- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878340
Miffy come o arco-íris (Miffy)
"Miffy come o arco-íris!" Eficiência do Estimulação do Consumo de Cores como Estratégia para Aumentar o Consumo de Frutas e Verduras em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Uma dieta rica em frutas e vegetais (F&V) tem muitos benefícios para a saúde na primeira infância. No entanto, a ingestão de F&H entre crianças nos países ocidentais está abaixo dos níveis recomendados. Para aumentar o consumo de F&H em crianças (3-6 anos), propõe-se um novo método baseado nos conceitos de exposição repetitiva ao sabor, modelos e recompensas não alimentares guiados pelo conselho dietético: "Eat the rainbow: go for color! " Objetivo: Determinar o efeito de uma intervenção baseada em modelagem e recompensa para estimular o consumo de cores na vontade de experimentar diferentes frutas e vegetais em crianças de 3 a 7 anos.
Desenho do estudo: O estudo segue um desenho de estudo paralelo. Todos os participantes participarão de uma sessão de linha de base após a qual serão expostos a uma intervenção colorida, uma intervenção de referência ou uma sessão de controle. Cada uma das três condições será atribuída aleatoriamente a um dos grupos (salas de aula) nas pré-escolas participantes.
Intervenção: O grupo de intervenção colorida ouve uma história de Miffy que come vegetais e frutas de todas as cores do arco-íris. Em seguida, os sujeitos são convidados a degustar diferentes F&Vs. Eles são recompensados com um adesivo para cada cor que comeram. O grupo de intervenção de referência não ouve uma história e recebe um adesivo para cada tipo de F&H que comeu. Na sessão de controle, as crianças são convidadas a comer F&Hs sem nenhuma história introdutória ou recompensa.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O número de pedaços de F&Vs e o número de diferentes tipos de F&Vs selecionados, experimentados e consumidos pelas crianças.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O estudo não é terapêutico para os participantes. Não são esperados benefícios imediatos para os participantes da participação neste estudo, e o risco associado à participação pode ser considerado insignificante. Em termos de tempo, a sobrecarga do sujeito é a seguinte: 30 minutos para os questionários anteriores às sessões de intervenção para o cuidador e 15 minutos para a criança; 30 minutos para cada uma das duas sessões de intervenção, no entanto, coincidindo com o intervalo regular da manhã das crianças e, portanto, não custando tempo extra e, por último, 15 minutos para o questionário após as sessões de intervenção, tanto para a criança quanto para o cuidador. No total, a sobrecarga de tempo é de 45 minutos para o cuidador participante e 1 hora e 30 minutos para a criança participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Femke J de Gooijer, MSc
- Número de telefone: +31 0612156023
- E-mail: [email protected]
Estude backup de contato
- Nome: Guido Camps, PhD
- E-mail: [email protected]
Locais de estudo
-
Holanda
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Recrutamento
- Wageningen University and Research
-
Contato:
- Guido Camps, PhD
- E-mail: [email protected]
-
Contato:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Número de telefone: +31612156023
- E-mail: [email protected]
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na educação infantil e no primeiro ano do ensino fundamental na faixa etária de 3 a 7 anos.
- Tanto os cuidadores quanto a criança estão dispostos a cumprir o procedimento do estudo;
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentem alguma alergia ou intolerância às frutas e verduras utilizadas no estudo;
- Não está disposto a comer os alimentos de teste por causa de hábitos ou crenças alimentares indicados pelos pais ou responsáveis;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Miffy
história de miffy, recompensas com base na cor que comeram
|
Um método para estimular as crianças a experimentar diferentes frutas e vegetais usando recompensa e modelagem de papéis
|
Comparador Ativo: Intervenção de recompensa
sem história, recompensas não atribuídas a cores
|
Método de referência para estimular as crianças a experimentar frutas e verduras usando apenas recompensa
|
Sem intervenção: Ao controle
sem história, sem recompensas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Disposição para tentar entre
Prazo: Duas sessões (30 minutos) em duas semanas
|
A vontade das crianças de experimentar pedaços de frutas e legumes é medida em três níveis. As crianças podem comer os alimentos do estudo ou experimentar os alimentos do estudo: Um alimento do estudo é considerado como ingerido quando: • O pedaço de comida é totalmente engolido pela criança; Um alimento em estudo é considerado como experimentado quando:
A mudança na vontade de tentar é tomada entre a sessão de linha de base (semana 1) e a sessão de intervenção (semana 2) |
Duas sessões (30 minutos) em duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Camps, Wageningen University, Division of Human Nutrition and Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Miffy Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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