Efecto de un nuevo suplemento proteico sobre el apetito en adultos mayores
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Katy Horner, University College Dublin
Un ensayo cruzado aleatorio agudo que compara los efectos del hidrolizado de suero, el concentrado de proteína de suero y el placebo (agua sin sabor) sobre el apetito y la ingesta de energía en adultos mayores.
Tanto el tratamiento derivado del suero de leche en dosis bajas como el placebo se administrarán 30 minutos antes del desayuno y el almuerzo.
Además, la secreción y la actividad de la grelina se controlarán durante toda la mañana hasta la hora del almuerzo.
El apetito se evaluará mediante cuestionarios de escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D04 V1W8
- University College Dublin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria,
- Edad 60+ años
- Falta de apetito (puntuación del Cuestionario Simplificado de Apetito Nutricional (SNAQ) </=14, responda a, b o c a la pregunta 1 en SNAQ o responda b, c o d a la pregunta CES-D sobre falta de apetito en la última semana)
- IMC 20-25kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica actual o medicamento que se sabe que afecta el apetito o la ingesta de energía
- Otra condición médica que afectaría la participación y los resultados del estudio, según lo juzgue el investigador del estudio.
- Fumador empedernido (>10/día)
- Imposibilidad de acudir al centro de estudios.
- Actualmente participando en otro estudio de intervención.
- Falta de consentimiento informado
- Alérgico o no dispuesto a consumir cualquiera de los alimentos de prueba del estudio.
- Pérdida del gusto o del olfato asociada con COVID-19
- No se puede cruzar una habitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento concentrado de suero
2,2 gramos de suero concentrado disueltos en 100 mL de agua
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Concentrado de proteína de suero consumido 30 minutos antes del desayuno y el almuerzo
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Experimental: suplemento de hidrolizado de suero
2,2 gramos de hidrolizado de suero de leche disueltos en 100 mL de agua
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Hidrolizado de suero de leche consumido 30 minutos antes del desayuno y el almuerzo
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Comparador de placebos: agua sin sabor
100 ml de agua con sabor a vainilla
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Agua saborizada consumida 30 minutos antes del desayuno y el almuerzo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antes de las comidas y cambios en la puntuación compuesta del apetito
Periodo de tiempo: 8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento y de una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba del almuerzo. E inmediatamente después de cada comida de prueba.
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) validadas de 100 milímetros para evaluar el apetito, en catorce (14) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala, se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
El puntaje compuesto de apetito se deriva de las calificaciones VAS de hambre, saciedad, deseo de comer y consumo de alimentos prospectivo.
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8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento y de una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba del almuerzo. E inmediatamente después de cada comida de prueba.
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Ingesta energética (IE) (kilocalorías)
Periodo de tiempo: 24 horas desde las comidas del desayuno, comida y cena, así como desde la tarde y la noche desde el snackbox proporcionado.
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Medición de la ingesta de energía de 24 horas.
A los participantes se les servirá un desayuno fijo estandarizado y comidas y cenas ad libitum en el laboratorio y se les proporcionará una caja de refrigerios por la noche.
La IE (kilocalorías) de 24 horas se medirá de forma objetiva, pesando los alimentos antes y después del consumo y calculando la ingesta energética en función de sus datos nutricionales.
La ingesta total de energía acumulada incluye el desayuno estándar, el almuerzo ad libitum, la cena ad libitum y la bolsa con alimentos conocidos para la noche.
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24 horas desde las comidas del desayuno, comida y cena, así como desde la tarde y la noche desde el snackbox proporcionado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Palatabilidad - Gusto
Periodo de tiempo: Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros después de cada comida de prueba: desayuno, almuerzo y cena.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
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Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Palatabilidad - Relleno
Periodo de tiempo: Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros después de cada comida de prueba: desayuno, almuerzo y cena.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
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Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Palatabilidad - Satisfacción
Periodo de tiempo: Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros después de cada comida de prueba: desayuno, almuerzo y cena.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
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Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Palatabilidad - Sabor
Periodo de tiempo: Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros después de cada comida de prueba: desayuno, almuerzo y cena.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
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Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Palatabilidad - Dulce
Periodo de tiempo: Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros después de cada comida de prueba: desayuno, almuerzo y cena.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
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Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Palatabilidad - Salado
Periodo de tiempo: Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) de 100 milímetros después de cada comida de prueba: desayuno, almuerzo y cena.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
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Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Antes de la comida y los cambios en la glucosa
Periodo de tiempo: 4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado a través de una cánula.
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4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Antes de la comida y los cambios en la insulina
Periodo de tiempo: 4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado a través de una cánula.
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4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Pre-comida y cambios en la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado a través de una cánula.
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4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Antes de las comidas y los cambios en el cortisol
Periodo de tiempo: 4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado a través de una cánula.
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4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Preprandial y cambios en GLP-1
Periodo de tiempo: 4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado a través de una cánula.
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4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Pre-comida y cambios en PYY
Periodo de tiempo: 4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado a través de una cánula.
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4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Antes de las comidas y cambios en Total Ghrelin
Periodo de tiempo: 4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado a través de una cánula.
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4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Antes de las comidas y cambios en la grelina acilada
Periodo de tiempo: 4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado a través de una cánula.
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4 horas, desde el estado de ayuno (mañana) hasta inmediatamente antes del almuerzo (tarde): en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos después de la ingesta del suplemento
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Pre-comida y cambios en el Hambre
Periodo de tiempo: 8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos siguientes a la ingestión del suplemento y una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba.
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) validadas de 100 mm para estimar los cambios en el apetito, evaluados en catorce (14) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva extrema.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
Se calculará la puntuación compuesta de apetito derivada de aspectos como el hambre, la saciedad, el deseo de comer y el consumo de alimentos prospectivo.
Se calcularán los valores en ayunas, medios y AUC.
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8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos siguientes a la ingestión del suplemento y una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba.
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Pre-comida y cambios en Plenitud
Periodo de tiempo: 8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos siguientes a la ingestión del suplemento y una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba.
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) validadas de 100 mm para estimar los cambios en el apetito, evaluados en catorce (14) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva extrema.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
Se calculará la puntuación compuesta de apetito derivada de aspectos como el hambre, la saciedad, el deseo de comer y el consumo de alimentos prospectivo.
Se calcularán los valores en ayunas, medios y AUC.
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8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos siguientes a la ingestión del suplemento y una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba.
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Antes de la comida y cambios en el Deseo de Comer
Periodo de tiempo: 8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos siguientes a la ingestión del suplemento y una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba.
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) validadas de 100 mm para estimar los cambios en el apetito, evaluados en catorce (14) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva extrema.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
Se calculará la puntuación compuesta de apetito derivada de aspectos como el hambre, la saciedad, el deseo de comer y el consumo de alimentos prospectivo.
Se calcularán los valores en ayunas, medios y AUC.
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8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos siguientes a la ingestión del suplemento y una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba.
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Pre-comida y cambios en el Consumo Prospectivo de Alimentos
Periodo de tiempo: 8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos siguientes a la ingestión del suplemento y una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba.
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Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) validadas de 100 mm para estimar los cambios en el apetito, evaluados en catorce (14) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental.
Este VAS tiene anclas ubicadas en cada extremo de la escala.
En el extremo izquierdo de la escala (0 mm), se representa la respuesta negativa extrema, mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva extrema.
Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
Se calculará la puntuación compuesta de apetito derivada de aspectos como el hambre, la saciedad, el deseo de comer y el consumo de alimentos prospectivo.
Se calcularán los valores en ayunas, medios y AUC.
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8,5 horas: en ayunas, antes del desayuno, a los 30, 60, 120, 180 y 210 minutos siguientes a la ingestión del suplemento y una comida estándar; a los 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión del suplemento y la comida de prueba.
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Gusto por las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Escala Likert de 9 puntos de 0 me disgusta extremadamente a 9 me gusta extremadamente
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Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba (medida única): desayuno, almuerzo y cena
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LS-22-64-Horner
- TC201800025 (Otro número de subvención/financiamiento: Food for Health Ireland)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .