Efeito de um novo suplemento de proteína no apetite em adultos mais velhos
23 de novembro de 2023 atualizado por: Katy Horner, University College Dublin
Um estudo cruzado randomizado agudo comparando os efeitos do hidrolisado de soro de leite, concentrado de proteína de soro de leite e placebo (água com sabor) no apetite e na ingestão de energia em adultos mais velhos.
Tanto o tratamento derivado de soro de leite em baixa dose quanto o placebo serão administrados 30 minutos antes das refeições do café da manhã e do almoço.
Além disso, a secreção e a atividade da grelina serão monitoradas durante toda a manhã até a hora do almoço.
O apetite será avaliado por meio de questionários de escala visual analógica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D04 V1W8
- University College Dublin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação comunitária,
- Idade 60+ anos
- Falta de apetite (pontuação do Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) </=14, responda a, b ou c a Q.1 no SNAQ ou responda b, c ou d à pergunta CES-D sobre falta de apetite na última semana)
- IMC 20-25kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica atual ou medicação conhecida por afetar o apetite ou a ingestão de energia
- Outra condição médica que afetaria a participação e os resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador do estudo.
- Fumante pesado (>10/dia)
- Impossibilidade de vir ao centro de estudos
- Atualmente participando de outro estudo de intervenção
- Falta de consentimento informado
- Alérgico ou indisposto a consumir qualquer um dos alimentos de teste do estudo
- Perda de paladar ou olfato associada ao COVID-19
- Incapaz de atravessar uma sala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: suplemento concentrado de soro de leite
2,2 gramas de concentrado de soro de leite dissolvido em 100 mL de água
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Whey protein concentrado consumido 30 minutos antes das refeições do café da manhã e almoço
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Experimental: suplemento de hidrolisado de soro de leite
2,2 gramas de hidrolisado de soro de leite dissolvido em 100 mL de água
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Whey hidrolisado consumido 30 minutos antes das refeições do café da manhã e almoço
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Comparador de Placebo: água sem gás
100 ml de água aromatizada com baunilha
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Água saborizada consumida 30 minutos antes das refeições do café da manhã e almoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-refeição e mudanças na pontuação composta de apetite
Prazo: 8,5 horas: jejum, antes do desjejum, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste do almoço. E imediatamente após cada refeição de teste.
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Escalas Visual Analógicas (VAS) validadas de 100 milímetros serão usadas para avaliar o apetite, em quatorze (14) pontos de tempo definidos durante a visita experimental.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala, a resposta negativa extrema (0 mm) é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
O Composite Appetite Score é derivado das classificações VAS de fome, saciedade, desejo de comer e consumo potencial de alimentos.
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8,5 horas: jejum, antes do desjejum, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste do almoço. E imediatamente após cada refeição de teste.
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Ingestão de energia (EI) (quilocalorias)
Prazo: 24 horas a partir do café da manhã, almoço e jantar, bem como da tarde e da noite na lancheira fornecida.
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Medição da ingestão energética de 24 horas.
Os participantes receberão um café da manhã fixo padronizado e almoço e jantar ad libitum no laboratório e uma caixa de lanche à noite.
O IE de 24 horas (quilocalorias) será medido objetivamente, pesando os alimentos antes e depois do consumo e calculando a ingestão de energia com base em seus dados nutricionais.
A ingestão total de energia acumulada inclui café da manhã padrão, almoço ad libitum, jantar ad libitum e sacola com alimentos conhecidos para a noite.
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24 horas a partir do café da manhã, almoço e jantar, bem como da tarde e da noite na lancheira fornecida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade - Simpatia
Prazo: Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros serão usadas após cada refeição teste: café da manhã, almoço e jantar.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
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Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Palatabilidade - Recheio
Prazo: Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros serão usadas após cada refeição teste: café da manhã, almoço e jantar.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
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Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Palatabilidade - Satisfação
Prazo: Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros serão usadas após cada refeição teste: café da manhã, almoço e jantar.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
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Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Palatabilidade - Sabor
Prazo: Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros serão usadas após cada refeição teste: café da manhã, almoço e jantar.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
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Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Palatabilidade - Doce
Prazo: Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros serão usadas após cada refeição teste: café da manhã, almoço e jantar.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
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Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Palatabilidade - Salgado
Prazo: Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) de 100 milímetros serão usadas após cada refeição teste: café da manhã, almoço e jantar.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
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Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Pré-refeição e alterações na glicemia
Prazo: 4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista treinado via cânula.
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4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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Pré-refeição e alterações na insulina
Prazo: 4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista treinado via cânula.
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4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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Pré-refeição e alterações no hormônio do crescimento
Prazo: 4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista treinado via cânula.
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4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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Pré-refeição e alterações no cortisol
Prazo: 4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista treinado via cânula.
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4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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Pré-refeição e alterações no GLP-1
Prazo: 4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista treinado via cânula.
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4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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Pré-refeição e alterações no PYY
Prazo: 4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista treinado via cânula.
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4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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Pré-refeição e alterações na Grelina Total
Prazo: 4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista treinado via cânula.
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4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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Pré-refeição e alterações na grelina acilada
Prazo: 4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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As amostras de sangue serão coletadas por um flebotomista treinado via cânula.
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4 horas, do estado de jejum (manhã) até imediatamente antes da refeição do almoço (tarde): jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão do suplemento
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Pré-refeição e mudanças na fome
Prazo: 8,5 horas: jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão de suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste.
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Escalas visuais analógicas validadas de 100 mm (VAS) serão usadas para estimar as mudanças no apetite, avaliadas em quatorze (14) pontos de tempo definidos durante a visita experimental.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva extrema.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
O escore de apetite composto derivado de aspectos como fome, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar prospectivo será calculado.
Os valores de jejum, média e AUC serão calculados.
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8,5 horas: jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão de suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste.
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Pré-refeição e mudanças na plenitude
Prazo: 8,5 horas: jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão de suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste.
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Escalas visuais analógicas validadas de 100 mm (VAS) serão usadas para estimar as mudanças no apetite, avaliadas em quatorze (14) pontos de tempo definidos durante a visita experimental.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva extrema.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
O escore de apetite composto derivado de aspectos como fome, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar prospectivo será calculado.
Os valores de jejum, média e AUC serão calculados.
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8,5 horas: jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão de suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste.
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Pré-refeição e alterações na Vontade de Comer
Prazo: 8,5 horas: jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão de suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste.
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Escalas visuais analógicas validadas de 100 mm (VAS) serão usadas para estimar as mudanças no apetite, avaliadas em quatorze (14) pontos de tempo definidos durante a visita experimental.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva extrema.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
O escore de apetite composto derivado de aspectos como fome, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar prospectivo será calculado.
Os valores de jejum, média e AUC serão calculados.
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8,5 horas: jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão de suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste.
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Pré-refeição e mudanças no consumo alimentar prospectivo
Prazo: 8,5 horas: jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão de suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste.
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Escalas visuais analógicas validadas de 100 mm (VAS) serão usadas para estimar as mudanças no apetite, avaliadas em quatorze (14) pontos de tempo definidos durante a visita experimental.
Este VAS possui âncoras localizadas em cada extremidade da escala.
Na extremidade esquerda da escala (0 mm), a resposta negativa extrema é representada, enquanto a extremidade direita (100 mm) representa a resposta positiva extrema.
Os participantes marcam ao longo da linha onde ela mais representa sua percepção subjetiva entre as duas pontas.
O escore de apetite composto derivado de aspectos como fome, saciedade, desejo de comer e consumo alimentar prospectivo será calculado.
Os valores de jejum, média e AUC serão calculados.
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8,5 horas: jejum, antes do café da manhã, aos 30, 60, 120, 180 e 210 minutos após a ingestão de suplemento e refeição padrão; aos 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão do suplemento e da refeição teste.
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Gostar de refeições de teste
Prazo: Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Escala likert de 9 pontos de 0 desgostei extremamente a 9 gostei extremamente
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Média das notas obtidas imediatamente após as três refeições de teste (medida única) - café da manhã, almoço e jantar
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-22-64-Horner
- TC201800025 (Número de outro subsídio/financiamento: Food for Health Ireland)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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