- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05878340
Miffy se come el arcoiris (Miffy)
"¡Miffy se come el arcoíris!" Eficiencia de estimular el consumo de colorantes como estrategia para aumentar la ingesta de frutas y verduras en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: una dieta rica en frutas y verduras (F&V) tiene muchos beneficios para la salud en la primera infancia. No obstante, la ingesta de frutas y hortalizas entre los niños de los países occidentales está por debajo de los niveles recomendados. Para aumentar el consumo de F&V en niños (3-6 años), se propone un método novedoso basado en los conceptos de exposición repetitiva al sabor, modelos a seguir y recompensas no alimentarias guiadas por el consejo dietético: "Come el arcoíris: ¡ve por el color! " Objetivo: Determinar el efecto de una intervención basada en modelos y recompensas para estimular el consumo de color sobre la disposición a probar diferentes frutas y verduras en niños de 3 a 7 años.
Diseño del estudio: El estudio sigue un diseño de estudio paralelo. Todos los participantes participarán en una sesión de referencia, después de la cual estarán expuestos a una intervención de color, una intervención de referencia o una sesión de control. Cada una de las tres condiciones se asignará aleatoriamente a uno de los grupos (aulas) de los preescolares participantes.
Intervención: El grupo de intervención de color escucha una historia de Miffy que come verduras y frutas de todos los colores del arcoíris. Posteriormente, se invita a los sujetos a probar diferentes frutas y hortalizas. Son recompensados con una pegatina por cada color que hayan comido. El grupo de intervención de referencia no escucha una historia y recibe una pegatina por cada tipo de F&V que ha comido. En la sesión de control, se invita a los niños a comer frutas y hortalizas sin ninguna introducción ni recompensa.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El número de piezas de F&V y el número de diferentes tipos de F&V seleccionados, probados y consumidos por los niños.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El estudio no es terapéutico para los sujetos. No se esperan beneficios inmediatos para los sujetos de la participación en este estudio, y el riesgo asociado con la participación puede considerarse insignificante. En cuanto al tiempo, la carga del sujeto es la siguiente: 30 minutos para los cuestionarios previos a las sesiones de intervención para el cuidador y 15 minutos para el niño; 30 minutos para cada una de las dos sesiones de intervención, sin embargo, esto coincide con el descanso habitual de la mañana de los niños y por lo tanto no cuesta tiempo extra, y por último, 15 minutos para el cuestionario después de las sesiones de intervención tanto para el niño como para el cuidador. En total, la carga horaria asciende a 45 minutos para el cuidador participante y 1 hora y 30 minutos para el niño participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Femke J de Gooijer, MSc
- Número de teléfono: +31 0612156023
- Correo electrónico: femke.degooijer@wur.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guido Camps, PhD
- Correo electrónico: guido.camps@wur.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Reclutamiento
- Wageningen University and Research
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Contacto:
- Guido Camps, PhD
- Correo electrónico: guido.camps@wur.nl
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Contacto:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Número de teléfono: +31612156023
- Correo electrónico: femke.degooijer@wur.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en educación infantil y en primer año de primaria en el rango de edad de 3 a 7 años.
- Tanto los cuidadores como el niño están dispuestos a cumplir con el procedimiento del estudio;
Criterio de exclusión:
- Niños que tengan alergias o intolerancias a las frutas y verduras utilizadas en el estudio;
- No está dispuesto a comer los alimentos de prueba debido a los hábitos alimenticios o creencias indicadas por los padres o el cuidador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención miffy
historia de miffy, recompensas basadas en el color que comieron
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Un método para estimular a los niños a probar diferentes frutas y verduras utilizando recompensas y modelos a seguir.
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Comparador activo: Recompensar la intervención
sin historia, recompensas no asignadas a colores
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Método de referencia para estimular a los niños a probar frutas y verduras usando solo la recompensa
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Sin intervención: Control
sin historia, sin recompensas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la voluntad de intentarlo entre
Periodo de tiempo: Dos sesiones (30 minutos) en dos semanas
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La disposición de los niños a probar frutas y verduras se mide en tres niveles. Los niños pueden comer los alimentos del estudio o probar los alimentos del estudio: Un alimento de estudio se considera ingerido cuando: • El niño traga completamente el trozo de comida; Un alimento de estudio se considera probado cuando:
El cambio en la voluntad de intentarlo se toma entre la sesión de referencia (semana 1) y la sesión de intervención (semana 2) |
Dos sesiones (30 minutos) en dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Camps, Wageningen University, Division of Human Nutrition and Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Miffy Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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