高齢者の食欲に対する新規タンパク質サプリメントの効果
2023年11月23日 更新者：Katy Horner、University College Dublin
高齢者の食欲とエネルギー摂取量に対するホエー加水分解物、ホエープロテイン濃縮物、およびプラセボ（風味のない水）の効果を比較する急性ランダム化クロスオーバー試験。
低用量のホエイ由来の治療薬とプラセボの両方が、朝食と昼食の食事の30分前に投与されます。
さらに、グレリンの分泌と活性は午前中から昼食まで監視されます。
食欲は、視覚的なアナログスケールのアンケートを通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D04 V1W8
- University College Dublin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 共同住宅、
- 年齢 60 歳以上
- 食欲不振（簡易栄養食欲アンケート（SNAQ）スコア <=14、SNAQ の Q.1 に a、b、または c に回答するか、過去 1 週間の食欲不振に関する CES-D の質問に b、c、または d に回答）
- BMI 20-25kg/m2
除外基準:
- 食欲やエネルギー摂取量に影響を与えることが知られている現在の病状または投薬
- 研究担当者が判断した、研究への参加と結果に影響を与える可能性のあるその他の病状。
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 回以上)
- 学習センターに来られない
- 現在別の介入研究に参加中
- インフォームド・コンセントの欠如
- 試験対象の食品にアレルギーがある、または摂取したくない
- 新型コロナウイルス感染症に関連した味覚または嗅覚の喪失
- 部屋を歩いて横切ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホエイコンセントレートサプリメント
2.2グラムのホエー濃縮物を100mLの水に溶かしたもの
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朝食と昼食の30分前にホエイプロテイン濃縮物を摂取
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実験的：ホエイ加水分解物サプリメント
2.2グラムのホエー加水分解物を100mLの水に溶解
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ホエイ加水分解物は朝食と昼食の30分前に摂取
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プラセボコンパレーター：まだフレーバーウォーター
バニラ風味の水 100mL
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フレーバーウォーターは朝食と昼食の30分前に摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食前と複合食欲スコアの変化
時間枠：8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと昼食の試験食の摂取後30、60、120、180分後。そして各試験食の直後。
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、実験訪問中の 14 の設定時点で食欲を評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
複合食欲スコアは、空腹感、満腹感、食べたいという欲求、および将来の食物摂取量に関するVAS評価に基づいて算出されます。
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8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと昼食の試験食の摂取後30、60、120、180分後。そして各試験食の直後。
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エネルギー摂取量 (EI) (キロカロリー)
時間枠：朝食、昼食、夕食の食事から24時間、また提供されたスナックボックスから夕方と夜までお召し上がりいただけます。
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24時間のエネルギー摂取量を測定。
参加者には、研究室で標準化された固定の朝食と自由に昼食と夕食が提供され、夜のスナックボックスが提供されます。
24 時間 EI (キロカロリー) は、摂取前後の食品の重さを量り、栄養データに基づいて摂取エネルギーを計算することで客観的に測定されます。
総蓄積エネルギー摂取量には、標準的な朝食、自由に昼食、自由に夕食、および夕方の既知の食品が入ったバッグが含まれます。
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朝食、昼食、夕食の食事から24時間、また提供されたスナックボックスから夕方と夜までお召し上がりいただけます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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おいしさ・心地よさ
時間枠：朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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朝食、昼食、夕食の各試験食事の後に、100 ミリメートルの Visual Analogue Scale (VAS) を使用します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な否定的な応答を表し、右端 (100 mm) は肯定的な応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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おいしさ - ボリューム感
時間枠：朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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朝食、昼食、夕食の各試験食事の後に、100 ミリメートルの Visual Analogue Scale (VAS) を使用します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な否定的な応答を表し、右端 (100 mm) は肯定的な応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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美味しさ - 満足度
時間枠：朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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朝食、昼食、夕食の各試験食事の後に、100 ミリメートルの Visual Analogue Scale (VAS) を使用します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な否定的な応答を表し、右端 (100 mm) は肯定的な応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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おいしさ - 味
時間枠：朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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朝食、昼食、夕食の各試験食事の後に、100 ミリメートルの Visual Analogue Scale (VAS) を使用します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な否定的な応答を表し、右端 (100 mm) は肯定的な応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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嗜好性 - 甘い
時間枠：朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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朝食、昼食、夕食の各試験食事の後に、100 ミリメートルの Visual Analogue Scale (VAS) を使用します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な否定的な応答を表し、右端 (100 mm) は肯定的な応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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おいしさ - セイボリー
時間枠：朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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朝食、昼食、夕食の各試験食事の後に、100 ミリメートルの Visual Analogue Scale (VAS) を使用します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な否定的な応答を表し、右端 (100 mm) は肯定的な応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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食前と血糖値の変化
時間枠：絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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食前とインスリンの変化
時間枠：絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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食前と成長ホルモンの変化
時間枠：絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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食前とコルチゾールの変化
時間枠：絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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食前とGLP-1の変化
時間枠：絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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食前とPYYの変化
時間枠：絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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食前と総グレリンの変化
時間枠：絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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食前とアシル化グレリンの変化
時間枠：絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食状態（午前）から昼食直前（午後）までの4時間：絶食、朝食前、サプリメント摂取後30、60、120、180、210分後
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食前と空腹感の変化
時間枠：8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと試験食の摂取後 30、60、120、180 分後。
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検証済みの 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して食欲の変化を推定し、実験訪問全体を通じて 14 の設定時点で評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な負の応答を表し、右端 (100 mm) は極端な正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
空腹感、満腹感、食べたいという欲求、予想される食物摂取量などの側面から導き出される複合食欲スコアが計算されます。
空腹時値、平均値、および AUC 値が計算されます。
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8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと試験食の摂取後 30、60、120、180 分後。
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食前と満腹感の変化
時間枠：8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと試験食の摂取後 30、60、120、180 分後。
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検証済みの 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して食欲の変化を推定し、実験訪問全体を通じて 14 の設定時点で評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な負の応答を表し、右端 (100 mm) は極端な正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
空腹感、満腹感、食べたいという欲求、予想される食物摂取量などの側面から導き出される複合食欲スコアが計算されます。
空腹時値、平均値、および AUC 値が計算されます。
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8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと試験食の摂取後 30、60、120、180 分後。
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食前と食欲の変化
時間枠：8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと試験食の摂取後 30、60、120、180 分後。
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検証済みの 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して食欲の変化を推定し、実験訪問全体を通じて 14 の設定時点で評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な負の応答を表し、右端 (100 mm) は極端な正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
空腹感、満腹感、食べたいという欲求、予想される食物摂取量などの側面から導き出される複合食欲スコアが計算されます。
空腹時値、平均値、および AUC 値が計算されます。
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8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと試験食の摂取後 30、60、120、180 分後。
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食前と予想食物消費量の変化
時間枠：8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと試験食の摂取後 30、60、120、180 分後。
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検証済みの 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して食欲の変化を推定し、実験訪問全体を通じて 14 の設定時点で評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端 (0 mm) は極端な負の応答を表し、右端 (100 mm) は極端な正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
空腹感、満腹感、食べたいという欲求、予想される食物摂取量などの側面から導き出される複合食欲スコアが計算されます。
空腹時値、平均値、および AUC 値が計算されます。
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8.5時間：朝食前、サプリメントと標準的な食事の摂取後30、60、120、180、210分後の絶食。サプリメントと試験食の摂取後 30、60、120、180 分後。
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試験食の好み
時間枠：朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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非常に嫌い 0 から非常に好き 9 までの 9 段階のリッカート スケール
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朝食、昼食、夕食の 3 回の試験食事 (単一測定) の直後に取得された評価の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月13日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LS-22-64-Horner
- TC201800025 (その他の助成金/資金番号：Food for Health Ireland)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホエイプロテインコンセントレートの臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了