- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861713
Usando creme hidratante para melhorar lesões repetidas na pele das mãos entre jogadores de cabo de guerra
14 de maio de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Usando creme hidratante para melhorar lesões repetidas na pele das mãos entre jogadores de cabo de guerra: um estudo clínico de design cruzado de braço único, rótulo aberto e mão dividida
Os atletas comumente enfrentam lesões na pele durante o treinamento e a competição, o que pode afetar negativamente seu desempenho e saúde física.
Lesões como escoriações, cortes, queimaduras e queimaduras solares podem limitar as contrações musculares e a amplitude de movimento, causar desconforto e levar a infecções bacterianas.
Além disso, danos à pele podem levar a problemas de pele de longo prazo, como envelhecimento da pele e câncer, afetando a saúde geral e o desempenho dos atletas.
Proteger a pele é crucial para os atletas manterem o desempenho ideal e a saúde física.
O uso de esteróides é limitado para atletas devido ao seu status de substâncias proibidas.
Os esteróides tópicos também podem causar efeitos colaterais negativos, tornando necessário encontrar opções alternativas de cuidados com a pele para atletas, como atletas de cabo de guerra.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um creme hidratante tópico para o cuidado da pele nesta população.
O estudo envolveu o uso de um creme hidratante no lado mais afetado de uma mão, enquanto a outra mão atuou como um grupo de controle comparativo.
Após duas semanas, os lados foram trocados e o estudo continuou por quatro semanas no total.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Danos na pele são um problema comum para os atletas.
Seja durante o treino ou competição, os atletas frequentemente enfrentam diversas lesões na pele, como escoriações, cortes, contusões, queimaduras, queimaduras solares, etc.
Essas lesões podem ter impactos negativos em seu corpo e desempenho, tornando evidente a importância de proteger a pele.
Em primeiro lugar, os danos à pele podem afetar o desempenho esportivo de um atleta.
Na competição de um atleta, qualquer lesão pode afetar seu desempenho e resultado.
Escoriações e contusões podem limitar as contrações musculares, afetando assim sua habilidade e velocidade.
Cortes e queimaduras também podem restringir sua amplitude de movimento, especialmente em esportes que exigem alta flexibilidade, como dança e ginástica.
Mesmo ferimentos leves, como bolhas e escoriações, podem causar desconforto e reduzir seu desempenho.
Em segundo lugar, os danos à pele também podem ter impactos negativos na saúde física do atleta.
Escoriações e cortes podem levar a infecções bacterianas, especialmente ao usar instalações públicas durante as competições, como chuveiros e vestiários.
Essas infecções podem causar sintomas como vermelhidão, febre, inflamação e pus e podem exigir medicação para tratamento em casos graves.
Queimaduras solares e queimaduras podem levar ao envelhecimento da pele, câncer de pele e outros problemas de pele, que podem afetar a saúde e o desempenho de um atleta a longo prazo.
Os atletas têm opções de tratamento limitadas, pois os esteróides são uma das substâncias proibidas importantes nos esportes.
Mesmo cremes esteróides tópicos podem entrar na corrente sanguínea após uso prolongado e generalizado, o que pode ser detectado em exames de urina.
Portanto, os atletas devem evitar usá-los tanto quanto possível.
Além disso, os esteróides tópicos podem causar efeitos colaterais, como deposição de pigmento, afinamento da pele, sangramento e até infecção.
Portanto, encontrar medicamentos tópicos adequados para o cuidado da pele em atletas de cabo de guerra ainda é necessário para evitar complicações cutâneas e possíveis impactos no desempenho.
O objetivo deste estudo é verificar clinicamente a eficácia do creme tópico "Creme Hidratante" para cuidados com a pele em atletas de cabo de guerra e avaliar sua aplicabilidade e viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsing-Yu Chen, MD
- Número de telefone: +886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões de pele seca e rachada
- Não usar quaisquer agentes tópicos ou emolientes,
Critério de exclusão:
- Malignidades ou lesões cutâneas relacionadas a doenças autoimunes, como psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, etc.
- Sob tratamento de qualquer tipo ou antibióticos
- Use corticosteroides orais, parentais ou locais no último mês
- Doenças psiquiátricas graves, como mania, depressão maior, bipolar ou esquizofrenia, etc.
- História conhecida de alergia a produtos relacionados à lã.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo creme hidratante
Os sujeitos serão instruídos a aplicar o Creme Hidratante no lado mais gravemente afetado como grupo experimental (por exemplo, a mão esquerda ou direita mais gravemente ferida de atletas de cabo de guerra).
Ao mesmo tempo, o outro membro será considerado o grupo de controle.
O estudo durou duas semanas e, após duas semanas, os grupos experimental e de controle foram trocados, com todo o processo de observação durando quatro semanas.
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O grupo experimental aplicará o Creme Hidratante na área afetada da pele pelo menos duas vezes ao dia com um cotonete, enquanto o outro membro será o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas da pele
Prazo: dia 0 (antes do uso), dia 14 (data de troca) e dia 28 (final do teste)
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A alteração dos sintomas cutâneos após o uso do Creme Hidratante será avaliada por meio de uma escala analógica visual, que varia de 0 a 100, sendo que quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas cutâneos.
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dia 0 (antes do uso), dia 14 (data de troca) e dia 28 (final do teste)
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Mudança na área da lesão cutânea
Prazo: dia 0 (antes do uso), dia 14 (data de troca) e dia 28 (final do teste)
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A área de lesão da pele foi estimada pelo método palmar e registrada com fotografias (excluindo a face)
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dia 0 (antes do uso), dia 14 (data de troca) e dia 28 (final do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hidratação da pele
Prazo: dia 0 (antes do uso), dia 14 (data de troca) e dia 28 (final do teste)
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Quantificação da umidade da pele.
Isso será avaliado pelo GPskin Barrier Pro, que detecta a perda de água transepidérmica (TEWL) e a hidratação do estrato córneo (SCH), ambos importantes indicadores de hidratação da pele.
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dia 0 (antes do uso), dia 14 (data de troca) e dia 28 (final do teste)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: dia 0 (antes do uso), dia 14 (data de troca) e dia 28 (final do teste)
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Avaliado usando a escala genérica EQ-5D-5L para qualidade de vida geral e o Dermatology Life Quality Index (DLQI) para qualidade de vida relacionada à pele simultaneamente
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dia 0 (antes do uso), dia 14 (data de troca) e dia 28 (final do teste)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsieh CY, Tsai TF. Friction-Aggravated Skin Disorders-A Review of Mechanism and Related Diseases. Dermatitis. 2022 Oct 17. doi: 10.1097/DER.0000000000000961. Online ahead of print.
- McMullen E, Gawkrodger DJ. Physical friction is under-recognized as an irritant that can cause or contribute to contact dermatitis. Br J Dermatol. 2006 Jan;154(1):154-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06957.x.
- Logger JGM, Driessen RJB, de Jong EMGJ, van Erp PEJ. Value of GPSkin for the measurement of skin barrier impairment and for monitoring of rosacea treatment in daily practice. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):15-23. doi: 10.1111/srt.12900. Epub 2020 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Lesões de Tecidos Moles
- Ferimentos e Lesões
- Doenças de pele
- Lesões atléticas
- Ferimentos por desenluvamento
- Fraturas, Avulsão
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Dimenidrinato
Outros números de identificação do estudo
- 202300283A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados brutos está disponível apenas mediante solicitação adequada e só pode ser liberado se aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Chang Gung Medical Foundation.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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