- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05861713
Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Creme zur Verbesserung wiederholter Handhautverletzungen bei Tauziehenspielern
14. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Verwendung einer feuchtigkeitsspendenden Creme zur Verbesserung wiederholter Handhautverletzungen bei Tauziehenspielern: eine einarmige, offene klinische Crossover-Design-Studie mit geteilter Hand
Sportler erleiden im Training und im Wettkampf häufig Hautverletzungen, die sich negativ auf ihre Leistung und körperliche Gesundheit auswirken können.
Verletzungen wie Abschürfungen, Schnitte, Verbrennungen und Sonnenbrände können Muskelkontraktionen und Bewegungsfreiheit einschränken, Beschwerden verursachen und zu bakteriellen Infektionen führen.
Darüber hinaus können Hautschäden zu langfristigen Hautproblemen wie Hautalterung und Krebs führen und die allgemeine Gesundheit und Leistungsfähigkeit von Sportlern beeinträchtigen.
Der Schutz der Haut ist für Sportler von entscheidender Bedeutung, um optimale Leistung und körperliche Gesundheit aufrechtzuerhalten.
Der Einsatz von Steroiden ist für Sportler aufgrund ihres Status als verbotene Substanz eingeschränkt.
Topische Steroide können auch negative Nebenwirkungen haben, so dass es notwendig ist, alternative Hautpflegeoptionen für Sportler wie Tauziehensportler zu finden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer topischen Feuchtigkeitscreme zur Hautpflege in dieser Population zu bewerten.
Die Studie umfasste die Anwendung einer Feuchtigkeitscreme auf der stärker betroffenen Seite einer Hand, während die andere Hand als Vergleichskontrollgruppe fungierte.
Nach zwei Wochen wurde die Seite gewechselt und die Studie dauerte insgesamt vier Wochen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautschäden sind ein häufiges Problem bei Sportlern.
Ob im Training oder im Wettkampf, Sportler erleiden häufig verschiedene Hautverletzungen wie Schürfwunden, Schnittwunden, Prellungen, Verbrennungen, Sonnenbrände usw.
Diese Verletzungen können negative Auswirkungen auf den Körper und die Leistungsfähigkeit haben, weshalb es selbstverständlich ist, wie wichtig der Schutz der Haut ist.
Erstens können Hautschäden die sportliche Leistung eines Sportlers beeinträchtigen.
Im Wettkampf eines Sportlers kann jede Verletzung seine Leistung und sein Ergebnis beeinträchtigen.
Abschürfungen und Prellungen können die Muskelkontraktionen einschränken und dadurch ihre Fähigkeit und Geschwindigkeit beeinträchtigen.
Auch Schnittwunden und Verbrennungen können die Bewegungsfreiheit einschränken, insbesondere bei Sportarten, die eine hohe Flexibilität erfordern, wie z. B. Tanz und Gymnastik.
Schon leichte Verletzungen wie Blasen und Schürfwunden können zu Beschwerden führen und die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
Zweitens können Hautschäden auch negative Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit eines Sportlers haben.
Abschürfungen und Schnitte können zu bakteriellen Infektionen führen, insbesondere bei der Nutzung öffentlicher Einrichtungen während Wettkämpfen, wie Duschen und Umkleidekabinen.
Diese Infektionen können Symptome wie Rötung, Fieber, Entzündungen und Eiter verursachen und erfordern in schweren Fällen möglicherweise eine medikamentöse Behandlung.
Sonnenbrände und Verbrennungen können zu Hautalterung, Hautkrebs und anderen Hautproblemen führen, die sich langfristig auf die Gesundheit und Leistung eines Sportlers auswirken können.
Sportler haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, da Steroide zu den wichtigen verbotenen Substanzen im Sport gehören.
Selbst topische Steroidcremes können nach längerer und ausgedehnter Anwendung in den Blutkreislauf gelangen, was durch Urintests nachgewiesen werden kann.
Daher sollten Sportler ihre Verwendung so weit wie möglich vermeiden.
Darüber hinaus können topische Steroide Nebenwirkungen wie Pigmentablagerungen, Hautverdünnung, Blutungen und sogar Infektionen verursachen.
Daher ist es immer noch notwendig, geeignete topische Medikamente für die Hautpflege bei Tauziehensportlern zu finden, um Hautkomplikationen und mögliche Auswirkungen auf die Leistung zu vermeiden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der topischen Creme „Hydrating Cream“ zur Hautpflege bei Tauziehensportlern klinisch zu überprüfen und ihre Anwendbarkeit und Durchführbarkeit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-Mail: b8705016@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trockene und rissige Hautveränderungen
- Keine topischen Mittel oder Weichmacher verwenden,
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Erkrankungen oder durch Autoimmunerkrankungen bedingte Hautläsionen wie Psoriasis, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis usw.
- Unter Behandlung jeglicher Art oder mit Antibiotika
- Nehmen Sie im letzten Monat orale, parenterale oder lokale Kortikosteroide ein
- Schwere psychiatrische Erkrankungen wie Manie, schwere Depression, bipolare Störung oder Schizophrenie usw.
- Bekannte Allergie gegen Wollprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe feuchtigkeitsspendende Cremes
Die Probanden werden angewiesen, die Feuchtigkeitscreme auf die stärker betroffene Seite als die Versuchsgruppe aufzutragen (z. B. die stärker verletzte linke oder rechte Hand von Tauziehen-Athleten).
Gleichzeitig wird das andere Glied als Kontrollgruppe betrachtet.
Die Studie dauerte zwei Wochen, und nach zwei Wochen wurden die Versuchs- und Kontrollgruppe gewechselt, wobei der gesamte Beobachtungsprozess vier Wochen dauerte.
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Die Versuchsgruppe trägt die Feuchtigkeitscreme mindestens zweimal täglich mit einem Wattestäbchen auf die betroffene Hautstelle auf, während die andere Extremität die Kontrollgruppe war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hautsymptome
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Nutzung), Tag 14 (Austauschdatum) und Tag 28 (Ende der Testversion)
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Die Veränderung der Hautsymptome nach der Anwendung der Feuchtigkeitscreme wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Hautsymptome hin.
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Tag 0 (vor der Nutzung), Tag 14 (Austauschdatum) und Tag 28 (Ende der Testversion)
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Veränderung im Bereich der Hautläsion
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Nutzung), Tag 14 (Austauschdatum) und Tag 28 (Ende der Testversion)
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Der Bereich der Hautschädigung wurde mit der Palmar-Methode abgeschätzt und mit Fotos erfasst (ohne Gesicht).
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Tag 0 (vor der Nutzung), Tag 14 (Austauschdatum) und Tag 28 (Ende der Testversion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Nutzung), Tag 14 (Austauschdatum) und Tag 28 (Ende der Testversion)
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Quantifizierung der Hautfeuchtigkeit.
Dies wird von GPskin Barrier Pro beurteilt, das den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) und die Stratum Corneum Hydratation (SCH) erkennt, beides wichtige Indikatoren für die Hautfeuchtigkeit.
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Tag 0 (vor der Nutzung), Tag 14 (Austauschdatum) und Tag 28 (Ende der Testversion)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Nutzung), Tag 14 (Austauschdatum) und Tag 28 (Ende der Testversion)
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Bewertet anhand der generischen EQ-5D-5L-Skala für die allgemeine Lebensqualität und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) für die hautbezogene Lebensqualität gleichzeitig
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Tag 0 (vor der Nutzung), Tag 14 (Austauschdatum) und Tag 28 (Ende der Testversion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsieh CY, Tsai TF. Friction-Aggravated Skin Disorders-A Review of Mechanism and Related Diseases. Dermatitis. 2022 Oct 17. doi: 10.1097/DER.0000000000000961. Online ahead of print.
- McMullen E, Gawkrodger DJ. Physical friction is under-recognized as an irritant that can cause or contribute to contact dermatitis. Br J Dermatol. 2006 Jan;154(1):154-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06957.x.
- Logger JGM, Driessen RJB, de Jong EMGJ, van Erp PEJ. Value of GPSkin for the measurement of skin barrier impairment and for monitoring of rosacea treatment in daily practice. Skin Res Technol. 2021 Jan;27(1):15-23. doi: 10.1111/srt.12900. Epub 2020 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Weichteilverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hautkrankheiten
- Sportliche Verletzungen
- Degloving-Verletzungen
- Frakturen, Ausriss
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Dimenhydrinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 202300283A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe von Rohdaten ist nur auf entsprechende Anfrage möglich und kann nur mit Genehmigung des Institutional Review Board der Chang Gung Medical Foundation freigegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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