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Effetto di un nuovo integratore proteico sull'appetito negli anziani

23 novembre 2023 aggiornato da: Katy Horner, University College Dublin
Uno studio incrociato randomizzato acuto che confronta gli effetti dell'idrolizzato di siero di latte, del concentrato di proteine ​​​​del siero di latte e del placebo (acqua non aromatizzata) sull'appetito e sull'assunzione di energia negli anziani. Sia il trattamento derivato dal siero di latte a basso dosaggio che il placebo verranno somministrati 30 minuti prima della colazione e del pranzo. Inoltre, la secrezione e l'attività della grelina saranno monitorate per tutta la mattinata fino all'ora di pranzo. L'appetito sarà valutato attraverso questionari in scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 V1W8
        • University College Dublin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità-dimora,
  • Età 60+ anni
  • Scarso appetito (punteggio Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) </=14, risposta a, b o c alla domanda 1 su SNAQ o risposta b, c o d alla domanda CES-D relativa allo scarso appetito nell'ultima settimana)
  • IMC 20-25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica attuale o farmaci noti per influenzare l'appetito o l'assunzione di energia
  2. Altre condizioni mediche che avrebbero un impatto sulla partecipazione allo studio e sui risultati, come giudicato dallo sperimentatore dello studio.
  3. Forte fumatore (>10/giorno)
  4. Impossibilità di venire al centro studi
  5. Attualmente partecipa a un altro studio di intervento
  6. Mancanza di consenso informato
  7. Allergia o riluttanza a consumare uno qualsiasi degli alimenti del test di studio
  8. Perdita del gusto o dell'olfatto associata a COVID-19
  9. Impossibile attraversare una stanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: integratore concentrato di siero di latte
2,2 grammi di concentrato di siero di latte sciolto in 100 mL di acqua
Integratore alimentare: Concentrato di proteine ​​del siero di latte
Concentrato di proteine ​​del siero di latte consumato 30 minuti prima della colazione e del pranzo
Sperimentale: integratore di idrolizzato di siero di latte
2,2 grammi di siero idrolizzato sciolti in 100 mL di acqua
Integratore alimentare: Idrolizzato di siero di latte
Idrolizzato di siero di latte consumato 30 minuti prima della colazione e del pranzo
Comparatore placebo: acqua ancora aromatizzata
100 ml di acqua aromatizzata alla vaniglia
Integratore alimentare: Placebo
Acqua aromatizzata consumata 30 minuti prima della colazione e del pranzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-prandiale e cambiamenti nel Composite Appetite Score
Lasso di tempo: 8,5 ore: a digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento e del pasto di prova del pranzo. E subito dopo ogni pasto di prova.
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 millimetri convalidate per valutare l'appetito, a quattordici (14) punti temporali impostati durante la visita sperimentale. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala è rappresentata la risposta negativa estrema (0 mm), mentre l'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità. Il Composite Appetite Score è derivato dalle valutazioni VAS di fame, sazietà, desiderio di mangiare e consumo prospettico di cibo.
8,5 ore: a digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione del supplemento e del pasto di prova del pranzo. E subito dopo ogni pasto di prova.
Assunzione di energia (EI) (chilocalorie)
Lasso di tempo: 24 ore su 24 da colazione, pranzo e cena, nonché da sera e notte da snackbox forniti.
Misurazione dell'assunzione di energia nelle 24 ore. Ai partecipanti verrà servita una colazione fissa standardizzata e pranzi e cene ad libitum in laboratorio e verrà fornito uno snack box serale. L'EI (chilocalorie) nelle 24 ore sarà misurato oggettivamente, pesando gli alimenti prima e dopo il consumo e calcolando l'apporto energetico in base ai loro dati nutrizionali. L'apporto energetico totale accumulato comprende la colazione standard, il pranzo ad libitum, la cena ad libitum e il sacchetto con i cibi noti per la sera.
24 ore su 24 da colazione, pranzo e cena, nonché da sera e notte da snackbox forniti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità - Piacevolezza
Lasso di tempo: Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 millimetri dopo ogni pasto di prova: colazione, pranzo e cena. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta negativa estrema, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità.
Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Appetibilità - Riempimento
Lasso di tempo: Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 millimetri dopo ogni pasto di prova: colazione, pranzo e cena. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta negativa estrema, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità.
Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Appetibilità - Soddisfazione
Lasso di tempo: Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 millimetri dopo ogni pasto di prova: colazione, pranzo e cena. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta negativa estrema, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità.
Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Appetibilità - Gusto
Lasso di tempo: Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 millimetri dopo ogni pasto di prova: colazione, pranzo e cena. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta negativa estrema, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità.
Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Appetibilità - Dolce
Lasso di tempo: Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 millimetri dopo ogni pasto di prova: colazione, pranzo e cena. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta negativa estrema, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità.
Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Appetibilità - Saporito
Lasso di tempo: Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 millimetri dopo ogni pasto di prova: colazione, pranzo e cena. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta negativa estrema, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità.
Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Pre-prandiale e variazioni del glucosio
Lasso di tempo: 4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
I campioni di sangue saranno raccolti da un flebotomo addestrato tramite cannula.
4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
Pre-prandiale e cambiamenti nell'insulina
Lasso di tempo: 4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
I campioni di sangue saranno raccolti da un flebotomo addestrato tramite cannula.
4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
Prima del pasto e cambiamenti nell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
I campioni di sangue saranno raccolti da un flebotomo addestrato tramite cannula.
4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
Pre-prandiale e cambiamenti nel cortisolo
Lasso di tempo: 4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
I campioni di sangue saranno raccolti da un flebotomo addestrato tramite cannula.
4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
Pre-prandiale e cambiamenti nel GLP-1
Lasso di tempo: 4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
I campioni di sangue saranno raccolti da un flebotomo addestrato tramite cannula.
4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
Pre-prandiale e variazioni nel PYY
Lasso di tempo: 4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
I campioni di sangue saranno raccolti da un flebotomo addestrato tramite cannula.
4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
Pre-prandiale e cambiamenti in Total Ghrelin
Lasso di tempo: 4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
I campioni di sangue saranno raccolti da un flebotomo addestrato tramite cannula.
4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
Pre-pasto e cambiamenti nella grelina acilata
Lasso di tempo: 4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
I campioni di sangue saranno raccolti da un flebotomo addestrato tramite cannula.
4 ore, dallo stato di digiuno (mattina) a immediatamente prima del pasto del pranzo (pomeriggio): digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore
Pre-pasto e cambiamenti nella fame
Lasso di tempo: 8,5 ore: digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e del pasto di prova.
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 mm convalidate per stimare i cambiamenti nell'appetito, valutati in quattordici (14) punti temporali impostati durante la visita sperimentale. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta estremamente negativa, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta estremamente positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità. Verrà calcolato il Composite Appetite Score derivato da aspetti quali la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare e il consumo prospettico di cibo. Verranno calcolati i valori a digiuno, media e AUC.
8,5 ore: digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e del pasto di prova.
Pre-prandiale e variazioni di Pienezza
Lasso di tempo: 8,5 ore: digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e del pasto di prova.
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 mm convalidate per stimare i cambiamenti nell'appetito, valutati in quattordici (14) punti temporali impostati durante la visita sperimentale. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta estremamente negativa, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta estremamente positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità. Verrà calcolato il Composite Appetite Score derivato da aspetti quali la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare e il consumo prospettico di cibo. Verranno calcolati i valori a digiuno, media e AUC.
8,5 ore: digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e del pasto di prova.
Pre-prandiale e cambiamenti nel desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 8,5 ore: digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e del pasto di prova.
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 mm convalidate per stimare i cambiamenti nell'appetito, valutati in quattordici (14) punti temporali impostati durante la visita sperimentale. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta estremamente negativa, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta estremamente positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità. Verrà calcolato il Composite Appetite Score derivato da aspetti quali la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare e il consumo prospettico di cibo. Verranno calcolati i valori a digiuno, media e AUC.
8,5 ore: digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e del pasto di prova.
Prima del pasto e cambiamenti nel consumo alimentare prospettico
Lasso di tempo: 8,5 ore: digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e del pasto di prova.
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) da 100 mm convalidate per stimare i cambiamenti nell'appetito, valutati in quattordici (14) punti temporali impostati durante la visita sperimentale. Questo VAS ha ancore situate a ciascuna estremità della scala. All'estremità sinistra della scala (0 mm) è rappresentata la risposta estremamente negativa, mentre all'estremità destra (100 mm) rappresenta la risposta estremamente positiva. I partecipanti segnano lungo la linea dove rappresenta maggiormente la loro percezione soggettiva tra le due estremità. Verrà calcolato il Composite Appetite Score derivato da aspetti quali la fame, la pienezza, il desiderio di mangiare e il consumo prospettico di cibo. Verranno calcolati i valori a digiuno, media e AUC.
8,5 ore: digiuno, prima di colazione, a 30, 60, 120, 180 e 210 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e di un pasto standard; a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ingestione dell'integratore e del pasto di prova.
Gradimento dei pasti di prova
Lasso di tempo: Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena
Scala likert a 9 punti da 0 non mi piace molto a 9 mi piace molto
Media delle valutazioni prese immediatamente dopo i tre pasti di prova (misura singola): colazione, pranzo e cena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-22-64-Horner
  • TC201800025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food for Health Ireland)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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