy fleksibilitet, som dans og gymnastikk.
Selv mindre skader, som blemmer og skrubbsår, kan forårsake ubehag og redusere ytelsen.
For det andre kan hudskader også ha negativ innvirkning på en idrettsutøvers fysiske helse.
Slitasjer og kutt kan føre til bakterielle infeksjoner, spesielt ved bruk av offentlige fasiliteter under konkurranser, som dusjer og garderober.
Disse infeksjonene kan forårsake symptomer som rødhet, feber, betennelse og puss, og kan kreve medisiner for behandling i alvorlige tilfeller.
Solbrenthet og brannskader kan føre til aldring av huden, hudkreft og andre hudproblemer, som kan påvirke en idrettsutøvers langsiktige helse og ytelse.
Idrettsutøvere har begrensede behandlingsmuligheter, da steroider er et av de viktige forbudte stoffene i idrett.
Selv aktuelle steroidkremer kan komme inn i blodet etter langvarig og utstrakt bruk, noe som kan påvises i urinprøver.
Derfor bør idrettsutøvere unngå å bruke dem så mye som mulig.
I tillegg kan aktuelle steroider forårsake bivirkninger som pigmentavleiring, tynning av huden, blødninger og til og med infeksjon.
Derfor er det fortsatt nødvendig å finne egnede aktuelle medisiner for hudpleie hos dragkampidrettsutøvere for å unngå hudkomplikasjoner og potensiell innvirkning på ytelsen.
Hensikten med denne studien er å klinisk verifisere effektiviteten til den aktuelle kremen "Hydrating cream" for hudpleie hos tautrekkingsutøvere og å evaluere dens anvendelighet og gjennomførbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-post: b8705016@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tørre og sprukket hudlesjoner
- Ikke bruker noen aktuelle midler eller mykgjøringsmidler,
Ekskluderingskriterier:
- Maligniteter eller autoimmun sykdomsrelaterte hudlesjoner, som psoriasis, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, etc.
- Under behandling av noe slag eller antibiotika
- Bruk orale, parentale eller lokale kortikosteroider i løpet av den siste måneden
- Alvorlige psykiatriske sykdommer, som mani, alvorlig depresjon, bipolar eller schizofreni, etc.
- Kjent historie med allergisk mot ullrelaterte produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydraterende kremgruppe
Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre fuktighetskremen på den mer alvorlig berørte siden som eksperimentell gruppe (f.eks. den mer alvorlig skadde venstre eller høyre hånden til tautrekkingsutøvere).
Samtidig vil det andre lemmet bli sett på som kontrollgruppen.
Studien varte i to uker, og etter to uker ble forsøks- og kontrollgruppen byttet, og hele observasjonsprosessen varte i fire uker.
|
Eksperimentgruppen vil bruke Hydrating Cream på det berørte hudområdet minst to ganger daglig med en bomullspinne, mens den andre delen var kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudsymptomer
Tidsramme: dag 0 (før bruk), dag 14 (byttedato) og dag 28 (slutt på prøveperioden)
|
Endringen i hudsymptomer etter bruk av Hydrating Cream vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala, som varierer fra 0 til 100, og en høyere score indikerer mer alvorlige hudsymptomer.
|
dag 0 (før bruk), dag 14 (byttedato) og dag 28 (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring i hudlesjonsområdet
Tidsramme: dag 0 (før bruk), dag 14 (byttedato) og dag 28 (slutt på prøveperioden)
|
Området med hudskade ble estimert ved bruk av palmar-metoden og registrert med fotografier (unntatt ansiktet)
|
dag 0 (før bruk), dag 14 (byttedato) og dag 28 (slutt på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudens fuktighet
Tidsramme: dag 0 (før bruk), dag 14 (byttedato) og dag 28 (slutt på prøveperioden)
|
Kvantifisering av hudfuktighet.
Dette vil bli vurdert av GPskin Barrier Pro, som oppdager transepidermalt vanntap (TEWL) og stratum corneum hydration (SCH), begge viktige indikatorer på fuktighet til huden.
|
dag 0 (før bruk), dag 14 (byttedato) og dag 28 (slutt på prøveperioden)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: dag 0 (før bruk), dag 14 (byttedato) og dag 28 (slutt på prøveperioden)
|
Vurdert ved å bruke den generiske EQ-5D-5L-skalaen for generell livskvalitet og Dermatology Life Quality Index (DLQI) for hudrelatert livskvalitet samtidig
|
dag 0 (før bruk), dag 14 (byttedato) og dag 28 (slutt på prøveperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hsieh CY, Tsai TF. Friction-Aggravated Skin Disorders-A Review of Mechanism and Related Diseases. Dermatitis. 2022 Oct 17. doi: 10.1097/DER.0000000000000961. Online ahead of print.
- McMullen E, Gawkrodger DJ. Physical friction is under-recognized as an irritant that can cause or contribute to contact dermatitis. Br J Dermatol. 2006 Jan;154(1):154-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06957.x.
- Logger JGM, Driessen RJB, de Jong EMGJ, van Erp PEJ. Value of GPSkin for the measurement of skin barrier impairment and for monitoring of rosacea treatment in daily practice. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):15-23. doi: 10.1111/srt.12900. Epub 2020 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Bløtvevsskader
- Sår og skader
- Hudsykdommer
- Atletiske skader
- Degloving skader
- Brudd, avulsjon
- Hudsykdommer, eksem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Dimenhydrinat
Andre studie-ID-numre
- 202300283A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Delingen av rådata er kun tilgjengelig på tilstrekkelig forespørsel og kan bare frigis hvis den er godkjent av Institutional Review Board of Chang Gung Medical Foundation.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .