Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et nytt proteintilskudd på appetitt hos eldre voksne

23. november 2023 oppdatert av: Katy Horner, University College Dublin
En akutt randomisert crossover-studie som sammenligner effekten av mysehydrolysat, myseproteinkonsentrat og placebo (fortsatt smaksatt vann) på appetitt og energiinntak hos eldre voksne. Både lavdose-myseavledet behandling og placebo vil bli administrert 30 minutter før frokost- og lunsjmåltider. Dessuten vil ghrelinsekresjon og aktivitet overvåkes hele morgenen frem til lunsjtid. Appetitt vil bli vurdert gjennom visuelle analoge spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
        • University College Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fellesskapsbolig,
  • Alder 60+ år
  • Dårlig appetitt (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)-poengsum </=14, svar a, b eller c til Q.1 på SNAQ eller svar b, c eller d på CES-D-spørsmål angående dårlig appetitt den siste uken)
  • BMI 20-25kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende medisinsk tilstand eller medisin som er kjent for å påvirke appetitten eller energiinntaket
  2. Annen medisinsk tilstand som vil påvirke studiedeltakelsen og resultatene, vurdert av studieutforskeren.
  3. Storrøyker (>10/dag)
  4. Manglende evne til å komme til studiesenteret
  5. Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
  6. Mangler informert samtykke
  7. Allergisk til eller uvillig til å konsumere noen av matvarene fra studiet
  8. Tap av smak eller lukt forbundet med COVID-19
  9. Kan ikke gå over et rom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mysekonsentrattilskudd
2,2 gram mysekonsentrat oppløst i 100 ml vann
Kosttilskudd: Myseproteinkonsentrat
Myseproteinkonsentrat inntatt 30 minutter før frokost- og lunsjmåltider
Eksperimentell: mysehydrolysattilskudd
2,2 gram mysehydrolysat oppløst i 100 ml vann
Kosttilskudd: Mysehydrolysat
Mysehydrolysat konsumert 30 minutter før frokost- og lunsjmåltider
Placebo komparator: fortsatt smaksatt vann
100 ml vann med vaniljesmak
Kosttilskudd: Placebo
Vann med smak konsumert 30 minutter før frokost- og lunsjmåltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før måltid og endringer i Composite Appetite Score
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og lunsjmåltid. Og umiddelbart etter hvert testmåltid.
Validerte 100 millimeter visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å vurdere appetitten, på fjorten (14) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Composite Appetite Score er avledet fra VAS-vurderinger av sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk.
8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og lunsjmåltid. Og umiddelbart etter hvert testmåltid.
Energiinntak (EI) (kilokalorier)
Tidsramme: 24 timer fra frokost, lunsj og middag måltider, samt fra kveld og natt fra medfølgende snackbox.
24-timers energiinntaksmåling. Deltakerne vil få servert en standardisert fast frokost og ad libitum lunsj- og middagsmåltider i laboratoriet og utstyrt med en kveldsmatboks. 24 timers EI (kilokalorier) vil bli målt objektivt, ved å veie mat før og etter inntak og beregne energiinntak basert på deres ernæringsdata. Totalt akkumulert energiinntak inkluderer standard frokostmåltid, ad libitum lunsjmåltid, ad libitum middagsmåltid og pose med kjent mat for kveldstid.
24 timer fra frokost, lunsj og middag måltider, samt fra kveld og natt fra medfølgende snackbox.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smakelighet - Hyggelighet
Tidsramme: Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: frokost, lunsj og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
Smak - fylling
Tidsramme: Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: frokost, lunsj og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
Smakelighet - Tilfredshet
Tidsramme: Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: frokost, lunsj og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
Smak - Smak
Tidsramme: Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: frokost, lunsj og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
Smak - søtt
Tidsramme: Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: frokost, lunsj og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
Smak - velsmakende
Tidsramme: Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
100 millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: frokost, lunsj og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
Før måltid og endringer i glukose
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Før måltid og endringer i insulin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Før måltid og endringer i veksthormon
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Før måltid og endringer i kortisol
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Før måltid og endringer i GLP-1
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Før måltid og endringer i PYY
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Før måltid og endringer i Total Ghrelin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Før måltid og endringer i Acylated Ghrelin
Tidsramme: 4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
4 timer, fra fastetilstand (morgen) til rett før lunsjmåltid (ettermiddag): faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd
Før måltid og endringer i Sult
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og testmåltid.
Validerte 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å estimere endringer i appetitten, vurdert til fjorten (14) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den ekstreme positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Sammensatt appetittscore avledet fra aspekter som sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk vil bli beregnet. Faste-, gjennomsnitts- og AUC-verdier vil bli beregnet.
8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og testmåltid.
Før måltid og endringer i fylde
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og testmåltid.
Validerte 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å estimere endringer i appetitten, vurdert til fjorten (14) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den ekstreme positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Sammensatt appetittscore avledet fra aspekter som sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk vil bli beregnet. Faste-, gjennomsnitts- og AUC-verdier vil bli beregnet.
8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og testmåltid.
Før måltid og endringer i Desire to Eat
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og testmåltid.
Validerte 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å estimere endringer i appetitten, vurdert til fjorten (14) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den ekstreme positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Sammensatt appetittscore avledet fra aspekter som sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk vil bli beregnet. Faste-, gjennomsnitts- og AUC-verdier vil bli beregnet.
8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og testmåltid.
Før måltid og endringer i potensielt matforbruk
Tidsramme: 8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og testmåltid.
Validerte 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å estimere endringer i appetitten, vurdert til fjorten (14) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen (0 mm) er den ekstreme negative responsen representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den ekstreme positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Sammensatt appetittscore avledet fra aspekter som sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk vil bli beregnet. Faste-, gjennomsnitts- og AUC-verdier vil bli beregnet.
8,5 timer: faste, før frokost, 30, 60, 120, 180 og 210 minutter etter inntak av kosttilskudd og et standardmåltid; 30, 60, 120 og 180 minutter etter inntak av kosttilskudd og testmåltid.
Liker prøvemåltider
Tidsramme: Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag
9-punkts likert-skala fra 0 misliker ekstremt til 9 liker ekstremt
Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene (enkeltmål) - frokost, lunsj og middag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS-22-64-Horner
  • TC201800025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Food for Health Ireland)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere