- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05878340
Miffy Eats the Rainbow (Miffy)
"Miffy Eats the Rainbow!" Effektivitet av å stimulere fargeforbruket som strategi for å øke frukt- og grønnsaksinntaket hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: En diett rik på frukt og grønnsaker (F&V) har mange helsefordeler i tidlig barndom. Likevel er F&V-inntaket blant barn i vestlige land under anbefalte nivåer. For å øke F&V-forbruket hos barn (3-6 år), foreslås en ny metode basert på konseptene gjentatt smakseksponering, rollemodeller og ikke-mat-belønninger veiledet av kostholdsrådene: "Spis regnbuen: gå for farge! " Mål: Å bestemme effekten av en modellerings- og belønningsbasert intervensjon for å stimulere forbruket av farge på viljen til å prøve forskjellige frukter og grønnsaker hos barn i alderen 3-7 år.
Studiedesign: Studiet følger et parallelt studiedesign. Alle deltakere vil delta i en baseline-økt, hvoretter de blir utsatt for en fargeintervensjon, en referanseintervensjon eller en kontrolløkt. Hver av de tre forholdene vil bli tilfeldig tildelt en av gruppene (klasserommene) i de deltakende førskolene.
Intervensjon: Fargeintervensjonsgruppen lytter til en historie om Miffy som spiser grønnsaker og frukt i alle regnbuens farger. Etterpå inviteres forsøkspersoner til å smake på forskjellige F&Vs. De belønnes med et klistremerke for hver farge de har spist. Referanseintervensjonsgruppen hører ikke på en historie og får et klistremerke for hver type F&V de har spist. I kontrolløkten inviteres barna til å spise F&V uten noen introduksjonshistorie eller belønning.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Antall stykker F&V og antall forskjellige typer F&V valgt, prøvd og konsumert av barna.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Studien er ikke-terapeutisk for forsøkspersonene. Det forventes ingen umiddelbare fordeler for forsøkspersonene ved å delta i denne studien, og risikoen forbundet med deltakelse kan anses som ubetydelig. Tidsmessig er forsøkspersonens belastning som følger: 30 minutter for spørreskjemaene før intervensjonsøktene for omsorgspersonen og 15 minutter for barnet; 30 minutter for hver av de to intervensjonsøktene, men dette sammenfaller med den vanlige morgenpausen til barna og koster derfor ikke ekstra tid, og til slutt 15 minutter til spørreskjemaet etter intervensjonsøktene for både barnet og omsorgspersonen. Totalt utgjør tidsbelastningen 45 minutter for deltakende omsorgsperson og 1 time og 30 minutter for deltakende barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31 0612156023
- E-post: femke.degooijer@wur.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guido Camps, PhD
- E-post: guido.camps@wur.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University and Research
-
Ta kontakt med:
- Guido Camps, PhD
- E-post: guido.camps@wur.nl
-
Ta kontakt med:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31612156023
- E-post: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i småbarnsopplæring og i første år i grunnskolen i aldersgruppen 3-7.
- Både omsorgspersoner så vel som barnet er villige til å følge studieprosedyren;
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har noen allergier eller intoleranser mot frukt og grønnsaker som ble brukt i studien;
- Ikke villig til å spise testmaten på grunn av spisevaner eller tro som angitt av foreldre eller omsorgsperson;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Miffy inngripen
historien om miffy, belønninger basert på fargen de spiste
|
En metode for å stimulere barn til å prøve ulike frukter og grønnsaker ved hjelp av belønning og rollemodellering
|
Aktiv komparator: Belønningsintervensjon
ingen historie, belønninger ikke tildelt farger
|
Referansemetode for å stimulere barn til å prøve frukt og grønnsaker ved å bruke belønning alene
|
Ingen inngripen: Kontroll
ingen historie, ingen belønning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vilje til å prøve mellom
Tidsramme: To økter (30 minutter) på to uker
|
Barns vilje til å prøve biter av frukt og grønt måles i tre nivåer. Barn kan enten spise studiematen eller prøve studiematen: En studiemat anses som spist når: • Matstykket svelges helt av barnet; En studiemat anses som prøvd når:
Endring i vilje til å prøve tas mellom baseline-økten (uke 1) og intervensjonsøkten (uke 2) |
To økter (30 minutter) på to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Camps, Wageningen University, Division of Human Nutrition and Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Miffy Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike