Effet d'un nouveau supplément de protéines sur l'appétit chez les personnes âgées
23 novembre 2023 mis à jour par: Katy Horner, University College Dublin
Un essai croisé randomisé aigu comparant les effets de l'hydrolysat de lactosérum, du concentré de protéines de lactosérum et d'un placebo (eau plate aromatisée) sur l'appétit et l'apport énergétique chez les personnes âgées.
Le traitement dérivé du lactosérum à faible dose et le placebo seront administrés 30 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner.
De plus, la sécrétion et l'activité de la ghréline seront surveillées tout au long de la matinée jusqu'à l'heure du déjeuner.
L'appétit sera évalué à l'aide de questionnaires à échelle visuelle analogique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlande, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Habitation communautaire,
- 60 ans et plus
- Manque d'appétit (score du Questionnaire sur l'Appétit Nutritionnel Simplifié (SNAQ) </=14, réponse a, b ou c à la Q.1 sur le SNAQ ou réponse b, c ou d à la question CES-D concernant le manque d'appétit au cours de la semaine écoulée)
- IMC 20-25kg/m2
Critère d'exclusion:
- Problème de santé actuel ou médicament connu pour avoir un impact sur l'appétit ou l'apport énergétique
- Autre condition médicale qui aurait un impact sur la participation à l'étude et les résultats, à en juger par l'investigateur de l'étude.
- Gros fumeur (>10/jour)
- Incapacité de venir au centre d'études
- Participe actuellement à une autre étude d'intervention
- Absence de consentement éclairé
- Allergie ou refus de consommer l'un des aliments testés à l'étude
- Perte de goût ou d'odeur associée à la COVID-19
- Impossible de traverser une pièce
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: supplément de concentré de lactosérum
2,2 grammes de concentré de lactosérum dissous dans 100 ml d'eau
|
Concentré de protéines de lactosérum consommé 30 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner
|
|
Expérimental: supplément d'hydrolysat de lactosérum
2,2 grammes d'hydrolysat de lactosérum dissous dans 100 mL d'eau
|
Hydrolysat de lactosérum consommé 30 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner
|
|
Comparateur placebo: eau plate aromatisée
100 ml d'eau aromatisée à la vanille
|
Eau aromatisée consommée 30 minutes avant le petit-déjeuner et le déjeuner
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pré-repas et modifications du score d'appétit composite
Délai: 8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test du déjeuner. Et immédiatement après chaque repas test.
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) validées de 100 millimètres seront utilisées pour évaluer l'appétit, à quatorze (14) points temporels définis tout au long de la visite expérimentale.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle, la réponse négative extrême (0 mm) est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
Le score d'appétit composite est dérivé des évaluations VAS de la faim, de la satiété, du désir de manger et de la consommation alimentaire potentielle.
|
8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test du déjeuner. Et immédiatement après chaque repas test.
|
|
Apport énergétique (EI) (kilocalories)
Délai: 24h/24 à partir des repas du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner, ainsi que du soir et de la nuit à partir du snacking fourni.
|
Mesure de l'apport énergétique sur 24 heures.
Les participants se verront servir un petit-déjeuner fixe standardisé et des déjeuners et dîners à volonté dans le laboratoire et recevront une boîte à collations en soirée.
L'IE 24h (kilocalories) sera mesurée objectivement, en pesant les aliments avant et après consommation et en calculant l'apport énergétique en fonction de leurs données nutritionnelles.
L'apport énergétique total accumulé comprend le petit-déjeuner standard, le déjeuner à volonté, le dîner à volonté et un sac contenant des aliments connus pour le soir.
|
24h/24 à partir des repas du petit-déjeuner, du déjeuner et du dîner, ainsi que du soir et de la nuit à partir du snacking fourni.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Appétence - Agréable
Délai: Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 millimètres seront utilisées après chaque repas test : petit-déjeuner, déjeuner et dîner.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
|
Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
|
Appétence - Remplissage
Délai: Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 millimètres seront utilisées après chaque repas test : petit-déjeuner, déjeuner et dîner.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
|
Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
|
Appétence - Satisfaction
Délai: Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 millimètres seront utilisées après chaque repas test : petit-déjeuner, déjeuner et dîner.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
|
Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
|
Appétence - Goût
Délai: Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 millimètres seront utilisées après chaque repas test : petit-déjeuner, déjeuner et dîner.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
|
Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
|
Appétence - Sucré
Délai: Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 millimètres seront utilisées après chaque repas test : petit-déjeuner, déjeuner et dîner.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
|
Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
|
Appétence - Sarriette
Délai: Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 millimètres seront utilisées après chaque repas test : petit-déjeuner, déjeuner et dîner.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
|
Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
|
Pré-repas et changements de glucose
Délai: 4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste qualifié via une canule.
|
4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
|
Avant les repas et changements d'insuline
Délai: 4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste qualifié via une canule.
|
4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
|
Pré-repas et modifications de l'hormone de croissance
Délai: 4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste qualifié via une canule.
|
4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
|
Pré-repas et modifications du cortisol
Délai: 4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste qualifié via une canule.
|
4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
|
Pré-repas et modifications du GLP-1
Délai: 4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste qualifié via une canule.
|
4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
|
Pré-repas et changements de PYY
Délai: 4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste qualifié via une canule.
|
4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
|
Avant les repas et modifications de la ghréline totale
Délai: 4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste qualifié via une canule.
|
4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
|
Pré-repas et changements dans la ghréline acylée
Délai: 4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
Des échantillons de sang seront prélevés par un phlébotomiste qualifié via une canule.
|
4 heures, de l'état de jeûne (matin) à immédiatement avant le repas du midi (après-midi) : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion du supplément
|
|
Pré-repas et changements dans la faim
Délai: 8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion d'un supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test.
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) validées de 100 mm seront utilisées pour estimer les changements d'appétit, évalués à quatorze (14) points de temps définis tout au long de la visite expérimentale.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive extrême.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
Le score d'appétit composite dérivé d'aspects tels que la faim, la satiété, le désir de manger et la consommation alimentaire potentielle sera calculé.
Les valeurs à jeun, moyennes et AUC seront calculées.
|
8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion d'un supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test.
|
|
Pré-repas et changements de plénitude
Délai: 8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion d'un supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test.
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) validées de 100 mm seront utilisées pour estimer les changements d'appétit, évalués à quatorze (14) points de temps définis tout au long de la visite expérimentale.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive extrême.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
Le score d'appétit composite dérivé d'aspects tels que la faim, la satiété, le désir de manger et la consommation alimentaire potentielle sera calculé.
Les valeurs à jeun, moyennes et AUC seront calculées.
|
8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion d'un supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test.
|
|
Avant le repas et changements dans le désir de manger
Délai: 8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion d'un supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test.
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) validées de 100 mm seront utilisées pour estimer les changements d'appétit, évalués à quatorze (14) points de temps définis tout au long de la visite expérimentale.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive extrême.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
Le score d'appétit composite dérivé d'aspects tels que la faim, la satiété, le désir de manger et la consommation alimentaire potentielle sera calculé.
Les valeurs à jeun, moyennes et AUC seront calculées.
|
8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion d'un supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test.
|
|
Pré-repas et changements dans la consommation alimentaire prospective
Délai: 8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion d'un supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test.
|
Des échelles visuelles analogiques (EVA) validées de 100 mm seront utilisées pour estimer les changements d'appétit, évalués à quatorze (14) points de temps définis tout au long de la visite expérimentale.
Ce SAV a des ancres situées à chaque extrémité de l'échelle.
Sur l'extrémité gauche de l'échelle (0 mm), la réponse négative extrême est représentée, tandis que l'extrémité droite (100 mm) représente la réponse positive extrême.
Les participants marquent le long de la ligne où elle représente le plus leur perception subjective entre les deux extrémités.
Le score d'appétit composite dérivé d'aspects tels que la faim, la satiété, le désir de manger et la consommation alimentaire potentielle sera calculé.
Les valeurs à jeun, moyennes et AUC seront calculées.
|
8,5 heures : à jeun, avant le petit-déjeuner, à 30, 60, 120, 180 et 210 minutes après l'ingestion d'un supplément et d'un repas standard ; à 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du supplément et du repas test.
|
|
Aimer les repas d'essai
Délai: Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
Échelle de Likert en 9 points allant de 0 n'aime pas extrêmement à 9 aime extrêmement
|
Moyenne des notes prises immédiatement après les trois repas tests (mesure unique) - petit-déjeuner, déjeuner et dîner
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-22-64-Horner
- TC201800025 (Autre subvention/numéro de financement: Food for Health Ireland)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .