新型蛋白质补充剂对老年人食欲的影响
2023年11月23日 更新者：Katy Horner、University College Dublin
一项急性随机交叉试验，比较乳清水解物、乳清蛋白浓缩物和安慰剂（无味水）对老年人食欲和能量摄入的影响。
低剂量乳清衍生疗法和安慰剂都将在早餐和午餐前 30 分钟服用。
此外，将在整个上午直至午餐时间监测生长素释放肽的分泌和活性。
将通过视觉模拟量表问卷评估食欲。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leinster
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Dublin、Leinster、爱尔兰、D04 V1W8
- University College Dublin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 社区住宅，
- 60岁以上
- 食欲不振（简化营养食欲问卷（SNAQ）得分</=14，在SNAQ上对Q.1回答a、b或c或对过去一周食欲不振的CES-D问题回答b、c或d）
- 体重指数 20-25kg/m2
排除标准：
- 已知会影响食欲或能量摄入的当前医疗状况或药物
- 根据研究调查员的判断，会影响研究参与和结果的其他医疗状况。
- 重度吸烟者（>10 次/天）
- 无法来学习中心
- 目前正在参加另一项干预研究
- 缺乏知情同意
- 对任何研究测试食品过敏或不愿食用
- 与 COVID-19 相关的味觉或嗅觉丧失
- 无法穿过房间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：浓缩乳清补充剂
2.2 克乳清浓缩物溶解在 100 mL 水中
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早餐和午餐前 30 分钟食用浓缩乳清蛋白
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实验性的：乳清水解物补充剂
2.2 克乳清水解物溶于 100 mL 水中
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早餐和午餐前 30 分钟食用乳清水解物
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安慰剂比较：无味水
100 mL 香草味水
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早餐和午餐前 30 分钟饮用调味水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐前和综合食欲评分的变化
大体时间：8.5小时：空腹、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和午餐测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。并在每次测试餐后立即进行。
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在整个实验访问期间的十四 (14) 个设定时间点，将使用经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端，表示极端负响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正响应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
综合食欲评分源自 VAS 对饥饿、饱腹感、进食欲望和预期食物消费量的评分。
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8.5小时：空腹、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和午餐测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。并在每次测试餐后立即进行。
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能量摄入 (EI)（千卡）
大体时间：24 小时供应早餐、午餐和晚餐，以及晚上和晚上提供的小吃盒。
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24 小时能量摄入测量。
将在实验室为参与者提供标准化的固定早餐和随意的午餐和晚餐，并提供晚间小吃盒。
24 小时 EI（千卡）将通过在食用前后称重食物并根据其营养数据计算能量摄入量来客观测量。
总累积能量摄入包括标准早餐餐、随意午餐、随意晚餐和晚间已知食物袋。
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24 小时供应早餐、午餐和晚餐，以及晚上和晚上提供的小吃盒。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适口性——愉悦
大体时间：三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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每次测试餐后将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：早餐、午餐和晚餐。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），表示极端的负响应，而右端（100 毫米）表示正响应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
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三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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适口性 - 馅料
大体时间：三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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每次测试餐后将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：早餐、午餐和晚餐。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），表示极端的负响应，而右端（100 毫米）表示正响应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
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三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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适口性——满意度
大体时间：三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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每次测试餐后将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：早餐、午餐和晚餐。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），表示极端的负响应，而右端（100 毫米）表示正响应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
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三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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适口性-味道
大体时间：三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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每次测试餐后将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：早餐、午餐和晚餐。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），表示极端的负响应，而右端（100 毫米）表示正响应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
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三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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适口性-甜
大体时间：三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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每次测试餐后将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：早餐、午餐和晚餐。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），表示极端的负响应，而右端（100 毫米）表示正响应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
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三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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适口性 - 咸味
大体时间：三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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每次测试餐后将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：早餐、午餐和晚餐。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），表示极端的负响应，而右端（100 毫米）表示正响应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
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三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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餐前和血糖变化
大体时间：4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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血液样本将由训练有素的抽血师通过插管采集。
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4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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餐前和胰岛素的变化
大体时间：4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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血液样本将由训练有素的抽血师通过插管采集。
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4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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餐前和生长激素的变化
大体时间：4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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血液样本将由训练有素的抽血师通过插管采集。
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4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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餐前和皮质醇的变化
大体时间：4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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血液样本将由训练有素的抽血师通过插管采集。
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4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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餐前和 GLP-1 的变化
大体时间：4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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血液样本将由训练有素的抽血师通过插管采集。
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4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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餐前和PYY的变化
大体时间：4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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血液样本将由训练有素的抽血师通过插管采集。
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4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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餐前和总生长素释放肽的变化
大体时间：4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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血液样本将由训练有素的抽血师通过插管采集。
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4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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餐前和酰化生长素释放肽的变化
大体时间：4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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血液样本将由训练有素的抽血师通过插管采集。
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4 小时，从禁食状态（早上）到午餐前（下午）：禁食、早餐前、摄入补充剂后 30、60、120、180 和 210 分钟
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餐前和饥饿的变化
大体时间：8.5小时：禁食、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于估计食欲变化，在整个实验访问期间在十四 (14) 个设定时间点进行评估。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），代表极端消极反应，而右端（100 毫米）代表极端积极反应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
将计算从饥饿感、饱腹感、食欲和预期食物消耗量等方面得出的综合食欲评分。
将计算禁食、平均值和 AUC 值。
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8.5小时：禁食、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。
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餐前和饱腹感的变化
大体时间：8.5小时：禁食、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于估计食欲变化，在整个实验访问期间在十四 (14) 个设定时间点进行评估。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），代表极端消极反应，而右端（100 毫米）代表极端积极反应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
将计算从饥饿感、饱腹感、食欲和预期食物消耗量等方面得出的综合食欲评分。
将计算禁食、平均值和 AUC 值。
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8.5小时：禁食、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。
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餐前和食欲变化
大体时间：8.5小时：禁食、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于估计食欲变化，在整个实验访问期间在十四 (14) 个设定时间点进行评估。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），代表极端消极反应，而右端（100 毫米）代表极端积极反应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
将计算从饥饿感、饱腹感、食欲和预期食物消耗量等方面得出的综合食欲评分。
将计算禁食、平均值和 AUC 值。
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8.5小时：禁食、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。
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餐前和预期食物消费的变化
大体时间：8.5小时：禁食、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于估计食欲变化，在整个实验访问期间在十四 (14) 个设定时间点进行评估。
该 VAS 在刻度的每一端都有锚点。
在刻度的左端（0 毫米），代表极端消极反应，而右端（100 毫米）代表极端积极反应。
参与者沿着最能代表他们在两端之间的主观感知的线做标记。
将计算从饥饿感、饱腹感、食欲和预期食物消耗量等方面得出的综合食欲评分。
将计算禁食、平均值和 AUC 值。
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8.5小时：禁食、早餐前、摄入补充剂和标准餐后30、60、120、180和210分钟；在摄入补充剂和测试餐后 30、60、120 和 180 分钟。
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喜欢试吃
大体时间：三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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9 点李克特量表从 0 非常不喜欢到 9 非常喜欢
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三顿测试餐（单次测量）-早餐、午餐和晚餐后立即获得的评分平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月13日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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浓缩乳清蛋白的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada尚未招聘
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的