- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05871034
Elettroretinogramma e alterazioni vascolari retiniche dopo chirurgia della cataratta
Alterazioni dell'elettrofisiologia e dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica nel glaucoma primario ad angolo aperto dopo la facoemulsificazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio: uno studio prospettico, non randomizzato, interventistico, comparativo, basato sul controllo.
- Ubicazione: dipartimento di oftalmologia, ospedale universitario di Sohag. In questo studio prospettico, con l'obiettivo di indagare l'angiografia con tomografia a coerenza ottica e i cambiamenti elettrofisiologici dopo l'intervento di cataratta in pazienti normali e con POAG con cataratta 1 giorno prima dell'operazione, 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
- Metodologia Lo studio includerà 50 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto associato a cataratta e 50 pazienti con cataratta senza glaucoma.
Valutazione preoperatoria e postoperatoria:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
- Storia che include età, sesso, storia familiare, malattie sistemiche, precedenti farmaci o chirurgia oftalmica.
- Esame oftalmologico dettagliato comprendente: Acuità visiva non corretta (UCVA), migliore acuità visiva corretta (BCVA) mediante la frazione di Snellen e convertita in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione LogMAR, rifrazione, cheratometria, biomicroscopia con lampada a fessura per il segmento anteriore, misurazione della PIO mediante tonometro ad applanazione ed esame del segmento posteriore (Fundus).
- Esame dell'angolo della camera anteriore mediante goniolens.
- OCTA disco e macula
- Pattern ERG e ERG multifocale
Tecniche chirurgiche:
I pazienti saranno suddivisi in due gruppi:
Gruppo (A): normale I pazienti saranno sottoposti a chirurgia di facoemulsificazione standard. Gruppo (B): i pazienti con POAG saranno sottoposti a chirurgia di facoemulsificazione standard.
* tecnologia phaco utilizzando (WHITESTAR SIGNATURE PRO, Abbott, USA)
- L'angiografia OCT sarà eseguita da (Optovue, Inc., Fremont, California, USA).
- L'elettrofisiologia sarà eseguita da (Roland consult Retimap, Germania)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shorouq abdelrahman
- Numero di telefono: 01016685915
- Email: shorouqabdelrahman2015@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: alaa mahmoud
- Numero di telefono: 01060422011
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età: 45-65 anni con densità della cataratta che non interferisce con l'imaging preoperatorio (N1-N2).
- Pazienti con angolo aperto primario diagnosticato da almeno 2 anni con trattamento del glaucoma associato a cataratta (N1-N2).
Criteri di esclusione:
s ▪ paziente con PACG.
- Pregressa chirurgia intraoculare.
- Infiammazione oculare o intraoculare associata
- Storia precedente di trauma oculare.
- Patologia intraoculare associata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con cataratta senza glaucoma ad angolo aperto Verrà sottoposto a intervento di cataratta con facoemulsificazione
|
estrazione della cataratta
|
|
Altro: Gruppo glaucoma ad angolo aperto
i pazienti con cataratta e glaucoma ad angolo aperto saranno sottoposti a chirurgia della cataratta con facoemulsificazione
|
estrazione della cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pattern ed elettroretinogramma multifocale e angiografia con tomografia a coerenza ottica delle alterazioni del disco ottico e della macula dopo la facoemulsificazione nel glaucoma primario ad angolo aperto
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1° mese, 3° mese dopo l'intervento
|
elettrofisiologia e tomografia a coerenza ottica alterazioni angiografiche
|
prima dell'intervento e 1° mese, 3° mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dell'acuità visiva e della pressione intraoculare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1° mese, 3° mese dopo l'intervento
|
alterazioni dell'acuità visiva e della pressione intraoculare
|
prima dell'intervento e 1° mese, 3° mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shorouq abdelrahman, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHASSAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .