- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878340
Miffy Eats the Rainbow (Miffy)
"Miffy Eats the Rainbow!" Effektivitet af at stimulere farveforbruget som strategi til at øge frugt- og grøntsagsindtaget hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: En kost rig på frugt og grøntsager (F&V) har mange sundhedsmæssige fordele i den tidlige barndom. Ikke desto mindre er indtaget af F&V blandt børn i vestlige lande under de anbefalede niveauer. For at øge F&V-forbruget hos børn (3-6 år) foreslås en ny metode baseret på koncepterne om gentagen smagseksponering, rollemodeller og non-food belønninger styret af kostrådene: "Spis regnbuen: gå efter farve! " Formål: At bestemme effekten af en modellerings- og belønningsbaseret intervention for at stimulere forbruget af farve på viljen til at prøve forskellige frugter og grøntsager hos børn i alderen 3-7 år.
Studiedesign: Undersøgelsen følger et parallelt studiedesign. Alle deltagere vil deltage i en basissession, hvorefter de udsættes for en farveintervention, en referenceintervention eller en kontrolsession. Hver af de tre forhold vil blive tilfældigt tildelt en af grupperne (klasseværelserne) i de deltagende børnehaver.
Intervention: Farveinterventionsgruppen lytter til en historie om Miffy, der spiser grøntsager og frugter i alle regnbuens farver. Bagefter inviteres forsøgspersonerne til at smage forskellige F&Vs. De belønnes med et klistermærke for hver farve, de har spist. Referenceinterventionsgruppen lytter ikke til en historie og får et klistermærke for hver type F&V, de har spist. I kontrolsessionen inviteres børnene til at spise F&Vs uden nogen introduktionshistorie eller belønning.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Antallet af stykker F&V'er og antallet af forskellige typer F&V'er udvalgt, afprøvet og indtaget af børnene.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Undersøgelsen er ikke-terapeutisk for forsøgspersonerne. Der forventes ingen umiddelbare fordele for forsøgspersonerne ved deltagelse i denne undersøgelse, og risikoen forbundet med deltagelse kan betragtes som ubetydelig. Tidsmæssigt er forsøgspersonens belastning som følger: 30 minutter til spørgeskemaerne forud for interventionssessionerne for omsorgspersonen og 15 minutter til barnet; 30 minutter til hver af de to interventionssessioner, dette falder dog sammen med børnenes almindelige morgenpause og koster derfor ikke ekstra tid, og endelig 15 minutter til spørgeskemaet efter interventionssessionerne for både barnet og omsorgspersonen. I alt udgør tidsbyrden 45 minutter for den deltagende omsorgsperson og 1 time og 30 minutter for det deltagende barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31 0612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guido Camps, PhD
- E-mail: guido.camps@wur.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Guido Camps, PhD
- E-mail: guido.camps@wur.nl
-
Kontakt:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i småbørn og på første år i folkeskolen i alderen 3-7 år.
- Både omsorgspersoner såvel som barnet er villige til at overholde undersøgelsesproceduren;
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har nogen allergi eller intolerance over for de frugter og grøntsager, der blev brugt i undersøgelsen;
- Ikke villig til at spise testfødevarer på grund af spisevaner eller overbevisninger som angivet af forældre eller omsorgsperson;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Miffy indgriben
historie om miffy, belønninger baseret på farve, de spiste
|
En metode til at stimulere børn til at prøve forskellige frugter og grøntsager ved hjælp af belønning og rollemodeller
|
|
Aktiv komparator: Belønningsintervention
ingen historie, belønninger ikke tildelt til farver
|
Referencemetode til at stimulere børn til at prøve frugt og grøntsager alene ved hjælp af belønning
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen historie, ingen belønning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viljen til at prøve imellem
Tidsramme: To sessioner (30 minutter) på to uger
|
Børns villighed til at prøve stykker frugt og grønt måles i tre niveauer. Børn kan enten spise studiemaden eller prøve studiemaden: En undersøgelsesmad betragtes som spist, når: • Madstykket sluges helt af barnet; En undersøgelsesmad betragtes som prøvet, når:
Ændring i viljen til at prøve tages mellem baseline-sessionen (uge 1) og interventionssessionen (uge 2) |
To sessioner (30 minutter) på to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Camps, Wageningen University, Division of Human Nutrition and Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Miffy Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .