- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05871034
Elektroretinogram og retinale vaskulære ændringer efter kataraktkirurgi
Ændringer i elektrofysiologi og optisk kohærenstomografi Angiografi i primær åbenvinkelglaukom efter facoemulsifikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign: En prospektiv, ikke-randomiseret, interventionel, sammenlignende undersøgelse, kontrolbaseret undersøgelse.
- Sted: Oftalmologisk afdeling, Sohag universitetshospital. I dette prospektive studie, der sigter mod at undersøge optisk kohærens tomografi angiografi og elektrofysiologiske ændringer efter kataraktoperation hos normale og patienter med POAG med katarakt 1 dag før operation, 1 uge og 3 måneder postoperativt.
- Metode Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter med primær åbenvinklet glaukom forbundet med grå stær, og 50 patienter har grå stær uden glaukom.
Præoperativ og postoperativ evaluering:
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
- Anamnese, herunder alder, køn, familiehistorie, systemiske sygdomme, tidligere medicin eller oftalmisk kirurgi.
- Detaljeret oftalmologisk undersøgelse inklusive: Ukorrigeret synsskarphed (UCVA), bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved Snellens fraktion og omdannet til logaritme af den minimale opløsningsvinkel LogMAR, refraktion, keratometri, spaltelampebiomikroskopi for forreste segment, IOP-måling ved applanationstonometer , og posterior segment (Fundus) undersøgelse.
- Undersøgelse af vinklen på forkammeret med goniolens.
- OCTA disc og macula
- Mønster ERG og multifokal ERG
Kirurgiske teknikker:
Patienterne vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe (A): normale Patienter vil gennemgå standard phacoemulsification operation. Gruppe (B): Patienter med POAG vil gennemgå standard phacoemulsification operation.
* phaco-teknologi ved at bruge (WHITESTAR SIGNATURE PRO, Abbott, USA)
- OCT angiografi vil blive udført af (Optovue, Inc., Fremont, Californien, USA).
- Elektrofysiologi vil blive udført af (Roland konsulter Retimap, Tyskland)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shorouq abdelrahman
- Telefonnummer: 01016685915
- E-mail: shorouqabdelrahman2015@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: alaa mahmoud
- Telefonnummer: 01060422011
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen: 45-65 år med katarakttæthed forstyrrer ikke præoperativ billeddannelse (N1-N2).
- Patienter med primær åben vinkel diagnosticeret i mindst 2 år med glaukombehandling forbundet med grå stær (N1-N2).
Ekskluderingskriterier:
s▪ patient med PACG.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Associeret okulær eller intraokulær inflammation
- Tidligere øjentraume.
- Associeret intraokulær patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der har grå stær uden åbenvinklet glaukom, skal gennemgå phacoemulsification cataract operation
|
udtrækning af grå stær
|
|
Andet: Åben vinkelglaukomgruppe
patienter, der har grå stær og åbenvinklet glaukom, skal gennemgå en operation for phacoemulsification cataract
|
udtrækning af grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster og multifokal elektroretinogram og optisk kohærens tomografi angiografi af optisk disk og makula ændringer efter phacoemulsification i primær åbenvinklet glaukom
Tidsramme: før operation og 1. måned, 3. måned efter operation
|
elektrofysiologi og optisk kohærens tomografi angiografi ændringer
|
før operation og 1. måned, 3. måned efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphed og intraokulære trykændringer
Tidsramme: før operation og 1. måned, 3. måned efter operation
|
synsstyrke og intraokulære trykændringer
|
før operation og 1. måned, 3. måned efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shorouq abdelrahman, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHASSAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .