- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05861713
Använda återfuktande kräm för att förbättra upprepade handhudskador bland dragkampsspelare
14 maj 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Använda hydrerande kräm för att förbättra upprepad handhudskada bland dragkampspelare: en enarm, öppen etikett, delad hand crossover design klinisk studie
Idrottare får ofta hudskador under träning och tävling, vilket kan påverka deras prestationsförmåga och fysiska hälsa negativt.
Skador som skrubbsår, skärsår, brännskador och solbränna kan begränsa muskelsammandragningar och rörelseomfång, orsaka obehag och leda till bakteriella infektioner.
Dessutom kan hudskador leda till långvariga hudproblem som hudens åldrande och cancer, vilket påverkar idrottares allmänna hälsa och prestation.
Att skydda huden är avgörande för att idrottare ska behålla optimal prestation och fysisk hälsa.
Användningen av steroider är begränsad för idrottare på grund av deras status som förbjudna substanser.
Aktuella steroider kan också orsaka negativa biverkningar, vilket gör det nödvändigt att hitta alternativa hudvårdsalternativ för idrottare som dragkampsidrottare.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en lokal återfuktande kräm för hudvård i denna population.
Studien innebar att man använde en fuktgivande kräm på den mer allvarligt drabbade sidan av ena handen medan den andra handen fungerade som en jämförande kontrollgrupp.
Efter två veckor byttes sidorna, och studien fortsatte i fyra veckor totalt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudskador är ett vanligt problem för idrottare.
Oavsett om det är under träning eller tävling, utsätts idrottare ofta för olika hudskador såsom skrubbsår, skärsår, blåmärken, brännskador, solbränna etc.
Dessa skador kan ha negativa effekter på deras kropp och prestation, vilket gör vikten av att skydda huden självklar.
För det första kan hudskador påverka en idrottares sportprestation.
I en atlets tävling kan alla skador påverka deras prestation och resultat.
Skavsår och blåmärken kan begränsa muskelsammandragningar och därigenom påverka deras förmåga och hastighet.
Skärsår och brännskador kan också begränsa deras rörelseomfång, särskilt i sporter som kräver hög flexibilitet, såsom dans och gymnastik.
Även mindre skador, såsom blåsor och skrubbsår, kan orsaka obehag och minska deras prestanda.
För det andra kan hudskador också ha negativa effekter på en idrottares fysiska hälsa.
Skavsår och skärsår kan leda till bakterieinfektioner, särskilt när man använder offentliga lokaler under tävlingar, som duschar och omklädningsrum.
Dessa infektioner kan orsaka symtom som rodnad, feber, inflammation och pus och kan kräva medicinering för behandling i svåra fall.
Solbränna och brännskador kan leda till åldrande av huden, hudcancer och andra hudproblem, vilket kan påverka en idrottares långsiktiga hälsa och prestation.
Idrottare har begränsade behandlingsmöjligheter, eftersom steroider är ett av de viktiga förbjudna ämnena inom sport.
Även topikala steroidkrämer kan komma in i blodomloppet efter långvarig och utbredd användning, vilket kan upptäckas i urintester.
Därför bör idrottare undvika att använda dem så mycket som möjligt.
Dessutom kan topikala steroider orsaka biverkningar som pigmentavlagring, hudförtunning, blödning och till och med infektion.
Därför är det fortfarande nödvändigt att hitta lämpliga aktuella läkemedel för hudvård hos dragkampidrottare för att undvika hudkomplikationer och potentiella effekter på prestation.
Syftet med denna studie är att kliniskt verifiera effektiviteten av den aktuella krämen "Hydrating cream" för hudvård hos dragkampidrottare och att utvärdera dess tillämpbarhet och genomförbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-post: b8705016@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Torra och spruckna hudskador
- Använder inte några utvärtes medel eller mjukgörande medel,
Exklusions kriterier:
- Maligniteter eller autoimmuna sjukdomsrelaterade hudskador, såsom psoriasis, systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, etc.
- Under behandling av något slag eller antibiotika
- Använd orala, föräldra- eller lokala kortikosteroider under den senaste månaden
- Allvarliga psykiatriska sjukdomar, såsom mani, rejäl depression, bipolär eller schizofreni, etc.
- Känd historia av allergisk mot ullrelaterade produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Återfuktande krämgrupp
Försökspersonerna kommer att instrueras att applicera den hydrerande krämen på den mer allvarligt drabbade sidan som experimentgruppen (t.ex. den mer allvarligt skadade vänstra eller högra handen hos dragkampatleter).
Samtidigt kommer den andra delen att betraktas som kontrollgruppen.
Studien varade i två veckor och efter två veckor byttes experiment- och kontrollgruppen, med hela observationsprocessen som varade i fyra veckor.
|
Experimentgruppen kommer att applicera Hydrating Cream på det drabbade hudområdet minst två gånger dagligen med en bomullspinne, medan den andra delen var kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av hudsymptom
Tidsram: dag 0 (före användning), dag 14 (bytesdatum) och dag 28 (slutet av provperioden)
|
Förändringen i hudsymtom efter användning av den återfuktande krämen kommer att utvärderas med en visuell analog skala, som sträcker sig från 0 till 100, och en högre poäng indikerar allvarligare hudsymtom.
|
dag 0 (före användning), dag 14 (bytesdatum) och dag 28 (slutet av provperioden)
|
Förändring i hudskadområdet
Tidsram: dag 0 (före användning), dag 14 (bytesdatum) och dag 28 (slutet av provperioden)
|
Området med hudskada uppskattades med palmarmetoden och registrerades med fotografier (exklusive ansiktet)
|
dag 0 (före användning), dag 14 (bytesdatum) och dag 28 (slutet av provperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hudens återfuktning
Tidsram: dag 0 (före användning), dag 14 (bytesdatum) och dag 28 (slutet av provperioden)
|
Kvantifiering av hudens fuktighet.
Detta kommer att bedömas av GPskin Barrier Pro, som upptäcker transepidermal vattenförlust (TEWL) och stratum corneum hydration (SCH), båda viktiga indikatorer på hudens fuktighet.
|
dag 0 (före användning), dag 14 (bytesdatum) och dag 28 (slutet av provperioden)
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: dag 0 (före användning), dag 14 (bytesdatum) och dag 28 (slutet av provperioden)
|
Bedöms med den generiska EQ-5D-5L skalan för övergripande livskvalitet och Dermatology Life Quality Index (DLQI) för hudrelaterad livskvalitet samtidigt
|
dag 0 (före användning), dag 14 (bytesdatum) och dag 28 (slutet av provperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hsieh CY, Tsai TF. Friction-Aggravated Skin Disorders-A Review of Mechanism and Related Diseases. Dermatitis. 2022 Oct 17. doi: 10.1097/DER.0000000000000961. Online ahead of print.
- McMullen E, Gawkrodger DJ. Physical friction is under-recognized as an irritant that can cause or contribute to contact dermatitis. Br J Dermatol. 2006 Jan;154(1):154-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06957.x.
- Logger JGM, Driessen RJB, de Jong EMGJ, van Erp PEJ. Value of GPSkin for the measurement of skin barrier impairment and for monitoring of rosacea treatment in daily practice. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):15-23. doi: 10.1111/srt.12900. Epub 2020 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Frakturer, ben
- Mjukvävnadsskador
- Sår och skador
- Hudsjukdomar
- Atletiska skador
- Degloving skador
- Frakturer, Avulsion
- Hudsjukdomar, eksem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Dimenhydrinat
Andra studie-ID-nummer
- 202300283A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Delingen av rådata är endast tillgänglig på adekvat begäran och kan endast släppas om den godkänns av den institutionella granskningsnämnden för Chang Gung Medical Foundation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återfuktande kräm
-
University of MiamiCeraVeAvslutad
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland