Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego suplementu białkowego na apetyt u osób starszych

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Katy Horner, University College Dublin
Ostra randomizowana próba krzyżowa porównująca wpływ hydrolizatu serwatki, koncentratu białka serwatki i placebo (niegazowana woda smakowa) na apetyt i spożycie energii u osób starszych. Zarówno leczenie na bazie serwatki w małej dawce, jak i placebo będą podawane 30 minut przed śniadaniem i obiadem. Ponadto wydzielanie i aktywność greliny będzie monitorowana przez cały poranek aż do pory obiadowej. Apetyt zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy z wizualną skalą analogową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D04 V1W8
        • University College Dublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wspólnota mieszkaniowa,
  • Wiek 60+ lat
  • Słaby apetyt (wynik w Uproszczonym Kwestionariuszu Odżywiania Apetytu (SNAQ) </=14, odpowiedź a, b lub c na pytanie 1 w kwestionariuszu SNAQ lub odpowiedź b, c lub d na pytanie CES-D dotyczące słabego apetytu w ostatnim tygodniu)
  • BMI 20-25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny stan zdrowia lub leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub spożycie energii
  2. Inny stan chorobowy, który według oceny badacza miałby wpływ na udział w badaniu i jego wyniki.
  3. Nałogowy palacz (>10 dziennie)
  4. Niemożność przybycia do ośrodka nauki
  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  6. Brak świadomej zgody
  7. Alergia lub niechęć do spożywania którejkolwiek z testowanych pokarmów
  8. Utrata smaku lub zapachu związana z COVID-19
  9. Nie można przejść przez pokój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dodatek koncentratu serwatki
2,2 grama koncentratu serwatki rozpuszczonego w 100 ml wody
Koncentrat białka serwatkowego spożywany 30 minut przed posiłkiem śniadaniowym i obiadowym
Eksperymentalny: dodatek hydrolizatu serwatki
2,2 grama hydrolizatu serwatki rozpuszczonego w 100 ml wody
Hydrolizat serwatki spożywany 30 minut przed posiłkiem śniadaniowym i obiadowym
Komparator placebo: niegazowana woda smakowa
100 ml wody aromatyzowanej wanilią
Woda smakowa spożywana 30 minut przed posiłkiem śniadaniowym i obiadowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed posiłkiem i zmiany w złożonej punktacji apetytu
Ramy czasowe: 8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach po przyjęciu suplementu i posiłku standardowego; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i obiadowego posiłku testowego. I zaraz po każdym posiłku testowym.
Zatwierdzone 100-milimetrowe wizualne skale analogowe (VAS) zostaną wykorzystane do oceny apetytu w czternastu (14) ustalonych punktach czasowych podczas wizyty eksperymentalnej. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali reprezentowana jest skrajna odpowiedź negatywna (0 mm), podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje odpowiedź pozytywną. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami. Composite Appetite Score pochodzi z ocen VAS głodu, sytości, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności.
8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach po przyjęciu suplementu i posiłku standardowego; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i obiadowego posiłku testowego. I zaraz po każdym posiłku testowym.
Pobór energii (EI) (kilokaloria)
Ramy czasowe: 24 godziny od śniadania, obiadu i kolacji, a także od wieczora i nocy z dostarczonego zestawu przekąsek.
Całodobowy pomiar spożycia energii. Uczestnicy otrzymają znormalizowane stałe śniadanie oraz obiady i kolacje ad libitum w laboratorium, a także wieczorny zestaw przekąsek. 24-godzinna EI (kilokaloria) będzie mierzona obiektywnie, poprzez ważenie żywności przed i po spożyciu oraz obliczanie spożycia energii na podstawie ich danych żywieniowych. Całkowite skumulowane spożycie energii obejmuje standardowy posiłek śniadaniowy, posiłek obiadowy ad libitum, posiłek obiadowy ad libitum oraz torbę ze znanymi pokarmami na wieczór.
24 godziny od śniadania, obiadu i kolacji, a także od wieczora i nocy z dostarczonego zestawu przekąsek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość - Przyjemność
Ramy czasowe: Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
100-milimetrowe wizualne wagi analogowe (VAS) będą używane po każdym posiłku testowym: śniadaniu, obiedzie i kolacji. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami.
Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
Smakowitość - Wypełnienie
Ramy czasowe: Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
100-milimetrowe wizualne wagi analogowe (VAS) będą używane po każdym posiłku testowym: śniadaniu, obiedzie i kolacji. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami.
Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
Smakowitość - Satysfakcja
Ramy czasowe: Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
100-milimetrowe wizualne wagi analogowe (VAS) będą używane po każdym posiłku testowym: śniadaniu, obiedzie i kolacji. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami.
Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
Smakowitość - Smak
Ramy czasowe: Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
100-milimetrowe wizualne wagi analogowe (VAS) będą używane po każdym posiłku testowym: śniadaniu, obiedzie i kolacji. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami.
Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
Smakowitość - Słodka
Ramy czasowe: Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
100-milimetrowe wizualne wagi analogowe (VAS) będą używane po każdym posiłku testowym: śniadaniu, obiedzie i kolacji. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami.
Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
Smakowitość - Pikantna
Ramy czasowe: Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
100-milimetrowe wizualne wagi analogowe (VAS) będą używane po każdym posiłku testowym: śniadaniu, obiedzie i kolacji. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami.
Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
Przed posiłkiem i zmiany stężenia glukozy
Ramy czasowe: 4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Próbki krwi zostaną pobrane przez wyszkolonego flebotomistę za pomocą kaniuli.
4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Przed posiłkiem i zmiana insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Próbki krwi zostaną pobrane przez wyszkolonego flebotomistę za pomocą kaniuli.
4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Przed posiłkiem a zmiany hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Próbki krwi zostaną pobrane przez wyszkolonego flebotomistę za pomocą kaniuli.
4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Przed posiłkiem a zmiany w kortyzolu
Ramy czasowe: 4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Próbki krwi zostaną pobrane przez wyszkolonego flebotomistę za pomocą kaniuli.
4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Przedposiłek i zmiany w GLP-1
Ramy czasowe: 4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Próbki krwi zostaną pobrane przez wyszkolonego flebotomistę za pomocą kaniuli.
4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Przedposiłek i zmiany w PYY
Ramy czasowe: 4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Próbki krwi zostaną pobrane przez wyszkolonego flebotomistę za pomocą kaniuli.
4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Przed posiłkiem i zmiany w całkowitej grelinie
Ramy czasowe: 4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Próbki krwi zostaną pobrane przez wyszkolonego flebotomistę za pomocą kaniuli.
4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Przed posiłkiem i zmiany w acylowanej grelinie
Ramy czasowe: 4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Próbki krwi zostaną pobrane przez wyszkolonego flebotomistę za pomocą kaniuli.
4 godziny, od stanu na czczo (rano) do bezpośrednio przed obiadem (po południu): na czczo, przed śniadaniem, 30, 60, 120, 180 i 210 minut po przyjęciu suplementu
Przedposiłek i zmiany w głodzie
Ramy czasowe: 8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach od spożycia suplementu i standardowego posiłku; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i posiłku testowego.
Zatwierdzone wizualne skale analogowe (VAS) o średnicy 100 mm zostaną wykorzystane do oszacowania zmian apetytu, ocenianych w czternastu (14) ustalonych punktach czasowych podczas wizyty eksperymentalnej. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje skrajnie pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami. Zostanie obliczona złożona ocena apetytu na podstawie takich aspektów, jak głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie żywności. Obliczone zostaną wartości na czczo, średnia i AUC.
8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach od spożycia suplementu i standardowego posiłku; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i posiłku testowego.
Przedposiłek i zmiany w Pełni
Ramy czasowe: 8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach od spożycia suplementu i standardowego posiłku; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i posiłku testowego.
Zatwierdzone wizualne skale analogowe (VAS) o średnicy 100 mm zostaną wykorzystane do oszacowania zmian apetytu, ocenianych w czternastu (14) ustalonych punktach czasowych podczas wizyty eksperymentalnej. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje skrajnie pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami. Zostanie obliczona złożona ocena apetytu na podstawie takich aspektów, jak głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie żywności. Obliczone zostaną wartości na czczo, średnia i AUC.
8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach od spożycia suplementu i standardowego posiłku; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i posiłku testowego.
Przedposiłek i zmiany chęci do jedzenia
Ramy czasowe: 8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach od spożycia suplementu i standardowego posiłku; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i posiłku testowego.
Zatwierdzone wizualne skale analogowe (VAS) o średnicy 100 mm zostaną wykorzystane do oszacowania zmian apetytu, ocenianych w czternastu (14) ustalonych punktach czasowych podczas wizyty eksperymentalnej. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje skrajnie pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami. Zostanie obliczona złożona ocena apetytu na podstawie takich aspektów, jak głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie żywności. Obliczone zostaną wartości na czczo, średnia i AUC.
8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach od spożycia suplementu i standardowego posiłku; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i posiłku testowego.
Przedposiłek i zmiany w przewidywanym spożyciu żywności
Ramy czasowe: 8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach od spożycia suplementu i standardowego posiłku; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i posiłku testowego.
Zatwierdzone wizualne skale analogowe (VAS) o średnicy 100 mm zostaną wykorzystane do oszacowania zmian apetytu, ocenianych w czternastu (14) ustalonych punktach czasowych podczas wizyty eksperymentalnej. Ten VAS ma kotwice umieszczone na każdym końcu skali. Na lewym końcu skali (0 mm) przedstawiono skrajnie negatywną odpowiedź, podczas gdy prawy koniec (100 mm) reprezentuje skrajnie pozytywną odpowiedź. Uczestnicy zaznaczają wzdłuż linii, gdzie najbardziej reprezentuje ona ich subiektywne postrzeganie między obydwoma końcami. Zostanie obliczona złożona ocena apetytu na podstawie takich aspektów, jak głód, sytość, chęć jedzenia i przewidywane spożycie żywności. Obliczone zostaną wartości na czczo, średnia i AUC.
8,5 godziny: na czczo, przed śniadaniem, w 30, 60, 120, 180 i 210 minutach od spożycia suplementu i standardowego posiłku; po 30, 60, 120 i 180 minutach od spożycia suplementu i posiłku testowego.
Lubienie posiłków próbnych
Ramy czasowe: Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji
9-punktowa skala Likerta od 0 skrajnie nie lubię do 9 bardzo lubię
Średnia ocen uzyskanych bezpośrednio po trzech testowych posiłkach (pojedynczy środek) - śniadaniu, obiedzie i kolacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS-22-64-Horner
  • TC201800025 (Inny numer grantu/finansowania: Food for Health Ireland)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj